Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool, Инструкция по эксплуатации

Страница: 109 / 148

Român ă
M-5276-658A 109
Cateter T
HERMO
C
OOL
®
SF cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/abla ţ iune
• STERIL. Sterilizat cu oxid de etilen ă în stare gazoas ă .
•
Exclusiv de unic ă folosin ţă .
•
A nu se resteriliza.
• Nu utiliza ţ i dispozitivul dac ă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Descrierea dispozitivului
Cateterul Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/abla ţ iune este un cateter direc ţ ionabil multielectrod, cu lumen,
prev ă zut cu vârf deflectabil, destinat facilit ă rii cartografierii electrofiziologice
cardiace ş i transmiterii curentului de radiofrecven ţă (RF) c ă tre electrodul de pe
calota vârfului cateterului în scop de abla ţ iune. Tija cateterului m ă soar ă 7,5 F cu
electrozi circulari de 7,5 F. Cateterul se introduce printr-o teac ă de ghidare cu
m ă rimea de cel pu ţ in 8 F. Pentru abla ţ iune, cateterul este utilizat în combina ţ ie
cu un generator de RF ş i o padela de dispersie curent(electrod pasiv).
Cateterul are o tij
ă de înalt ă torsiune cu o sec ţ iune a vârfului împletit
deflectabil care con ţ ine o matrice de electrozi circulari. To ţ i electrozii circulari
sunt confec ţ iona ţ i din metale nobile. Cei mai distali patru electrozi pot fi utiliza ţ i
în scopuri de înregistrare ş i stimulare. Electrodul de pe calota vârfului serve ş te
furniz ă rii curentului de RF de la generatorul de RF la locul de abla ţ iune dorit.
Cateterul con ţ ine un senzor de temperatur ă integrat în electrodul de pe calota
vârfului de 3,5 mm. Pentru flexarea vârfului se utilizeaz ă un bra ţ oscilant. Tija
de înalt ă torsiune permite rotirea planului vârfului curbat, pentru a facilita
pozi ţ ionarea precis ă a vârfului cateterului în locul dorit. În plus, este disponibil ă
o varietate de tipuri de vârfuri curbe în combina ţ ii simetrice sau asimetrice,
oferind dou ă vârfuri curbe monoplan opuse la 180°. În prezent, vârfurile curbe
disponibile pentru cateterele T
HERMO
C
OOL
®
SF cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/abla ţ iune includ BB, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF ş i DF.
La cap
ă tul proximal al cateterului, lumenul deschis se termin ă cu un port de
intrare pentru ser fiziologic, prev ă zut cu un racord luer standard. Portul pentru
ser fiziologic permite injectarea serului fiziologic pentru a iriga electrodul de pe
calota vârfului. În timpul abla
ţ iunii, prin lumenul intern al cateterului ş i prin
electrodul cu mai multe orificii, irigat, de pe calota vârfului circul ă ser fiziologic
heparinizat. Serul fiziologic r ă ce ş te ş i irig ă zona abla ţ iunii precum ş i vârful
electrodului. Pentru a controla irigarea cu ser fiziologic trebuie utilizat ă o
pomp ă de irigare compatibil ă .
Cateterul nu dispune de senzor de pozi
ţ ie integrat în sec ţ iunea de vârf ş i, din
acest motiv, nu poate fi utilizat cu sistemul de navigare C
ARTO
®
EP. Totu ş i, în
alte privin ţ e este similar cateterului T
HERMO
C
OOL
®
SF Nav cu vârf deflectabil
pentru diagnosticare/abla ţ iune. Cateterul prezint ă interfa ţă cu echipamentele de
înregistrare standard ş i cu un generator de RF compatibil, prin intermediul unor
cabluri prelungitoare pentru accesorii, prev ă zute cu conectori corespunz ă tori.
Pentru descrierea suplimentar
ă a func ţ ion ă rii ş i utiliz ă rii pompei de irigare ş i a
generatorului de RF, consulta ţ i instruc ţ iunile de utilizare ale acestor instrumente.
Indica ţ ii ş i utilizare
Cateterul Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/abla ţ iune ş i accesoriile sale sunt indicate pentru cartografierea
electrofiziologic ă cardiac ă pe baz ă de cateter (stimulare ş i înregistrare) ş i, atunci
când se utilizeaz ă în tandem cu un generator de radiofrecven ţă , pentru
abla ţ iunea cardiac ă .
Contraindica ţ ii
Nu utiliza ţ i acest cateter:
1. dac ă pacientul a suferit o ventriculotomie sau atriotomie în ultimele opt
s ă pt ă mâni, deoarece interven ţ iile chirurgicale recente pot spori riscul de
perfora ţ ie.
2. dac ă pacientul are mixom sau tromb intracardiac, deoarece cateterul ar
putea precipita apari ţ ia emboliei.
3. la pacien ţ ii cu valve protetice, deoarece cateterul poate deteriora proteza.
4. în vasculatura coronarian ă din cauza riscului de deteriorare a arterelor
coronariene.
5. la pacien ţ ii cu infec ţ ii sistemice active, deoarece astfel spore ş te riscul de
infec ţ ie cardiac ă .
6. prin abord transeptal la pacien ţ ii cu diafragm ă interatrial ă sau patch,
deoarece deschiderea ar putea persista ş i ar putea produce o devia ţ ie
iatrogenic ă atrial ă .
7. prin abord transaortic retrograd la pacien ţ ii care au suferit o interven ţ ie de
înlocuire a valvei aortei.
Avertiz ă ri ş i precau ţ ii
1. Nu utiliza ţ i senzorul de temperatur ă pentru a monitoriza temperatura
ţ esutului. Senzorul de temperatur ă situat în sec ţ iunea de vârf a cateterului
nu reflect ă nici interfa ţ a electrod- ţ esut, nici temperatura tisular ă datorit ă
efectului de r ă cire a iriga ţ iei cu ser fiziologic a electrodului. Temperatura
afi ş at ă pe generatorul de RF este cea a electrodului r ă cit, nu cea a ţ esutului.
Senzorul de temperatur ă este utilizat pentru verificarea adecv ă rii debitului
de irigare. Anterior aplic ă rii curentului de RF, o sc ă dere a temperaturii
electrodului confirm ă începerea irig ă rii cu ser fiziologic a electrodului de
abla ţ iune. Monitorizarea temperaturii electrodului în timpul aplic ă rii
curentului RF asigur ă men ţ inerea constant ă a debitului irig ă rii.
2. Este important s ă urma ţ i cu aten ţ ie procedura de reglare a puterii conform
specifica ţ iilor din instruc ţ iunile de utilizare. O cre ş tere prea rapid ă a puterii în
timpul abla ţ iei poate produce perfora ţ ie din cauza aburului produs brusc.
3. Acest cateter poate deteriora valva tricuspid ă protetic ă a unui pacient, dac ă
este introdus accidental în aceasta.
4. Pacien ţ ii care au fost supu ş i unei proceduri de abla ţ iune a flutterului atrial
pot fi expu ş i unui risc mai mare de perfora ţ ie ş i/sau efuziune pericardic ă
dac ă utilizeaz ă acest sistem de cateterizare.
5. În conformitate cu protocolul spitalului, monitoriza ţ i echilibrul hemodinamic
al pacientului pe tot parcursul procedurii, pentru a evita supraînc ă rcarea cu
lichid. Unii pacien ţ i pot avea factori care le reduc capacitatea de gestionare
a volumului excesiv, fiind suspec ţ i de apari ţ ia unui edem pulmonar sau a
insuficien ţ ei cardiace în timpul sau ulterior procedurii. Pacien ţ ii cu afec ţ iune
cardiac ă congestiv ă sau insuficien ţă renal ă ş i pacien ţ ii în vârst ă sunt cei mai
expu ş i. Anterior procedurii, identifica ţ i întotdeauna riscul de supraînc ă rcare
volumic ă a pacientului.
6. Nu a fost stabilit ă siguran ţ a întreruperii terapiei anticoagulare dup ă utilizarea
cateterului pentru abla ţ iunea fibrila ţ iei atriale; la ace ş ti pacien ţ i, terapia
anticoagulare trebuie administrat ă în conformitate cu Normele
ACC/AHA/ESC 2006 pentru tratarea pacien ţ ilor care sufer ă de fibrila ţ ie
atrial ă (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS ş i al ţ ii ACC/AHA/ESC 2006
Guidelines for the management of the patients with atrial fibrillation
Circulation 2006: 114:257-354).
7. Siguran ţ a ş i eficacitatea abla ţ iunii cu curent de radiofrecven ţă pentru
tratarea fibrila ţ iei atriale la pacien ţ ii cu disfunc ţ ie ventricular ă stânga
semnificativ ă , afec ţ iune cardiac ă avansat ă , dilata ţ ie atrial ă stânga
substan ţ ial ă ş i maladii cardiace structurale nu au fost înc ă stabilite.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.