Svensk
M-5276-658A
51
temporärt pacingsystem för att minimera utmatning eller AV-läge för att
minimera risken för omlämplig pacing. Iakttag extrem försiktighet under
ablation i närheten av arteriella eller ventrikulära permanenta ledningar,
programmera ICD:n till AV-läge under ablationsproceduren och genomför
komplett analys av implanterade enheter på alla patienter efter ablation.
10. Patienter som genomgår ablation av septala accessoriska banor kan vara i
riskzonen för fullständig AV-blockering vilket kräver implantation av en
permanent pacemaker. Patienter som upplever oavsiktlig fullständig AV-
blockering som ett resultat av radiofrekvent ablation kan också behöva
permanent pacing.
11. Under transaorta tillvägagångssättet är lämplig fluoroskopisk visualisering
nödvändig för att undvika placering av katetern i kranskärlen. Intrakoronär
placering av ablationskatetern, RF-energi eller båda har associerats med
myokardinfarkt.
12. Om diafragmanervens placering är ett problem rekommenderas
försiktighetsåtgärder för att utvärdera nervens närhet till ablationselektroden,
som exempelvis pacing-manövrer.
13. För att minimera risken för atrio-esofagonal fistel skall försiktighetsåtgärder
vidtagas vid ablation på den bakre väggen av vänster förmak i närheten av
matstrupen.
14. Minimera röntgenexponering under proceduren. Kateterablation kan ge
signifikant exponering av röntgenstrålar, som på grund av röntgenstrålens
intensitet och genomlysningstiden kan ge akuta strålningsskador liksom
ökad risk för somatiska och genetiska effekter för både patienter och
laboratoriepersonal. Kateterablation får endast utföras sedan riskerna för
strålningsexponering har uppmärksammats och åtgärder för att minimera
dessa har vidtagits. Försiktighet måste därför iakttas vid användning av
enheten på gravida kvinnor.
15. Utsätt inte katetern för organiska lösningar, som exempelvis alkohol.
16. Katetern får inte autoklaveras.
17. Doppa inte ner handtaget eller kabelkontakterna i vätskor, elektriska
prestanda kan påverkas.
18. Skrubba eller vrid inte den distala spetselektroden under rengöring.
19. Undersök irrigationssaltlösningen med avseende på luftbubblor innan
användning i proceduren. Luftbubblor i irrigationssaltlösningen kan orsaka
emboli.
20. Rensa katetern och irrigationslangar med hepariniserad normal saltlösning.
21. Elektrofysiologiska katetrar och system är avsedda att enbart användas i
röntgenskyddade rum på grund av elektromagnetiska kompatiblitetskrav och
andra säkerföreskifter på sjukhus.
22. Försök inte att hantera Biosense Websters T
HERMO
C
OOL
®
SF-diagnostik-
/ablationskateter med böjbar spets eller RF-generatorn innan du har läst och
fullständigt förstått den applicerbara bruksanvisningen..
23. Hjärtablationsprocedurer skall utföras av speciellt utbildad personal i ett fullt
utrustat elektrofysiologiskt laboratorium. Lämplig klinisk anvisning för
användning av T
HERMO
C
OOL
®
SF-diagnostik-/ablationskatetern med böjbar
spets skall också vara slutförd.
24. De långsiktiga riskerna med utdragen fluoroskopi och skapandet av RF-
inducerade lesioner har inte fastställts. Försiktighet måste därför iakttas vid
användning av enheten på pre-pubertala barn. Dessutom har
risken/fördelen för asymptomatiska patienter inte studerats.
25. För att undvika tromboemboli ges intravenöst heparin vid ablation i vänster
hjärta och många läkare skriver ut aspirin, mer sällan warfarin, i cirka 3
månader efter ablation. Inget konsensus finns ännu angående behov av
kortvarig antikoagulation efter ablation.
26. Vid användning av Biosense Websters T
HERMO
C
OOL
®
SF-diagnostik-
/ablationskateter med böjbar spets med konventionella system (med
användning av fluoroskopi för att bestämma kateterspetsens placering)
måste katetern hanteras försiktigt för att förhindra skada på hjärta,
perforering eller tamponad.. Katetern skall föras in under genomlysning.
Använd inte överdriven kraft för att föra fram eller dra tillbaka katetern vid
motstånd. Den flätade spetsens hårdhet gör att försiktighet måste iakttas för
att förhindra perforering av hjärtat.
27. Placera alltid vridknoppen i neutral position för att räta ut kateterspetsen
innan insättning eller tillbakadragning av katetern.
28. Bibehåll alltid konstant infusion av hepariniserad koksaltlösning för att
förhindra koagulering i kateterns lumen.
29. När radiofrekvent ström avbryts för antingen en temperaturhöjning eller en
impedanshöjning (fastställd gräns överskrids) måste katetern tas bort och
spetsen rengöras från koagulat. Var försiktig så att inte spetselektroden
vrids med avseende på kateterskaftet när du rengör den. En vridning kan
orsaka skador på elektrodspetsens bindning och kan lösgöra den.
Kontrollera att irrigationshålen inte är tilltäppta innan katetern sätts in på
nytt.
30. Tydlig låg utgångseffekt, hög impedansavläsning eller funktionsfel vid
normala inställningar på utrustningen kan indikera fel applicering av den
neutrala elektroden (elektroderna) eller fel på en elektrisk ledare. Öka inte
effekten innan kontroll av tydliga defekter eller felapplicering av den neutrala
elektroden eller andra elektriska ledningar är utförd.
31. Läs och följ bruksanvisningarna för den neutrala elektroden. Användning av
neutrala elektroder som överensstämmer med eller överskrider ANSI/AAMI-
kraven (HF18) rekommenderas (exempelvis 3M Model 1149F eller Valley
Lab Model 7505).
32. Biosense Websters T
HERMO
C
OOL
®
SF-diagnostik-/ablationskateter med
böjbar spets är avsedd för användning med Biosense Webster-kablar, en
kompatibel RF-generator, en kompatibel irrigationspump och andra lämpliga
gränssnittskablar samt kontakter. Användning av en kompatibel
irrigationspump rekommenderas för att säkerställa rätt
irrigationsflödeshastighet.
33. Biosense Websters T
HERMO
C
OOL
®
SF-diagnostik-/ablationskateter med
böjbar spets har visat sig skapa större lesioner än standard-RF-
ablationskatetrar. Försiktighet iakttas vid ablation nära strukturer som
exempelvis sinoatriala och atrioventrikulära noder.
34. Den sterila förpackningen och katetern ska inspekteras noggrant före
användning. Får ej användas om förpackningen eller katetern verkar
skadad.
35. Katetern är steriliserad med etylenoxidgas och ska användas det ”Använd
före”-datum som finns tryckt på enhetens förpackning. Använd inte enheten
efter "Använd före"-datumet.
36. Biosense Websters T
HERMO
C
OOL
®
SF-diagnostik-/ablationskateter med
böjbar spets är endast avsedd för användning på en patient.
37. Omsterilisera inte och återanvänd inte.
38. Använd inte nära MRI-utrustning eftersom rörelse eller värme från katetern
kan uppstå och bilden på displayen kan bli förvrängd.
39. Använd fluoroskopi- och elektrogramdata för att övervaka kateterns
införande och reducera risken för vävnadsskada.
40. Biosense Websters T
HERMO
C
OOL
®
SF-diagnostik-/ablationskateter med
böjbar spets använd tillsammans med en RF-generator kan leverera
betydande elektrisk effekt. Patient- eller operatörsskada kan resultera från
felaktig hantering av katetern och den neutrala elektroden, speciellt under
drift av katetern. Under energitillförsel skall patienten inte tillåtas komma i
kontakt med jordade metallytor. Om temperaturen inte höjs vid
energitillförsel skall den avbrytas och kontroll av inställningarna genomföras.
41. Risken för antändning av lättantändliga gaser eller andra material är
inneboende i elektrokirurgi. Försiktighetsåtgärder måste vidtagas för att
begränsa lättantändliga material på den elektrokirurgiska platsen.
42. Elektromagnetisk interferens (EMI) producerad av Biosense Websters
T
HERMO
C
OOL
®
SF-diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets använd
tillsammans med en RF-generator under normal drift kan negativt påverka
prestanda för annan utrustning.
43. Elektroder och sonder för övervakning och stimulerande enheter kan leda
högfrekvent ström. Risken för brännskador kan reduceras, men inte
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
