Norsk
M-5276-658A
55
T
HERMO
C
OOL
®
SF bøyelig spiss-kateter for
diagnostikk/ablasjon
•
STERIL. Sterilisert med etylenoksidgass.
•
Kun til engangsbruk.
•
Resteriliseres ikke.
•
Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.
Utstyrsbeskrivelse
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
bøyelig spiss-kateter for
diagnostikk/ablasjon er etstyrbart flerelektroders luminalkateter med en bøyelig
spiss, konstruert for å lette elektrofysiologisk kartlegging av hjertet og for å sende
radiofrekvens (RF) strøm til kateterspisselektroden for ablasjon. Kateterskaftet
måler 7,5 F med 7,5 F ringelektroder. Kateteret innføres gjennom en styrehylse
med minstemål på 8 F. For ablasjon brukes kateteret sammen med en RF-
generator og en dispergerende pute (indifferent elektrode).
Kateteret har et skaft som tåler høy vridningskraft og som har et flettet, bøyelig
avsnitt på spissen med en rad med ringelektroder. Alle ringelektroder
produseres av edelmetaller. De fire elektrodene som er de mest distale kan
brukes til registrering og stimulering. Spissdomelektroden leverer RF-strøm fra
RF-generatoren til det ønskete ablasjonsstedet. Kateteret omfatter en
temperatursensor som er innebygget i den 3,5 mm spissdomelektroden. En
svingspak brukes til å bøye spissen. Høyt omdreiningsmoment på skaftet gjør
at planet på den bøyde spissen kan roteres for å forenkle nøyaktig
plasseringen av kateterspissen på ønsket sted. I tillegg kan flere buetyper
leveres i symmetriske eller asymmetriske kombinasjoner, som utgjør to 180°
motsatt stående enkeltplansbuer. For tiden er de tilgjengelige buene for
T
HERMO
C
OOL
®
SF
bøyelig spiss-katetre for diagnostikk/ablasjon DD,
FF,
JJ,
JF
og
FD.
På proksimalenden av kateteret terminerer en inntaksport for saltoppløsning
med en standard luerfitting fra åpent lumen. Saltoppløsningsporten gjør det
mulig å injisere normal saltoppløsning for å irrigere spissdomelektroden. Under
ablasjon sendes heparintilsatt saltoppløsning gjennom kateterets interne
lumen og den irrigerte spissdomelektroden med flere hull. Saltoppløsningen
irrigerer og kjøler ned ablasjonsstedet samt elektrodespissen. En kompatibel
irrigasjonspumpe brukes til å styre saltoppløsningsirrigasjonen.
Dette kateteret har ikke lokaliseringssensor innebygd i spiss-seksjonen, og
derfor kan det ikke brukes sammen med C
ARTO
®
EP navigasjonssystem. Ellers
tilsvarer det T
HERMO
C
OOL
®
SF Nav
bøyelig spiss-kateter for
diagnostikk/ablasjon. Kateteret har grensesnitt mot standard opptaksutstyr og en
kompatibel RF-generator via ekstra forlengelseskabler med de passende
konnektorene.
For nærmere beskrivelse av hvordan irrigasjonspumpen og RF-generatoren
betjenes, se bruksanvisningene for disse instrumentene.
Indikasjoner og bruk
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
bøyelig spiss-katetre for
diagnostikk/ablasjon og det relaterte tilbehøret indikeres for bruk i kateter-basert
kardial elektrofysiologisk kartlegging (stimulering og registrering), samt, brukt
sammen med en RF-generator, til kardial ablasjon.
Kontraindikasjoner
Bruk ikke dette kateteret:
1. Hvis pasienten har gjennomgått ventrikulotomi eller atriotomi i løpet av de
siste åtte ukene, siden nylig kirurgi øker risikoen for perforering.
2. I en pasient med en myksom eller intrakardial trombe, ettersom kateteret
kan fremskynde en embolus.
3. I pasienter med protetiske ventiler, ettersom kateteret kan skade protesen.
4. I den koronare vaskulaturen på grun av risikoen for skade på
koronararteriene.
5. I pasienter med en aktiv systemisk infeksjon, fordi dette kan øke risikoen for
kardial infeksjon.
6. Via den transseptale tilnærmingsmåten i en pasient med et interatrialt baffel
eller patch, fordi åpningen kan gjøre motstand og lage en iatrogenisk, atrial
frastøtning.
7. Via den retrograde transaortiske tilnærmingmåten i pasienter som har
aortaventilbytte.
Advarsler og forholdsregler
1. Bruk ikke temperatursensoren til å overvåke vevstemperatur.
Temperatursensoren i spissområdet til kateteret reflekterer hverken
elektrode-vev-grensesnitt eller vevstemperatur på grunn av kjøleeffekten til
saltvannsirrigasjonen til elektroden. Temperaturen som vises på RF-
generatoren er temperaturen til den avkjølte elektroden, ikke
vevstemperaturen. Temperatursensoren brukes til å verifiseres at
irrigasjonsstrømraten er passende. Før oppstart av påføring av RF-strøm
bekrefter et fall i elektrodetemperaturen at saltoppløsningsirrigasjon kommer
til ablasjonselektroden. Monitorering av temperaturen fra elektroden under
påføring av RF-strøm sikrer at irrigasjonsstrømraten holdes vedlike.
2. Det er viktig å følge effekt-titreringsprosedyren nøye slik det spesifiseres i
bruksanvisningen. For hurtig økning i effekt under ablasjon kan føre til
perforering forårsaket av dampstøt.
3. Dette kateteret kan skade den prostetiske trikuspide ventilen til en pasient
hvis kateteret uforvarende føres gjennom ventilen.
4. Pasienten som har hatt en tidligere atrial hjertebank ablasjonsprosedyre
være i større fare for perforering og/eller perikardial effusjon ved bru av
dette katetersystemet.
5. I samsvar med sykehusets protokoll overvåkes pasientens væskebalanse
gjennom hele prosedyren for å hindre for høyt væskevolum. Noen pasienter
kan ha faktorer som reduserer deres evne til å tåle for høyt væskevolum, og
det gjør dem utsatt for utvikling av pulmonart ødem eller hjertesvikt under
eller etter prosedyren. Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller renal
insuffisiens og eldre er spesielt utsatt. Før prosedyren skal alltid pasientens
risiko for volumoverbelastning identifiseres.
6. Sikkerheten ved avbrudd av antikoaguleringsterapi som følger en
kateterablasjon av atrial fibrillasjon er ikke etablert. Antikoaguleringsterapi
på slike pasienter bør administreres i samsvar med ACC/AHA/ESC 2006
Guidelines for the Management of Patients in Atrial Fibrillation (Fuster V,
Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the
management of the patients with atrial fibrillation Circulation 2006: 114:257-
354).
7. Sikkerheten og effektiviteten for radiofrekvensablasjon for behandling av
fibrillasjon på pasienter med signifikant ventrikulær dysfunksjon, framskredet
hjertefeil, stor venstre atrialutvidelse og strukturell hjertesykdom er ikke
etablert.
8. Kateteret har ikke vist seg å være sikkert ved elektrodetemperaturer over
40º C.
9. Implanterbare pacemakere og implanterbar kardioverter/defibrillator (ICDer)
kan påvirkes negativt av RF-strøm. Det er viktig å ha klar temporære
eksterne kilder for hjertestimulering og defibrillering under ablasjon og
temporært å reprogrammere hjertestimuleringssystemet til minimal effekt
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
