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M-5276-658A
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lésions plus larges que les cathéters d’ablation RF standard. Prendre des
précautions lors d’ablation à proximité de structures telles que des noeuds
auriculo-ventriculaires et sino-auriculaires.
34. Examiner le conditionnement stérile et le cathéter avant utilisation. Ne pas
utiliser si le conditionnement ou le cathéter semble endommagé.
35. Le cathéter est stérilisé à l’oxyde d’éthylène et doit être utilisé avant la date
de péremption indiquée sur son emballage. Ne pas utiliser le cathéter après
la date de péremption.
36. Le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable
T
HERMO
C
OOL
®
SF de Biosense Webster est conçu pour être utilisé sur un
même patient.
37. Ne pas restériliser ni réutiliser.
38. Ne pas utiliser à proximité d’un appareil d’IRM car le cathéter peut se
déplacer ou chauffer et l’image à l’écran peut être déformée.
39. Utiliser conjointement les données de la fluoroscopie et de l’électrogramme
pour surveiller la progression du cathéter et réduire le risque de lésion au
tissu.
40. Le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable
T
HERMO
C
OOL
®
SF de Biosense Webster utilisé conjointement à un
générateur RF est capable de délivrer un courant électrique important.
Toute manipulation incorrecte du cathéter ou de l’électrode indifférente peut
provoquer des blessures au patient ou à l'opérateur, en particulier lorsque le
cathéter est en fonctionnement. Pendant l’application de l’énergie, le patient
ne doit pas être en position de toucher des surfaces métalliques reliées à la
terre. Si, au cours de l’ablation, la température n’augmente pas, interrompre
l’application de l’énergie et vérifier la configuration.
41. Le risque d’ignition de gaz inflammables ou d’autres matériaux est inhérent
à l’électrochirurgie. Prendre des précautions pour limiter les matériaux
inflammables de la suite électrochirurgicale.
42. Les interférences électromagnétiques (IEM) produites par le cathéter de
diagnostic et d'ablation à embout orientable T
HERMO
C
OOL
®
SF de
Biosense Webster, lorsqu’il est utilisé conjointement à un générateur RF
pendant le fonctionnement normal peut compromettre les performances
d’autres appareils.
43. Les électrodes et les sondes de dispositifs de surveillance et de stimulation
peuvent constituer des passages au courant de haute fréquence. Les
risques de brûlure peuvent être réduits, sans être éliminés, en plaçant les
électrodes et les sondes aussi loin que possible du site d’ablation et de
l’électrode indifférente. Des impédances de protection peuvent réduire les
risques de brûlure et permettre la surveillance continue de
l’électrocardiogramme pendant l'application de l'énergie.
44. La sonde thermométrique mesure la température de l'électrode distale, pas
celle des tissus. La température affichée sur le générateur RF correspond la
température de l'électrode refroidie uniquement, et non pas à la température
du tissu. Si le générateur RF n’affiche pas la température, vérifier que le
câble branché sur le générateur RF est le bon. Si la température ne s'affiche
toujours pas, il peut s'agir d'un dysfonctionnement de la sonde
thermométrique, qui doit être corrigé avant d'administrer l'énergie RF.
45. La précision de la mesure de la température du cathéter de diagnostic et
d'ablation à embout orientable T
HERMO
C
OOL
®
SF de Biosense Webster,
comme avec tout autre cathéter d’électrophysiologie de mesure de la
température, dépend principalement des caractéristiques de précision de la
température du générateur RF utilisé. Prière de consulter le manuel de
l’utilisateur du générateur RF utilisé en ce qui concerne les spécifications de
précision de la température.
46. Avant utilisation, vérifier que les orifices d’irrigation sont ouverts en infusant
du sérum physiologique normal hépariné dans le cathéter et les tubulures.
47. Inspecter régulièrement et examiner les câbles et les accessoires
réutilisables.
Ablation RF
Pour une ablation RF, le cathéter doit être connecté au(x) connecteur(s) d'entrée
approprié(s) sur le générateur RF. Pour une interface appropriée, utiliser
uniquement les câbles Biosense Webster ou les câbles d'interface compatibles.
Connecter une électrode indifférente à l'entrée d'électrode indifférente sur le
générateur RF pour terminer le circuit électrique. Vérifier que l’impédance du
circuit se situe dans la gamme de paramètres attendus avant la procédure
d’ablation RF. Vérifier que le générateur RF affiche une température inférieure
ou égale à 37 °C après insertion du cathéter dans le patient et avant application
de l'énergie RF.
Fonctionnement du générateur RF
Se référer au manuel du générateur RF pour connaître le fonctionnement
approprié du générateur RF.
Les paramètres d’application de l'ablation RF varient selon le site de l'ablation,
les conditions spécifiques à chaque procédure et les circuits de commande du
générateur RF. Sur la base des données obtenues d’études cliniques et
animales antécédentes, les paramètres d’application RF recommandés sont
détaillés ci-dessous dans « Mode d’emploi » ainsi que dans le Tableau 1.
Surveillez toujours une hausse de température ou d’impédance lorsque vous
utilisez le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable
T
HERMO
C
OOL
®
SF.
Présentation
•
Le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable T
HERMO
C
OOL
®
SF
est fourni stérile (stérilisation à l’oxyde d’éthylène) sauf en cas d'ouverture ou
de détérioration de l'emballage.
•
Actuellement, les courbes disponibles pour les cathéters de diagnostic et
d'ablation à embout orientable T
HERMO
C
OOL
®
SF comprennent les courbes
BB, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF et DF.
•
D’autres dispositifs accessoires au cathéter sont fournis séparément.
Stockage
Le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable T
HERMO
C
OOL
®
SF
doit être stocké dans un endroit frais et sec. La température de stockage doit
être comprise entre 5 et 25
o
C (41 et 77
o
F).
Stérilisation/Date de péremption
Ce cathéter est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La date « À utiliser avant le : »
imprimée sur les étiquettes du produit repose sur des tests effectués sur le
produit et l’emballage.
NE PAS UTILISER
après la date « À utiliser avant le : ».
Ce dispositif est conditionné et stérilisé pour être strictement à usage unique. Ne
pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou
conduire à un dysfonctionnement du dispositif, lui-même susceptible
d‘occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient. Le retraitement
ou la restérilisation des dispositifs à usage unique peuvent aussi créer un risque
de contamination et/ou provoquer des infections ou des infections croisées chez
le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladie(s)
infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut
occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient.
Élimination
Recycler les composants ou jeter le produit et ses composants résiduels ou
éliminer les éléments conformément aux lois et règlements locaux.
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