Suomi
M-5276-658A
45
T
HERMO
C
OOL
®
SF-taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri
•
STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla.
•
Vain kertakäyttöön.
•
Älä steriloi uudelleen.
•
Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Laitekuvaus
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
-taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri on ohjattava monielektrodikatetri, jossa on luumen ja
taivutettava kärki, joka on tarkoitettu helpottamaan sydämen elektrofysiologista
kartoitusta sekä välittämään radiotaajuusenergiaa (RF) katetrin kärjen
kupuelektrodiin ablaatiota varten. Katetrin varsi on 7,5 F ja se on varustettu 7,5 F
kokoisilla rengaselektrodeilla. Katetri viedään sisään vähintään 8 F kokoisen
ohjainholkin läpi. Ablaatiossa katetria käytetään yhdessä
radiotaajuusgeneraattorin (RF) ja maadoitustyynyn (dispersio) kanssa
(indifferentti elektrodi).
Katetrissa on kiertojäykkä varsi ja rengaselektrodeilla varustettu punottu,
taivutettava kärkiosa. Kaikki rengaselektrodit on valmistettu jalometalleista.
Neljää distaalisinta elektrodia voidaan käyttää rekisteröintiin ja stimulaatioon.
Kärjen kupuelektrodi välittää radiotaajuusgeneraattorin tuottamaa
radiotaajuusenergiaa haluttuun ablaatiokohtaan. Katetriin on asennettu
lämpötila-anturi, joka on suljettu 3,5 mm:n suuruisen kärjen kupuelektrodin
sisään. Kärjen taivuttamiseen käytetään keinuvipua. Kiertojäykkä varsi
mahdollistaa katetrin pyörittämisen kärki taivutettuna, tämä helpottaa katetrin
kärjen asettamista tarkasti kohdepaikkaan. Lisäksi on saatavana eri
kaarityyppejä symmetrisinä tai epäsymmetrisinä yhdistelminä joilla saadaan
aikaan kaksi 180° vastakkaista, samantasoista kaarta. Tällä hetkellä saatavilla
olevat kaarityypit T
HERMO
C
OOL
®
SF
-taivutettavakärkisiin,
diagnostisiin/ablaatiokatetreihin
ovat BB, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF, ja DF.
Katetrin proksimaalipäässä on vakiomallisella luerliittimellä varustettu
keittosuolaliuoksen tuloportti, joka päättyy avoimeen luumeniin. Tätä tuloporttia
käytetään tavallisen keittosuolaliuoksen ruiskuttamiseen kärjen kupuelektrodia
huuhdeltaessa. Ablaation aikana tavallista heparinisoitua keittosuolaliuosta
tiputetaan katetrin sisäisen luumenin ja monireikäisen, huuhdellun kärjen
kupuelektrodin läpi. Keittosuolaliuos huuhtelee ja jäähdyttää ablaatioalueen ja
elektrodin kärjen. Keittosuolaliuoshuuhtelun ohjaamiseen on käytettävä
yhteensopivaa huuhtelupumppua.
Katetrissa ei ole sijaintianturia kärkiosassa, ja siksi sitä ei voi käyttää C
ARTO
®
EP
-navigaatiojärjestelmän kanssa. Se on kuitenkin muilta osin
T
HERMO
C
OOL
®
SF Nav
-taivutettavakärkisen diagnostisen/ablaatiokatetrin
tapainen laite. Katetri liitetään vakiorekisteröintilaitteistoon ja yhteensopivaan
radiotaajuusgeneraattoriin asianmukaisilla liittimillä varustetuilla jatkokaapeleilla.
Lisätietoja huuhtelupumpun ja radiotaajuusgeneraattorin käytöstä saa kyseisten
instrumenttien käyttöohjeista.
Indikaatiot ja käyttö
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
-taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri ja sen vastaavat lisävarusteet on tarkoitettu katetrilla
suoritettavaan sydämen elektrofysiologiseen kartoitukseen (stimulointi ja
rekisteröinti) ja yhdistettynä radiotaajuusgeneraattoriin rytmihäiriöiden
kateriablaatiohoitoon.
Kontraindikaatiot
Älä käytä tätä katetria:
1. Jos potilaalla on ollut aivokammioavanne tai atriotomia toimenpidettä
edeltävien viimeisten kahdeksan viikon aikana, koska leikkaus voi lisätä
perforointiriskiä.
2. Jos potilaalla on myksooma tai sydämensisäinen veritulppa, sillä katetri voi
edistää veritulppaa.
3. Jos potilaalla on läppäproteesi, sillä katetri voi vaurioittaa proteesia.
4. Sepelvaltimon verisuonistossa, koska vaarana on vahingoittaa
sepelvaltimoa.
5. Jos potilaalla on aktiivinen yleisinfektio, koska tämä voi lisätä sydämen
infektioriskiä.
6. Transseptaaliseen vientiin potilailla, joilla on interatriaalinen läppä tai paikka,
koska avaus voi jäädä ja aiheuttaa iatrogeenisen atriaalisen arastuksen.
7. Retrogradiseen vientiin potilailla, joilla on keinotekoinen aorttaläppä.
Varoitukset ja varotoimet
1. Älä käytä lämpötila-anturia kudoksen lämpötilan mittaamiseen. Katetrin
päässä oleva lämpötila-anturi ei vastaa elektrodin kudospintaa eikä
kudoslämpötilaa elektrodin keittosuolaliuoshuuhtelun aiheuttaman
jäähdytysvaikutuksen vuoksi. Radiotaajuusgeneraattorissa näkyvä lämpötila
on jäähdytetyn elektrodin, ei kudoksen, lämpötila. Lämpötila-antureita
käytetään varmistamaan, että huuhteluvirtauksen nopeus on sopiva. Ennen
radiotaajuusvirran tuottamisen aloittamista elektrodin lämpötilan aleneminen
kertoo ablaatioelektrodin keittosuolaliuoshuuhtelun alkamisesta.
Tarkkailemalla elektrodin lämpötilaa radiotaajuusvirran tuottamisen aikana
varmistetaan, että huuhteluvirtaus on pysynyt samana.
2. On tärkeää noudattaa huolellisesti virran titrausmenetelmää käyttöohjeiden
mukaisesti. Liian nopea tehon lisäys ablaation aikana voi johtaa höyryn
muodostuksesta aiheutuvaan poksahdukseen ja perforaatioon.
3. Katetri saattaa vahingoittaa potilaan tricuspidaaliläppää, jos katetri viedään
vahingossa läpän lävitse.
4. Potilas, jolle on aikaisemmin suoritettu eteislepatukseen kohdistuva
toimenpide, saattaa tätä katetrijärjestelmää käytettäessä altistua
suuremmalle perforaatio- ja/tai sydänpussin nestekertymävaaralle.
5. Nesteylikuormituksen
välttämiseksi,
potilaan nestetasapainoa tulee tarkkailla
koko toimenpiteen ajan oman sairaalan käytäntöjen mukaisesti . Joillain
potilailla voi olla ominaisuuksia, jotka alentavat heidän kykyään käsitellä
nesteen ylikuormitusta. Tämän vuoksi he saattavat altistua keuhkoedeeman
tai sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle toimenpiteen aikana tai sen
jälkeen. Sydämen vajaatoiminnasta tai munuaisten vajaatoiminnasta
kärsivät potilaat, sekä ikääntyneet potilaat ovat erityisen riskialttiita. Potilaan
riskialttius nesteen ylikuormitukselle on tutkittava aina ennen toimenpidettä.
6. Eteisvärinän katetriablaation jälkeisen antikoagulaatiohoidon lopettamisen
turvallisuutta ei ole todettu; tällaisille potilaille antikoagulaatiohoito on
suoritettava seuraavassa teoksessa annettuja ohjeita vastaavalla tavalla:
ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients in Atrial
Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006
Guidelines for the management of the patients with atrial fibrillation
Circulation 2006: 114:257-354).
7. Radiotaajuusablaation turvallisuutta ja tehokkuutta eteisvärinän hoidossa
potilailla, joilla on huomattava vasemman kammion toimintahäiriö, pitkälle
kehittynyt sydänvika, mittava vasemman eteisen laajentuma ja sydämen
rakennevika, ei ole todettu.
8. Tämän katetrin käyttöä ei ole todettu turvalliseksi yli 40º C asteen
elektrodilämpötilassa.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
