Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch, Инструкция по эксплуатации

Страница: 98 / 144

Slovensko
98 M-5276-692A
8. Ta kateter lahko poškoduje prosteti č no trikuspidalno zaklopko bolnika, č e ga
po naklju č ju potisnete skozi zaklopko.
9. Bolnik, pri katerem je bil že izveden postopek ablacije atrijskega plapolanja
(atrijski flutter), je lahko izpostavljen ve č jemu tveganju za perforacijo in/ali
perikardialno efuzijo zaradi uporabe tega katetrskega sistema.
10. V skladu z bolnišni č nim protokolom nadzirajte bolnikovo teko č insko
ravnovesje ves č as postopka, da prepre č ite volumsko preobremenitev. Pri
nekaterih bolnikih so morda prisotni dejavniki, ki zmanjšujejo njihovo
sposobnost odziva na volumsko preobremenitev, zaradi
č esar so dovzetni
za razvoj plju č nega edema ali sr č ne odpovedi med ali po postopku.
Posebno dovzetni so bolniki s kongestivno sr č no odpovedjo, ledvi č no
insuficienco in starejši bolniki. Pred postopkom morate dolo č iti tveganje, ki
ga volumska preobremenitev predstavlja za bolnika.
11. Izkazalo se je, da uporaba katetra ni varna pri temperaturi elektrode nad
50 °C.
12. Zaradi RF toka lahko pride do motenj v delovanju vsajenih sr č nih
spodbujevalnikov in vsajenih kardioverter-defibrilatorjev (ICD). Pomembno
je, da sta med ablacijo na razpolago zunanji sr
č ni spodbujevalnik in
defibrilator, da sr č ni spodbujevalnik lahko za č asno preprogramirate na
minimalno stopnjo ali izklopite in s tem zmanjšate tveganje za neustrezno
dajanje impulzov. Bodite izjemno previdni med ablacijo v neposredni bližini
atrijskih ali ventrikularnih stalnih vodnikov; med ablacijo izklopite ICD, po njej
pa izvedite celotno analizo vsajene naprave pri vseh bolnikih.
13. Pri bolnikih, pri katerih se izvaja ablacija septalne pomožne živ č ne zveze
(AP), obstaja tveganje, da pride do popolnega AV bloka, pri katerem je
potrebna implantacija trajnega sr
č nega spodbujevalnika. Tudi bolniki, pri
katerih pride do nepredvidljivega popolnega AV bloka zaradi RF ablacije,
lahko potrebujejo stalno spodbujanje.
14. Med dostopom preko aorte je potrebno ustrezno fluoroskopsko
prikazovanje, da ne pride do napa č ne namestitve katetra v koronarno ožilje.
Ugotovljena je bila povezava med intrakoronarno namestitvijo ablacijskega
katetra in/ali uporabo RF energije z miokardnim infarktom.
15. Izpostavljenost rentgenskim žarkom med postopkom naj bo č im manjša.
Zaradi intenzitete rentgenskih žarkov in trajanja fluroskopskega prikazovanja
obstaja pri katetrski ablaciji, tako za bolnike kot tudi za osebje, nevarnost
mo
č ne izpostavljenosti rentgenskemu žar č enju, kar lahko povzro č i akutne
poškodbe zaradi žar č enja in pove č a tveganje za somatske in genetske
u č inke. Kateterska ablacija se lahko izvede le v primeru skrbne ocene
potencialne izpostavljenosti žar č enju med predvidenim postopkom in
uporabe ukrepov za zmanjšanje te izpostavljenosti. Zaradi tega je potrebno
skrbno pretehtati uporabo te naprave pri nose
č nicah.
16. Kateter ne sme priti v stik z organskimi topili kot je npr. alkohol.
17. Na avtoklavirajte katetra.
18. Ro
č ice katetra ali kabelskih konektorjev ne smete potopiti v teko č ine, ker to
lahko vpliva na elektri č no delovanje katetra.
19. Vrhnje elektrode med č iš č enjem ne smete drgniti ali zvijati.
20. Pred uporabo fiziološke raztopine v postopku se prepri č ajte, da v njej ni
zra č nih mehur č kov. Zra č ni mehur č ki v hladilni teko č ini lahko povzro č ijo
embolijo.
Previdnostni ukrepi
1. Kateter in cevi za dovod hladilne teko č ine sperite s heparinizirano obi č ajno
fiziološko raztopino.
2. Elektrofiziološki katetri in sistemi so namenjeni izklju č no za uporabo v
prostorih, ki so opremljeni z ustrezno izolacijo za rentgensko žar č enje, da
ustrezajo zahtevam po elektromagnetni združljivosti in drugim varnostnim
pravilom za bolnice.
3. Ne poskušajte uporabljati diagnosti č no-ablacijskega katetra
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
ali RF generatorja, č e
pred tem niste v celoti prebrali in razumeli ustrezih navodil za uporabo.
4. Katetersko ablacijo srca lahko izvaja le ustrezno usposobljeno osebje v
popolnoma opremljenem elektrofiziološkem laboratoriju. Dolo č iti je potrebno
tudi ustrezna klini č na navodila za uporabo diagnosti č no-ablacijskega katetra
z upogibno konico Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
.
5. Dolgoro č na tveganja zaradi daljše fluoroskopije in nastanek lezij zaradi RF
toka zaenkrat še niso dolo č ena. Zato je potrebno uporabo te naprave pri
predpubertetnih otrocih zelo skrbno pretehtati. Poleg tega pri
asimptomati
č nih bolnikih še niso bile opravljene študije o odnosu med
tveganjem in koristjo posega.
6. Da bi se izognili tromboembolijam, je treba med ablacijo v levi polovici srca
intravensko dajati heparin, mnogi zdravniki pa predpišejo bolniku še jemanje
aspirina (redkeje varfarina) okoli tri mesece po posegu. Zaenkrat še ni
enotnega mnenja o potrebnosti kratkotrajne antikoagulacije po ablaciji.
7. Pri uporabi diagnosti č no-ablacijskega katetra
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
skupaj s standardnimi
sistemi, kot je fluoroskopija za dolo č anje položaja konice katetra ali
navigacijski sistem C
ARTO
®
3, ravnajte s katetrom zelo previdno, da ne pride
do poškodb, perforacij ali tamponade srca. Za napredovanje katetra naj se
uporabi fluoroskopsko vodenje.
Č e pri vlaganju ali izvleku naletite na odpor,
ne smete uporabiti ve č je sile. Pletena konica je trdna, zato bodite previdni,
da ne povzro č ite perforacije srca. Meritev kontaktne sile je le informativna in
ne more nadomestiti standardnih previdnostnih ukrepov.
8. Preden kateter vstavite ali izvle č ete, morate gumb na ro č aju vedno potegniti
nazaj, da zravnate konico katetra.
9. Vedno vzdržujte enakomerno infuzijo heparinizirane fiziološke raztopine, da
prepre č ite koagulacijo v svetlini katetra.
10. Č e pride do prekinitve RF toka zaradi dviga temperature ali impedance
(prekora č itve nastavljene omejitve), je potrebno izvle č i kateter in s konice
odstraniti koagulum, č e obstaja. Pri č iš č enju vrhnje elektrode pazite, da je
ne zvijate glede na steblo katetra, saj bi s tem lahko poškodovali njeno
povezavo ali jo razmajali, obstaja pa tudi nevarnost poškodbe tipala
kontaktne sile.
Č e so po č iš č enju glavne meritve mo č no spremenjene, je to
lahko znak, da je tipalo kontaktne sile poškodovano. Pred ponovno
vstavitvijo se še prepri
č ajte, da odprtine za hladilno teko č ino niso zamašene.
11. Opazno premajhna izhodna energija, prikaz visoke impedance ali napa č no
delovanje opreme pri normalnih nastavitvah so lahko znak za nepravilno
uporabo indiferentne elektrode ali za napako v elektri
č ni napeljavi. Ne
pove č ajte mo č i, dokler ne preverite možnosti o č itnih napak ali napa č ne rabe
indiferentne elektrode oz. drugih elektri č nih vodov.
12. Preberite in upoštevajte uporabniška navodila proizvajalca indiferentne
elektrode; priporo č amo uporabo indiferentnih elektrod, ki ustrezajo ali
presegajo zahteve ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2), kot sta npr 3M Model
1149F ali Valley Lab Model 7505.
13. Diagnosti č no-ablacijski kateter z upogibno konico
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
je namenjen za uporabo
z združljivimi RF generatorji, navigacijskim sistemom C
ARTO
®
3, kabli
Biosense Webster in ostalimi ustreznimi povezovalnimi kabli in konektorji.
14. Iskazalo se je, da diagnosti č no-ablacijski kateter z upogibno konico
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
povzro č a ve č je lezije kot
standardni RF ablacijski katetri. Potrebna je velika previdnost pri ablaciji v
bližini struktur kot sta SA in AV vozel.
15. Pred uporabo morate pregledati sterilno embalažo in kateter. Ne uporabite,
č e sta embalaža ali kateter poškodovana.
16. Kateter je steriliziran z etilenoksidom in se lahko uporabi do datuma
„Uporabno do“, ki je naveden na ovojnini naprave. Ne uporabljajte katetra po
datumu „Uporabno do“.
17. Diagnosti č no-ablacijski kateter z upogibno konico
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
je namenjen samo za
enkratno uporabo pri enem bolniku.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.