Nederlands
36 M-5276-658A
7. De veiligheid en effectiviteit van radiofrequente ablatie ter behandeling van
voorkamerfibrillatie bij patiënten met significante dysfunctie van de
linkerventrikel, gevorderd hartfalen, substantiële vergroting van de linker
voorkamer en structurele hartziekten is niet vastgesteld.
8. Er is niet aangetoond dat de katheter veilig is bij elektrodetemperaturen
hoger dan 40 ºC.
9. Implanteerbare pacemakers en implanteerbare cardioverter/defibrillators
(ICD’s) kunnen door RF-stroom nadelig worden beïnvloed. Het is tijdens
ablatie belangrijk tijdelijke externe pacing- en defibrillatiebronnen
voorhanden te hebben en om het pacingsysteem tijdelijk in te stellen op het
minimumvermogen of in de UIT-modus om het risico van ongewenste
pacing te voorkomen. Wees bijzonder voorzichtig tijdens ablatie dicht bij
permanente kabels die zich in de voorkamers of ventrikels bevinden.
Programmeer in alle gevallen de ICD in UIT-modus tijdens de ablatie-
ingreep en voer bij alle patiënten na de ablatie een complete analyse van
het implanteerbare apparaat uit.
10. Patiënten die ablatie van een aanvullend septaal traject ondergaan, riskeren
een volledig AV-blok, waarvoor implantatie van een permanente pacemaker
noodzakelijk is. Permanente pacing kan nodig zijn voor patiënten met een
onbedoelde volledige AV-blokkering, veroorzaakt door RF-ablatie.
11. Een adequate fluoroscopische beeldvorming is noodzakelijk tijdens de intra-
aortale benadering, om te voorkomen dat de katheter in de coronaire
vasculatuur wordt geplaatst. Intracoronaire plaatsing van de ablatiekatheter,
toepassing van RF-energie of beide worden geassocieerd met een
myocardinfarct.
12. Als de locatie van de nervus phrenicus een zorg is, worden
voorzorgsmaatregelen, zoals pacingmanoeuvres, aanbevolen om de
nabijheid van de zenuw tot de ablatie-elektrode te evalueren.
13. Om het risico op atrio-oesofageale fistels te minimaliseren dienen
voorzorgsmaatregelen genomen te worden bij het ablateren op de
posterieure wand van de linker voorkamer in nabijheid van de slokdarm.
14. Minimaliseer de blootstelling aan röntgenstralen tijdens de procedure.
Katheterablatieingrepen vormen een potentieel voor aanmerkelijke
blootstelling aan röntgenstralen, die kunnen leiden tot acuut stralingsletsel
en verhoogd risico op somatische en genetische effecten bij zowel patiënten
als laboranten vanwege de röntgenstraalintensiteit en de duur van de
fluoroscopische beeldvorming. Katheterablatie moet alleen worden
uitgevoerd nadat op adequate wijze aandacht is besteed aan de potentiële
blootstelling aan straling die bij deze procedure hoort, en de noodzakelijke
stappen zijn genomen om de blootstelling te verminderen. Het gebruik van
dit hulpmiddel bij zwangere vrouwen moet daarom zorgvuldig in overweging
worden genomen.
15. Stel de katheter niet bloot aan organische oplosmiddelen, zoals alcohol.
16. Autoclaveer deze katheter niet.
17. Dompel de proximale hendel of kabelaansluiting niet onder in vloeistof. Dit
kan de elektrische prestaties beïnvloeden.
18. Schrob of buig de distale tipelektrode niet tijdens het reinigen.
19. Controleer de irrigatiezoutoplossing op luchtbellen voordat u de oplossing
tijdens de procedure gebruikt. Luchtbellen in de irrigatieoplossing kunnen
embolieën veroorzaken.
20. Vul de katheter en irrigatieslang met gehepariniseerde, normale
zoutoplossing.
21. Elektrofysiologiekatheters en -systemen zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik
in afgeschermde röntgenruimten vanwege de elektromagnetische
compatibiliteitseisen en andere veiligheidsrichtlijnen van de instelling.
22. Gebruik de Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip of de RF-generator niet
voordat de bijbehorende gebruiksaanwijzing volledig gelezen en begrepen
is.
23. Cardiale ablatieingrepen mogen alleen worden uitgevoerd door goed
getraind personeel in een volledig uitgerust elektrofysiologisch laboratorium.
Daarnaast moet de toepasselijke klinische instructie in het gebruik van de
T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip ook
worden voltooid.
24. De risico's op lange termijn van langdurige fluoroscopie en het ontstaan van
door RF geïnduceerde laesies zijn nog niet vastgesteld. Het gebruik van dit
instrument bij prepuberale kinderen moet daarom zorgvuldig in overweging
worden genomen. Bovendien is het risico/voordeel bij niet-symptomatische
patiënten niet onderzocht.
25. Ter voorkoming van trombo-embolie moet heparine intraveneus worden
toegediend wanneer voor ablatie in de linker harthelft wordt gewerkt, en vele
artsen schrijven de volgende drie maanden aspirine voor, of (in mindere
mate) warfarine. Er bestaat nog geen consensus over de noodzaak om na
ablatie kortetermijn-anticoagulatie toe te passen.
26. Wanneer u de Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip gebruikt met conventionele
systemen (met fluoroscopie om de plaats van de kathetertip te bepalen)
moet u de katheter voorzichtig manipuleren om schade aan het hart,
perforatie of tamponnade te voorkomen. Het opvoeren van de katheter moet
onder fluoroscopische geleiding gebeuren. Gebruik niet te veel kracht bij het
opvoeren of terugtrekken van de katheter als weerstand wordt ondervonden.
De stevigheid van de gevlochten tip vraagt om een voorzichtige hantering
om perforatie van het hart te voorkomen.
27. Zet de draaiknop altijd in de neutrale stand om de kathetertip recht te maken
voordat de katheter wordt ingebracht of teruggetrokken.
28. Zorg altijd voor een constante infusie van gehepariniseerde, normale
zoutoplossing om coagulatie binnen het lumen van de katheter te
voorkomen.
29. Wanneer het RF-vermogen wordt onderbroken door een temperatuur- of
impedantiestijging (indien de ingestelde limiet wordt overschreden), moet de
katheter worden verwijderd en moet de tip van coagulum, indien aanwezig,
worden gezuiverd. Zorg er bij het reinigen van de tipelektrode voor dat de
tipelektrode niet ten opzichte van de katheterschacht verdraaid wordt;
verdraaien kan de aansluiting van de tipelektrode beschadigen, waardoor
deze kan losraken. Zorg er voor het opnieuw inbrengen voor dat de irrigatie-
openingen niet zijn afgesloten.
30. Een schijnbaar lage vermogensafgifte, hoge impedantiewaarde of slecht
functioneren van het instrument bij normale instellingen kan wijzen op
verkeerde plaatsing van de neutrale elektrode(s) of op een defect aan een
elektrische kabel. Verhoog het vermogen niet voordat is gecontroleerd op
duidelijke defecten of plaatsingsfouten van de neutrale elektrode of andere
elektrische kabels.
31. Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de neutrale elektrode en
volg deze op. Het wordt aanbevolen neutrale elektrodes te gebruiken die
voldoen aan de ANSI/AAMI-vereisten (HF18) of deze overtreffen,
bijvoorbeeld 3M-model 1149F of Valley Lab-model 7505.
32. De Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnostische/ablatiekatheter met
buigbare tip is alleen bedoeld voor gebruik met een compatibele RF-
generator of irrigatiepomp, Biosense Webster-kabels en andere geschikte
interfacekabels en -connectoren. Gebruik van een compatibele irrigatiepomp
wordt aanbevolen om een juiste irrigatiestromingssnelheid te waarborgen.
33. Van de Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnostische/ablatiekatheter
met buigbare tip is aangetoond dat deze grotere laesies maakt dan
standaard RF-ablatiekatheters. Er dient zorg betracht te worden bij
ablateren nabij structuren zoals de sinoatriale en atrioventriculaire knopen.
34. Voor ingebruikname dient de steriele verpakking en de katheter
geïnspecteerd te worden. Niet gebruiken als de verpakking of katheter
beschadigd lijkt.
35. De katheter is met etheenoxidegas gesteriliseerd en mag niet worden
gebruikt na de “uiterste gebruiksdatum” op de verpakking van het
instrument. De katheter mag niet gebruikt worden als deze datum is
verstreken.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
