Nederlands
M-5276-658A
39
14. De afgifte van RF-energie mag niet worden opgestart voordat de verhoging
van de irrigatieflowsnelheid wordt bevestigd door een afname van de
temperatuur van de tipelektrode met minimaal 2 ºC.
15. Controleer de temperatuur van de kathetertip gedurende de procedure voor
een juiste irrigatie. Opmerking: de weergegeven temperatuur is alleen de
temperatuur van de elektrode, niet de temperatuur van het weefsel.
16. Start een ingreep bij 15-20 Watt. Na 15 seconden mag het vermogen,
indien nodig, worden verhoogd in stappen van 5-10 W, totdat een
transmurale laesie wordt bereikt. Dit wordt gedefinieerd door een >80%
reductie van de unipolaire atriale elektrogramamplitude of het ontstaan van
dubbele potentialen van gelijke en lage amplitudes. Het wordt aanbevolen
het vermogen niet hoger te laten worden dan 50 W wanneer de katheter
zich parallel aan het weefsel bevindt en 35 W als de katheter zich loodrecht
op het weefsel bevindt. De duur van elke RF-ablatie mag niet meer dan 120
seconden bedragen. De katheter naar de volgende locatie slepen is
toegestaan tijdens de energietoepassing van 120 seconden. RF-energie
mag met dezelfde katheter opnieuw op dezelfde of andere locaties worden
toegediend.
17. In geval van uitval van de generator (impedantie of temperatuur) moet de
katheter teruggetrokken worden en de tipelektrode worden gecontroleerd
op coagulum voordat opnieuw RF-vermogen wordt toegepast. Om
eventueel aanwezig coagulum te verwijderen, kan een steriel gaasje,
bevochtigd met een steriele zoutoplossing, gebruikt worden om het tipdeel
voorzichtig te reinigen. Schrob of draai de bolle tipelektrode niet. Dit kan
leiden tot beschadiging of losraken van de bolle tipelektrode. Voor
hernieuwd inbrengen dient als volgt gewaarborgd te worden dat de
irrigatiegaten niet verstopt zijn:
a. Vul een injectiespuit* van 1 of 2 ml met steriele zoutoplossing en
bevestig deze aan de plugkraan aan het uiteinde van de
irrigatieslangen.
b. Injecteer de zoutoplossing uit de spuit voorzichtig in de katheter. Er
dienen uniforme vloeistofstromen zichtbaar te zijn vanaf de tip van de
katheter.
c. Herhaal stappen a en b, indien nodig.
d. Spoel de katheter en slangen met van standaardtechnieken door om
luchtbellen te purgeren en te controleren of de irrigatiegaten in orde zijn.
e. De katheter kan nu bij de patiënt worden ingebracht.
WAARSCHUWING: Gebruik de katheter niet als deze nog steeds
verstopt is of niet correct werkt.
OPMERKING:
Een kleine spuit zorgt voor genoeg druk om een zichtbare
vloeistofflow te krijgen.
Bijwerkingen
Er is melding gemaakt van ernstige bijwerkingen voor cardiale katheterisatie-
ingrepen, zoals longembolie, hartinfarct, herseninfarct, cardiale tamponnade en
overlijden.
De volgende complicaties zijn tevens gerapporteerd als opgetreden tijdens
eerdere onderzoeken of zijn in de literatuur vermeld:
1. Met betrekking tot katheterisatie/katheteringreep: vasculaire
bloeding/plaatselijke hematomen, trombose, AV-fistel, pseudo-aneurysma,
trombo-embolie en vasovagale reacties, cardiale perforatie, pericardiale
effusie/tamponnade, trombi, luchtembolie, aritmie en klepschade,
pneumothorax en hemothorax, longoedeem, hypoxie, pleurale effusie, ARDS
(acute respiratory distress syndrome), congestief hartfalen,
aspiratiepneumonie, longontsteking, astma-aanval, hypotensie, storing van
de ICD-geleidingsdraad, anemie, trombocytopenie, gedissemineerde
intravasculaire coagulatie, epistaxis, systemische infectie, urineweginfectie,
sedatie-geïnduceerde apneu, sedatie-geïnduceerde CO
2
-retentie met
lethargie en cholecystitis.
2. RF-gerelateerd: pijnop de borst/ongemak, ventriculaire tachyaritmie, TIA,
CVA, volledig hartblok, spasme van kransslagader, trombose van
kransslagader, dissectie van kransslagader, cardiale trombo-embolie,
pericarditis, cardiale perforatie/tamponnade, klepschade en verhoogde
fosfokinaseconcentratie.
3. Niet gerelateerd aan apparatuur of ingreep: urineretentie, kortstondige
gevoelloosheid in de ledematen, ziekte van Parkinson en gastrointestinale
diverticulose.
AFSTANDSVERKLARING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN
AANSPRAKELIJKHEID
ER IS GEEN UITDRUKKELIJKE OF GEÏMPLICEERDE GARANTIE,
INCLUSIEF (ZONDER BEPERKING) ENIGERLEI GEÏMPLICEERDE
GARANTIE OP VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL, OP HET (DE) PRODUCT(EN) HIERIN BESCHREVEN.
ONDER GEEN BEDING ZAL BIOSENSE WEBSTER, INC., OF DAARBIJ
AANGESLOTEN BEDRIJVEN, AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGERLEI
SPECIALE, DIRECTE, INCIDENTELE, CONSEQUENTIËLE OF ANDERE
SCHADE, TENZIJ ZULKS UITDRUKKELIJK BIJ SPECIFIEKE WET IS
VOORGESCHREVEN.
ZONDER BEPERKING VAN HET BOVENSTAANDE ZAL
BIOSENSE WEBSTER, INC. OF DAARBIJ AANGESLOTEN BEDRIJVEN,
NIET AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGE SPECIALE, DIRECTE,
INCIDENTELE, VERVOLG- OF ANDERE SCHADE, VOORTVLOEIENDE UIT
HET HERGEBRUIK VAN ENIG PRODUCT DAT GEMARKEERD IS VOOR
EENMALIG GEBRUIK OF WAARVAN HERGEBRUIK VERBODEN IS
KRACHTENS TOEPASSELIJK RECHT.
Beschrijvingen en specificaties die verschijnen in het drukwerk van
Biosense Webster, inclusief deze publicatie, zijn alleen informatief en uitsluitend
bedoeld om het product in haar algemeenheid te beschrijven op het moment van
fabricage en zijn niet opgesteld of gegeven als een garantie van het beschreven
product, op welke wijze dan ook.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
