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130 M-5276-658A
12.
横隔神経の位置が懸念事項の場合、操作を調整するなど、神経と焼灼電極との距離
を評価することをお勧めします。
13.
食道瘻の危険を最小限に抑えるため、食道の近くにある左心房後壁を焼灼する際は
注意が必要です。
14.
術中は
X
線曝露を最小限にしてください。カテーテル焼灼術には、相当量の
X
線被曝
の可能性があり、
X
線強度と透視撮影時間によっては患者および医療従事者の両方
に対して、身体的および遺伝的影響のリスクを高めるだけでなく、急性の放射線障害を
及ぼす可能性があります。カテーテル焼灼は、手技に関連する
X
線被曝の可能性に対
して然るべき注意を払い、被曝を最小限に抑えるための手段が取られた後にのみ、実
施するようにしてください。したがって、妊婦への本品の使用は、特に注意深い考慮が必
要です。
15.
カテーテルをアルコールなどの有機溶媒にさらさないで下さい。
16.
本カテーテルをオートクレーブ滅菌しないでください。
17.
ハンドルのプロキシマル側またはケーブル
コネクタを液体に浸さないようにしてください。
電気的性能に影響が出る可能性があります。
18.
洗浄の際、チップ電極をこすったり、ねじったりしないようにしてください。
19.
操作前、イリゲーション用生理食塩液に気泡がないことを確認してください。イリゲーショ
ン用生理食塩液中の気泡は、塞栓症を起こす可能性があります。
20.
カテーテルおよびイリゲーションチューブはヘパリン加生理食塩液で洗浄してください。
21.
電磁両立性要求事項およびその他の医療機関安全ガイドラインにより、電気生理学
的検査用カテーテルおよびシステムは、
X
線遮蔽室においてのみ使用できます。
22.
該当する使用説明書を熟読し完全に理解するまでは、
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
診断
/
焼灼ディフレクタブルチップカテーテル
または
RF
ジェネレータを使用しないでください。
23.
心臓焼灼手術は、完全な設備を持つ電気生理学実験室で適切な訓練を受けた人
物が実施する必要があります。
T
HERMO
C
OOL
®
SF
診断
/
焼灼ディフレクタブルチップ
カテーテルの使用に関する適切な医療指示も実行する必要があります。
24.
長時間に渡る
X
線透視および
RF
により作成した焼灼巣の長期的リスクについては
確立されていません。したがって、思春期前の小児に本品を使用する場合は、慎重な
配慮が必要です。さらに、無症候性の患者に対する危険性
/
利点は、研究されていま
せん。
25.
血栓塞栓症を防ぐために、焼灼中に左心に入る際にはヘパリンの静注投与や、医師に
よって術後およそ
3
ヶ月間のアスピリン、まれにワーファリン処方が行われることがありま
す。焼灼後の短期の抗凝固剤の使用の必要性については、統一された見解は得られ
ていません。
26.
従来のシステム（カテーテルの先端位置を決めるのに
X
線透視診断装置を使用する
もの）
と、
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
診断
/
焼灼ディフレクタブルチップカ
テーテルを併用する場合、心臓障害、穿孔、あるいはタンポナーデを避けるため、注意
深いカテーテル操作を行なう必要があります。カテーテルの前進は、透視による誘導のも
とで行ってください。引っかかりを感じた場合、強い力でカテーテルを押したり引っ張ったり
しないようにしてください。ブレードチップは硬いため、心臓の穿孔を避けるために、細心の
注意を払う必要があります。
27.
カテーテルを挿入または抜去する場合は、常にロッカー
レバーをニュートラルの位置に配
置して、カテーテルの先端をまっすぐにして下さい。
28.
常に生理食塩液をイリゲーションさせ、カテーテルのルーメン内の凝固を防ぐようにしてくだ
さい。
29.
温度またはインピーダンスの上昇
(
設定限度を超過
)
により
RF
電流が遮断した場合
は、カテーテルを抜去し、チップの凝血塊を洗浄してください。先端電極を清浄する場合
は、カテーテルシャフトに対して先端を捻らないように注意して下さい。それにより先端電
極の接着に損傷を与えて、先端電極が弛緩することがあります。再使用前に、イリゲー
ション孔が詰まっていないことを確認してください。
30.
正常の設定条件下で、あきらかな低出力、高インピーダンス、あるいは装置の作動不全
が認められる場合は、対極板の取付けの問題または導線の不具合が考えられます。対
極板または他の導線の顕著な不良または取付けミスを確認するまで出力を上げないで
ください。
31.
対極板製造業者の使用説明書を読んで指示に従ってください。
ANSI/AAMI
規格の
要件
(HF18)
に適合するかそれ以上の性能の対極板の使用を推奨します
(
例
: 3M
モデル
1149F
または
Valley Lab Model 7505)
。
32. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
診断
/
焼灼ディフレクタブルチップカテーテル
は、互換性のある
RF
ジェネレータ、互換性のあるイリゲーションポンプ、
Biosense Webster
ケーブル、およびその他の適切な接続ケーブルおよびコネクタと併
用するよう意図されています。適切な注入流量を保証するために、互換性のあるイリ
ゲーションポンプの使用を推奨します。
33. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
診断
/
焼灼ディフレクタブルチップカテーテル
は、通常の
RF
アブレーションカテーテルよりも大きな焼灼巣を作成することが認められて
います。洞房結節および房室結節付近を焼灼する際には、細心の注意を払ってくださ
い。
34.
使用前に滅菌パッケージおよびカテーテルの状態を点検してください。包装またはカテー
テルが破損している場合は、使用しないでください。
35.
カテーテルはエチレンオキサイドガスにより滅菌されており、機器の包装に記載された「使
用期限」までに使用する必要があります。「使用期限」を超過したカテーテルは使用しな
いでください。
36. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
診断
/
焼灼ディフレクタブルチップカテーテル
は、単回使用品です。
37.
再滅菌および再使用は行わないでください。
38.
カテーテルの移動や発熱が発生したり、画像のイメージがゆがむことがあるため、
MRI
装置の近くでは使用しないでください。
39. X
線透視および心電図データの両方を用いて、カテーテルの前進の様子をモニターし、
組織損傷のリスクを低減してください。
40. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
診断
/
焼灼ディフレクタブルチップカテーテルを
RF
ジェネレータと接続して使用することにより、相当量の電気的出力を送達することが
できます。特にカテーテルの操作中において、カテーテルや対極板の取扱いを誤ると
、患
者または術者の負傷を招く可能性があります。通電中は、患者が接地金属表面に接
触しないようにしてください。焼灼中に温度が上昇しない場合、直ちに通電を中止して
設定を確認してください。
41.
電気手術には、可燃性ガスまたは他の物質が引火するリスクが内在します。電気手術
室には可燃性物質の持込みが制限されるよう注意してください。
42.
通常の手術中に
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
診断
/
焼灼ディフレクタブル
チップカテーテルを
RF
ジェネレータと併用することによって発生した電磁妨害
(EMI)
は、
他の機器の性能に悪影響を及ぼす場合があります。
43.
モニタリング用の電極およびプローブならびに刺激装置を介して高周波電流が流れる場
合があります。焼灼部位および対極板から、電極とプローブをできるだけ離して配置する
ことにより、熱傷のリスクを軽減することができますが、完全に回避することはできません。
保護インピーダンスは、熱傷のリスクを軽減し、エネルギー送達中の心電図の継続的モ
ニタリングを可能にします。
44.
温度センサーは、組織の温度ではなく、電極先端温度を測定しています。
RF
ジェネ
レータに表示される温度は、組織温度ではなく、冷却されている電極温度を示してい
ます。
RF
ジェネレータに温度が表示されない場合は、適切なケーブルがジェネレータに
接続されているか確認してください。それでも温度が表示されない場合は、温度センサー
システムの不具合の可能性があるので、
RF
出力を行う前に不具合を正して下さい。
45. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
診断
/
焼灼ディフレクタブルチップカテーテルの
温度測定精度は、他の温度測定用電気生理学的カテーテルのように、併用する
RF
ジェネレータの測定精度規格に依存します。
RF
ジェネレータの使用説明書で、温度精
度規格を確認してください。
46.
使用前、カテーテルおよびチュービングを通して生理食塩液を注入し、イリゲーション孔が
開いていることを確認します。
47.
再使用可能なケーブルおよび付属品は、定期的に点検およびテストしてください。
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