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M-5276-658A
143
T
HERMO
C
OOL
®
SF
診斷
/
消融用可調彎導管
•
無菌。
已採用環氧乙烷氣體滅菌。
•
僅限單次使用。
•
請勿重新滅菌。
•
如果包裝開啟或破損，請勿使用。
產品說明
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
診斷
/
消融用可調彎導管是一種可控式多
電極腔內導管，它有一個可調彎尖端，設計用於促進對心臟的電生理標測以及將
射頻
(RF)
電流傳輸給導管的尖端電極，以施行消融術。導管管身的直徑為
7.5 F
(
帶
7.5 F
環形電極
)
。該導管透過一根最小尺寸為
8 F
的導引鞘插入。用於消融
術時，該導管與一個
RF
發生器及一個參考電極貼片（背部電極）配合使用。
該導管具有高扭力軸，軸上帶有含環形電極組的編織型可調彎尖端。所有的環形
電極均採用貴重金屬製造。四個最遠端的電極均可用於進行記錄和刺激。尖端電
極用於將來自
RF
發生器的
RF
電流傳遞給想要實施消融術的部位。導管內置一
個溫度感測器，嵌裝在
3.5mm
尖端電極內。利用控彎旋鈕來調彎尖端。高扭力
軸使得彎曲的尖端平面能夠旋轉，以便將導管尖端準確置於目標部位。此外，還
有各種對稱或不對稱的組合彎曲類型可供選擇，提供兩種
180
度的反方向、單
平面彎曲。目前，
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SF
診斷
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消融用可調彎導管
可提供的彎曲類
型包括
BB
、
DD
、
FF
、
JJ
、
BD
、
FJ
、
DJ
、
BF
和
DF
。
在導管的近端，管腔的開口端接有一個帶標準魯爾介面的生理鹽水注射口。此生
理鹽水注射口用於注射生理鹽水，以對尖端電極進行灌注。消融術期間，肝素化
生理鹽水流過導管內腔和經過灌注處理的多孔尖端電極。生理鹽水可對消融部位
及電極尖端進行灌注和冷卻。使用一個相容的灌注泵來控制生理鹽水灌注。
此導管的頭部沒有嵌入一個位置感測器，因此，無法和
C
ARTO
®
EP
瀏覽系統結合
使用。但是，它和
T
HERMO
C
OOL
®
SF Nav
診斷
/
消融用可調彎導管相似。該導管
可透過帶有適當連接器的延長電纜與標準的記錄設備和一個相容的
RF
發生器進
行連接。
要獲得關於灌注泵和
RF
發生器操作的進一步說明，請參閱這些器械的操作說明。
適應症和用途
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消融用可調彎導管及相關附件適用於
進行基於導管的心內電生理標測（刺激和記錄），而當與射頻發生器配合使用時，
可用於進行心內消融術。
禁忌症
不得在下列情況下使用此導管：
1.
如果患者在前八週內做過心室切開術或心房切開術－因為近期的手術可能增
加穿孔風險。
2.
患者患有黏液瘤或心內血栓－因為導管會導致栓子的形成。
3.
患者體內植入了人造瓣膜－因為導管可能損壞植入裝置。
4.
在冠狀脈管系統呢－因為可能損傷管狀動脈。
5.
活動性全身感染的患者－因為這可能增加心臟感染的風險。
6.
對一名植入了心房分隔或修補片的患者採用房間隔穿刺法－因為開口可能持
續存在並產生醫源性動脈分流。
7.
對做過主動脈瓣替換術的患者，禁忌採用逆行經主動脈途徑。
警告和注意事項
1.
請勿用其溫度感測器來監測組織的溫度。由於用生理食鹽水對電極進行灌注
所產生的冷卻作用，位於頭部的溫度感測器將無法反映電極與組織的介面或
組織的溫度。
RF
發生器上所顯示的溫度是指被冷卻電極的溫度，而不是組
織的溫度。溫度感測器則用於檢驗灌注流量是否適當。在開始施加
RF
電流
之前，可透過電極溫度的降低來確認燒灼電極的鹽水灌注已經開始。透過在
施加
RF
電流的過程中監測電極的溫度，可確保維持該灌注流量。
2.
一定要小心遵照使用說明中規定的功率調整步驟進行。在消融期間過快地增
加功率可能會因蒸汽爆出而導致穿孔。
3.
如果導管意外穿過患者的人工三尖瓣，則可能會造成瓣膜損壞。
4.
給以前曾做過房撲燒灼術的患者使用本導管系統可能會有較高的穿孔和／或
心包水腫風險。
5.
按照所在醫院的標準流程，在整個手術過程中對患者的體液平衡進行監測以
防出現體液負載過重。有一些患者可能由於某些因素使其處理體液負載過重
的能力下降，使其在術中或術後容易發生肺水腫或心臟衰竭。患有充血性心
力衰竭或腎功能不全的患者以及老年人尤其容易發生。在手術之前，一定要
確定患者可能出現體液負載過重的風險程度。
6.
在使用導管消融技術治療心房顫動之後中止抗凝血治療的安全性尚未確定；
對此類患者實施的抗凝血治療應按照
ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the
Management of Patients in Atrial Fibrillation
來進行
(Fuster V, Ryden LE,
Cannom DS et al.ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of
the patients with atrial fibrillation Circulation 2006: 114:257-354).
7.
使用射頻消融術對患有嚴重的左心室功能障礙、晚期心力衰竭、左心房顯著
增大和結構性心臟病的患者實施心房顫動治療的安全性和有效性尚未確定。
8.
尚未有證據表明導管在
40
℃
以上的電極溫度下仍然安全。
9.
植入式節律器和植入式複律除顫器（
ICD
）可能會受到
RF
電流的不利影響。
進行電燒期間要準備好可暫時使用的外部起搏器和除顫器；並暫時將起搏系
統設定為最低輸出或關閉模式，以最大程度地降低起搏不正確的風險－這是
非常重要的。在緊靠心房或心室固定電極的位置施行消融術時要特別謹慎，
在進行消融術時要將
ICD
設定為關閉模式，而且在完成消融術之後對所有患
者進行全面的植入式裝置分析。
10.
進行隔膜路徑燒灼的患者會有發生房室完全阻滯的風險，並因此需要植入永
久節律器。由於進行
RF
消融術而意外發生房室完全阻滯的患者，也可能需要使用永久節律器。
11.
經主動脈逆行途徑插管期間，有必要進行適當的
X
光透視檢查，以免將導管置
入冠狀脈管系統內。在冠狀脈管內置放消融導管、施加
RF
能量或兩者都進
行，可導致心肌梗塞。
12.
如果需要注意膈神經的位置，則建議採用預防性措施來評估神經與消融電極
之間的距離，例如使用起搏裝置。
13.
為儘量降低房室食管瘻的風險，在對接近食管的左心房的後壁實施消融術時
應採用預防性措施。
14.
要將手術過程中的
X-
線暴露量減至最小。導管電燒術具有潛在的大量
X-
線暴
露量，由於要暴露在一定強度的
X-
線之下並持續一定的
X
光透視成像時間，
可導致患者和導管室工作人員遭受急性輻射損傷並增加對其身體和基因造成
影響的風險。只有對手術所涉及的潛在輻射暴露量導致足夠的注意並採取措
施最大限度地降低輻射暴露量之後，才能實施導管電燒術。因此，本導管對
於孕婦的使用必須詳加考慮。
15.
請勿將導管暴露在諸如乙醇等有機溶劑中。
16.
請勿採用高壓蒸氣滅菌法對導管進行滅菌。
17.
請勿將近端握把或電纜接頭浸泡在溶液中；電氣功能可能會受到影響。
18.
進行清洗時請勿用力擦洗或扭曲尖端電極。
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