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M-5276-692A 15
Kontaktkraftsensor des Katheters nicht in der Nähe eines anderen
Katheterschafts ist, Nullpunkt am Katheter prüfen und, falls erforderlich, den
Katheter zurückziehen und überprüfen.
5. Um die richtige Funktion des Kontaktkraftsensors sicherzustellen, müssen
die ersten zwei Ringelektroden der Katheterspitze aus der distalen Spitze
der Führungsschleuse herausragen.
6. Den Temperatursensor nicht zur Überwachung der Gewebetemperatur
einsetzen. Aufgrund der Kühlwirkung der Kochsalzspülung der Elektrode
gibt der in die Elektrode eingebaute Temperatursensor weder die
Temperatur an der Schnittstelle Gewebe/Elektrode, noch die
Gewebetemperatur wieder. Die vom HF-Generator angezeigte Temperatur
ist die Temperatur der gekühlten Elektrode, nicht die Gewebetemperatur.
Der Temperatursensor dient dazu, zu überprüfen, dass die Spülflussrate
angemessen ist. Bevor der HF-Strom eingeleitet wird, bestätigt ein Abfall
der Elektrodentemperatur den Beginn der Spülung mit Kochsalzlösung an
der Ablationselektrode. Durch die Überwachung der Elektrodentemperatur
während der Anwendung des HF-Stromes wird die Aufrechterhaltung der
Spülflussrate gewährleistet.
7. Es ist sehr wichtig, das Leistungstitrationsverfahren wie in der
Gebrauchsanweisung beschrieben sorgfältig einzuhalten. Eine zu schnelle
Erhöhung der Leistung während der Ablation kann durch die plötzliche
Dampfentwicklung zur Perforation führen.
8. Dieser Katheter kann die prosthetische Trikuspidalklappe eines Patienten
beschädigen, falls er zufällig durch die Klappe geführt wird.
9. Bei Patienten, bei denen bereits ein Ablationsverfahren bei Vorhofflattern
durchgeführt wurde, kann das Risiko einer Perforation und/oder
perikardialen Effusion bei Anwendung dieses Kathetersystems erhöht sein.
10. Zur Vermeidung einer Flüssigkeitsüberlastung überwachen Sie während des
Verfahrens die Flüssigkeitsbalance des Patienten gemäß den ärztlichen
Klinikrichtlinien. Bei einigen Patienten könnten Faktoren auftreten, die ihre
Fähigkeit, Flüssigkeitsüberlastungen zu bewältigen, beeinträchtigen. Bei
diesen Patienten kann es während oder nach der Durchführung des
Verfahrens zu einem Lungenödem oder zu einer Herzinsuffizienz kommen.
Patienten mit einer kongestiven Herzinsuffizienz oder einer renalen
Insuffizienz, sowie ältere Patienten sind besonders gefährdet. Vor Beginn
des Verfahrens bestimmen Sie immer die Risiken des Patienten bei
Flüssigkeitsüberlastung.
11. Es konnte nicht gezeigt werden, dass dieser Katheter bei Elektroden-
temperaturen über 50° C sicher ist.
12. Implantierbare Schrittmacher und implantierbare Cardioverter-Defibrillatoren
(ICDs) können durch den HF-Strom beeinträchtigt werden. Während der
Ablation muss eine zeitweilige externe Schrittmacher- und
Defibrillatorfunktion sowie eine Möglichkeit zum vorübergehenden
Programmieren des Schrittmachersystems auf minimale Ausgangsleistung
oder zum Ausschalten des Schrittmachersystems zur Verfügung stehen, um
das Risiko einer unerwünschten Schrittmacherfunktion zu minimieren.
Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn Sie in der Nähe zu permanenten
Elektroden im Vorhof oder Ventrikel eine Ablation durchführen.
Programmieren Sie den ICD während des Ablationsverfahrens in den
ausgeschalteten Betriebszustand. Führen Sie bei allen Patienten nach der
Ablation die vollständige Analyse für das implantierbare Gerät durch.
13. Patienten, die sich einer septalen Accessory Pathway-Ablation unterziehen,
haben ein erhöhtes Risiko für einen kompletten AV-Block, was den Einbau
eines dauerhaften Schrittmachers erfordert. Ein dauerhafter Schrittmacher
könnte auch bei Patienten notwendig sein, bei denen ein kompletter AV-
Block nach einer HF-Ablation aufgetreten ist.
14. Während des Zugangs durch die Aorta ist eine angemessene
fluoroskopische Visualisierung erforderlich, um eine Platzierung des
Katheters in den Koronargefäßen zu vermeiden. Bei der Platzierung des
Ablationskatheters in den Koronargefäßen, bei der Abgabe von HF-Energie
oder bei beidem wurden Myokardinfarkte beobachtet.
15. Minimieren Sie die Röntgenstrahlung während des Verfahrens.
Bei Katheterablationsverfahren besteht die Möglichkeit, erheblicher
Röntgenstrahlung ausgesetzt zu sein. Aufgrund der Intensität der
Röntgenstrahlung und der Dauer der fluoroskopischen Bildgebung kann
dies zu akuten Strahlenverletzungen und einem erhöhten Risiko für
somatische und genetische Schädigungen beim Patienten und beim
Laborpersonal führen. Die Katheterablation darf nur durchgeführt werden,
wenn die mit dem Eingriff verbundene mögliche Strahlenexposition
hinreichend beachtet wurde und Maßnahmen zur Minimierung dieser
Exposition getroffen wurden. Bei schwangeren Frauen muss die
Anwendung dieses Produkts daher sorgfältig abgewogen werden.
16. Setzen Sie den Katheter keinen organischen Lösungsmitteln, z.B. Alkohol,
aus.
17. Autoklavieren Sie den Katheter nicht.
18. Tauchen Sie den proximalen Handgriff und den Kabelstecker nicht in
Flüssigkeiten ein. Dies kann die elektrische Leistung beeinträchtigen.
19. Während der Reinigung die Elektrode an der distalen Spitze nicht scheuern
oder verdrehen.
20. Untersuchen Sie die Kochsalzlösung für die Spülung vor der Anwendung
auf Luftblasen. Luftblasen in der Kochsalzlösung können eine Embolie
verursachen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Spülen Sie den Katheter und die Spülleitungen mit heparinisierter normaler
Kochsalzlösung.
2. Elektrophysiologische Katheter und Systeme sind wegen
elektromagnetischen Kompatibilitätsanforderungen und anderer
Sicherheitsvorschriften in den Kliniken nur zur Benutzung in Räumen mit
Röntgenabschirmung vorgesehen.
3. Verwenden Sie den Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Diagnostik-/Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze bzw. den HF-Generator
erst, nachdem Sie die entsprechenden Gebrauchsanleitungen vollständig
gelesen und verstanden haben.
4. Ablationsverfahren am Herzen müssen durch entsprechend ausgebildetes
Personal in einem voll ausgerüsteten elektrophysiologischen Labor
durchgeführt werden. Eine Einweisung in die Anwendung des
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Diagnostik-/
Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze sollte ebenfalls erfolgt sein.
5. Es liegen keine Erkenntnisse über die Langzeitrisiken einer längeren
Fluoroskopie und der Erzeugung von HF-induzierten Läsionen vor. Bei
präpubertären Kindern muss die Anwendung dieses Produktes sorgfältig
abgewogen werden. Darüber hinaus wurden Nutzen und Risiko bei
asymptomatischen Patienten nicht untersucht.
6. Zur Vermeidung von Thromboembolien während der Ablation muss beim
Eintritt in das linke Herz intravenös Heparin gegeben werden. Viele Ärzte
verordnen Aspirin, seltener auch Warfarin, für etwa 3 Monate nach dem
Eingriff. Derzeit besteht kein Konsens über die Notwendigkeit einer
kurzzeitigen Antikoagulation nach der Ablation.
7. Bei der Verwendung des Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Diagnostik-/Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze mit konventionellen
Systemen (unter Röntgenkontrolle/Fluoroskopie zur Bestimmung der
Position der Katheterspitze) oder mit dem C
ARTO
®
3 Navigationssystem ist
große Vorsicht bei der Manipulation des Katheters geboten, um
Verletzungen am Herzen, Perforationen und Tamponaden zu vermeiden.
Das Voranschieben des Katheters muss unter Röntgenkontrolle erfolgen.
Vermeiden Sie übermäßige Kraftanwendung, wenn Sie beim Vorschieben
oder Zurückziehen des Katheters auf Widerstand stoßen. Aufgrund der
Festigkeit der geflochtenen Spitze ist große Vorsicht geboten, um eine
Herzperforation zu vermeiden. Die Ablesung der Kontaktkraft dient nur zu
Informationszwecken und soll die Standardvorsichtsmaßnahmen zur
Handhabung nicht ersetzen.
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