Magyar
M-5276-658A
89
8. Ez a katéter nem bizonyult biztonságosnak 40° C feletti
elektródah
ő
mérséklet mellett.
9. A
beültethet
ő
szívritmus szabályozók és a beültethet
ő
kardioverter/defibrillátor (ICD) károsan befolyásolhatja a rádiófrekvenciás
áramot. Az abláció során fontos ideiglenes, küls
ő
pacemaker és defibrilláló
forrásokat készenlétben tartani, valamint a stimulátort (ütemadó rendszert)
ideiglenesen minimális kimenetre vagy kikapcsolt üzemmódra programozni,
a nem megfelel
ő
szívritmusszabályozás veszélyének minimálisra
csökkentéséhez. Különös óvatosság szükséges pitvari vagy kamrai állandó
vezetékek közelében végzett ablációs során. Ilyen esetekben programozza
a beültetett kardioverter/defibrillátor (ICD) készüléket KI üzemmódra az
abláció során és végezze el a beültethet
ő
eszköz teljes analízisét minden
betegnél az abláció után.
10. Az isthmus septális régiójában végzett ablációknál fennáll a teljes AV blokk
veszélye, mely, ha bekövetkezik, állandó szívritmus szabályozó beültetését
teszi szükségessé. Állandó szívritmus-szabályozásra lehet szükség azoknál
a betegeknél is, akiknél véletlenül teljes AV blokk alakul ki a
rádiófrekvenciás abláció eredményeként.
11. Az aortán keresztüli megközelítés során megfelel
ő
röntgenátvilágításos
megjelenítésre van szükség annak elkerülésére, hogy a katéter a
koszorúerekbe jusson. Az ablációs katéter behelyezését a koszorúérbe, a
rádiófrekvenciás energia alkalmazását vagy mindkett
ő
t már kapcsolatba
hozták a szívizom elhalással.
12. Ha a nervus phrenicus elhelyezkedése problémát jelenthet, óvintézkedés
jelleggel javasolt az idegnek az ablációs területhez viszonyított
közelségének és elhelyezkedésének vizsgálata, például pacing man
ő
verrel.
13. Az atrio-özofagális fisztula kockázatának minimálisra csökkentése
érdekében a bal pitvar hátsó falának a nyel
ő
cs
ő
közelében végzett ablációja
során alkalmazzon megel
ő
z
ő
óvintézkedéseket.
14. Ügyeljen rá, hogy a beavatkozás során a lehet
ő
legkevesebb
röntgensugárzásnak tegye ki a beteget. A katéteres ablációs eljárások
esetleg jelent
ő
s röntgensugár dózissal járnak, ami akut sugárártalmat,
valamint fokozott szomatikus vagy genetikai károsodást eredményezhet úgy
a betegeknél, mint a laboratóriumi személyzetnél a röntgensugár intenzitása
és a röntgenfelvétel id
ő
tartama miatt. A katéteres ablációt kizárólag az
eljáráshoz társuló lehetséges sugáradag kell
ő
figyelembe vétele és a
minimális besugárzás biztosítására megtett intézkedések után szabad
elvégezni. Ezért gondosan meg kell fontolni az eszköz használatát terhes
asszonyoknál.
15. Ne tegye ki a katétert szerves oldószerek, például alkohol, hatásának!
16. Ne kezelje a katétert autoklávban!
17. Ne merítse a közelebb es
ő
fogantyút vagy a kábelcsatlakozót folyadékba,
mivel ez károsan befolyásolhatja az elektromos teljesítményt.
18. Tisztítás alatt ne súrolja vagy csavarja a disztális csúcselektródát.
19. Az eljárásban történ
ő
használat el
ő
tt vizsgálja meg az öblít
ő
sóoldat
mentességét a légbuborékoktól. Az öblít
ő
sóoldatban lév
ő
légbuborékok
embóliát okozhatnak.
20. Öblítse át a katétert és az irrigációs cs
ő
vezetéket heparinizált normál
sóoldattal.
21. Az elektrofiziológiás katéterek és rendszerek kizárólag röntgenárnyékolt
helyiségekben használhatóak az elektromágneses kompatibilitással és
egyéb kórházi biztonsági irányelvekkel kapcsolatos el
ő
írások miatt.
22. Ne kísérelje meg a Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnosztikai/ablációs, hajlítható katéter vagy a rádiófrekvenciás generátor
m
ű
ködtetését, amíg a megfelel
ő
használati utasításokat teljesen át nem
olvasta, és meg nem értette.
23. Szívkatéteres ablációs eljárásokat csak megfelel
ő
en képzett személyzet
végezhet, teljesen felszerelt elektrofiziológia laboratóriumban. El
ő
feltétel az
is, hogy a katétert használó személy a T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnosztikus/ablációs, hajlítható katéter alkalmazására vonatkozó
megfelel
ő
klinikai képzésben részesüljön.
24. Nem vizsgált az elnyújtott röntgenátvilágítás hosszú távú kockázat és a
rádiófrekvencia okozta sebek keletkezésnek kockázata. Ezért gondosan
meg kell fontolni az eszköz használatát serdül
ő
kor el
ő
tti szakaszban lév
ő
gyermekeknél. Továbbá, nem tanulmányozták a tünetmentes betegeknél
fellép
ő
kockázatot, illetve el
ő
nyt.
25. Az abláció alatt, a tromboembólia elkerülésére intravénás heparint kell
alkalmazni a bal szívfélbe jutáskor és sok orvos ír el
ő
aszpirint, ritkábban
warfarint az esetet követ
ő
3 hónapra. Nincs még megegyezés arról, hogy
szükség van-e rövid idej
ű
alvadásgátlásra az abláció után.
26. Amikor a Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnosztikai/ablációs,
hajlítható katétert (a katétercsúcs helyét röntgenátvilágítással meghatározó)
hagyományos rendszerekkel használja együtt, a katéter kezelését óvatosan
kell végezni a szívkárosodás, a perforáció vagy a tamponád elkerülése
érdekében. A katéter el
ő
re mozgatását képer
ő
sít
ő
ellen
ő
rzése mellett kell
végezni. Ha ellenállást tapasztal, ne tolja vagy húzza a katétert er
ő
vel. A
fonatolt csúcson érzett határozott ellenállás esetén óvatosan kell folytatni a
beavatkozást, a szív perforációjának elkerülése érdekében.
27. A katéter behelyezése vagy kivétele el
ő
tt mindig húzza vissza a billen
ő
kart,
hogy a katéter csúcsa kiegyenesedjen!
28. Tartson fenn állandó heparinizált normál sóoldat infúziót, hogy
megakadályozza a katéter belsejében a koagulációt.
29. Ha a rádiófrekvenciás áramot akár a h
ő
mérséklet, akár az impedancia
emelkedés megszakítja (a beállított határérték túllépése miatt), a katétert el
kell távolítani és a csúcsot meg kell tisztítani az alvadéktól. A végz
ő
dés
elektródájának tisztításakor ügyeljen arra, hogy ne forgassa el az elektródát
a katéter nyeléhez képest, mert az elforgatás károsíthatja az elektróda
rögzítését, és az elektróda kilazulhat. Ismételt használat el
ő
tt ellen
ő
rizze,
hogy az öblít
ő
furatok nincsenek-e eldugulva.
30. A nyilvánvalóan kis teljesítményt, nagy impedanciát jelz
ő
m
ű
szermutatás
vagy a berendezés hibás m
ű
ködése a jelenlegi normál beállítások mellett a
semleges elektródák hibás alkalmazását vagy az elektródavezeték hibáját
jelezheti. Ne növelje az áramer
ő
sséget a semleges elektróda vagy más
elektromos elvezetések nyilvánvaló hibáinak vagy helytelen alkalmazásának
ellen
ő
rzése el
ő
tt!
31. Olvassa el és kövesse a semleges elektróda gyártója által kiadott használati
útmutatót; javasolt az ANSI/AAMI követelményeinek (HF18) megfelel
ő
, vagy
azokat meghaladó jellemz
ő
kkel rendelkez
ő
semleges elektródák (pl. a 3M
1149F vagy a Valley Lab 7505 modellek) használata.
32. A Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnosztikai/ablációs elhajlítható
katéter kompatibilis rádiófrekvenciás generátorral, kompatibilis irrigációs
pumpával, Biosense Webster kábelekkel és egyéb, megfelel
ő
interfész
kábelekkel és csatlakozókkal történ
ő
használatra készült. A megfelel
ő
irrigációs folyadékáramlási sebesség biztosítása érdekében javasolt
kompatibilis irrigációs pumpa használata.
33. A Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnosztikai/ablációs, hajlítható
katéter nagyobb léziót képez, mint a szabvány rádiófrekvenciás ablációs
katéterek. Óvatosan kell eljárni olyan szervek közelében végzett ablációkor,
mint a sinoatrialis és az atrioventricularis nodusok.
34. Használat el
ő
tt vizsgálja meg a steril csomagolást és a katétert! Ne
használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
35. A katétert etilén-dioxid gázzal sterilizálták, és csak az eszköz csomagolásán
található „Felhasználható” id
ő
pontig használható. Ne használja a katétert a
"Felhasználható:" id
ő
pont után.
36. A Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnosztikai/ablációs, hajlítható
katéter csak egyetlen betegnél történ
ő
alkalmazásra készült.
37. Tilos újrasterilizálni és újrahasználni!
38. Ne használja MRI berendezések közelében, mivel el
ő
fordulhat a katéter
mozgása és átmelegedése, és torzulhat a kijelz
ő
n megjelen
ő
kép.
39. A sérülések kockázatának csökkentése érdekében a katéter el
ő
rejutását
röntgenátvilágítással és az elektrogramm adatok segítségével is
monitorozza.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
