Nederlands
M-5276-658A
37
36. De Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnostische/ablatiekatheter met
buigbare tip is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt.
37. Niet opnieuw steriliseren of hergebruiken.
38. Niet gebruiken bij MRI-apparatuur omdat zich beweging of verhitting van de
katheter kan voordoen en het beeld op het scherm verstoord kan worden.
39. Maak gebruik van zowel de gegevens van fluoroscopie als van
elektrogrammen om het opvoeren van de katheter te volgen en de kans op
weefselletsel te verminderen.
40. Als de Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnostische/ablatiekatheter
met buigbare tip wordt gebruikt in combinatie met een RF-generator, is de
katheter in staat om een aanmerkelijk elektrisch vermogen te leveren. De
patiënt of de gebruiker kan letsel oplopen vanwege onjuiste hantering van
de katheter en de neutrale elektrode, met name tijdens gebruik van de
katheter. Tijdens energieafgifte mag de patiënt niet in contact komen met
geaarde metalen oppervlakken. Als de temperatuur tijdens ablatie niet stijgt,
moet de energieafgifte worden stopgezet en de instellingen worden
gecontroleerd.
41. Het risico van ontbranding van brandbare gassen of andere materialen is
inherent aan elektrochirurgie. Neem voorzorgsmaatregelen om ontvlambare
materialen uit de elektrochirurgische ruimte te weren.
42. Elektromagnetische interferentie (EMI) die door de
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnostische/ablatiekatheter met
buigbare tip voor diagnostiek en ablatie, gebruikt in combinatie met een
RF-generator, tijdens normale bediening geproduceerd wordt, kan de
prestaties van andere apparatuur nadelig beïnvloeden.
43. Elektrodes en sondes voor bewakings- en stimulatieapparaten kunnen
paden voor hoogfrequent vermogen vormen. Het risico op brandwonden kan
worden verkleind, maar niet geëlimineerd, door de elektrodes en sondes zo
ver mogelijk van de ablatielocatie en/of neutrale elektrode te houden.
Beschermende impedanties kunnen het risico op brandwonden verminderen
en continue controle van het elektrocardiogram tijdens de toevoer van
energie toestaan.
44. De temperatuursensor meet de temperatuur van de elektrodetip, niet de
weefseltemperatuur. De temperatuur die op de RF-generator wordt
weergegeven, is alleen voor de gekoelde elektrode en is niet de
weefseltemperatuur. Als de RF-generator geen temperatuur weergeeft,
moet worden geverifieerd of de juiste kabel op de RF-generator is
aangesloten. Als de temperatuur nog steeds niet weergegeven wordt, is het
temperatuurmeetsysteem mogelijk defect, en dient dit hersteld te worden
voordat RF-energie toegepast kan worden.
45. De nauwkeurigheid van de temperatuurmetingen van de
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnostische/ablatiekatheter met
buigbare punt wordt, net als bij elke andere elektrofysiologiekatheter voor
temperatuurmetingen, voornamelijk bepaald door de specificaties voor
temperatuurnauwkeurigheid van de gebruikte RF-generator. Raadpleeg de
gebruikershandleiding van de RF-generator die moet worden gebruikt voor
de specificatie van de temperatuurnauwkeurigheid.
46. Controleer vóór gebruik of de irrigatiepoorten in orde zijn door infusie van
gehepariniseerde normale zoutoplossing door katheter en slangen.
47. Inspecteer en test de herbruikbare kabels en accessoires regelmatig.
RF-ablatie
Voor RF-ablatie moet de katheter zijn aangesloten op de juiste
ingangconnector(en) op de RF-generator. Gebruik voor een juiste interface
alleen een Biosense Webster of compatibele interfacekabel. Om het elektrische
circuit te sluiten dient een neutrale elektrode aangesloten te worden op de
ingang van de neutrale elektrode op de RF-generator. Controleer dat de
impedantie van het circuit voor RF-ablatie binnen de verwachte parameters ligt.
Controleer of de RF-generator een temperatuur van maximaal 37 °C weergeeft
nadat de katheter bij de patiënt os ingebracht en voordat RF-vermogen wordt
toegepast.
Bediening van de RF-generator
Raadpleeg de toepasselijke handleiding van de RF-generator voor een juiste
bediening ervan.
De parameters die gelden voor RF-ablatie, variëren naar gelang de locatie van
de ablatie, de specifieke omstandigheden van elke ingreep en het regelcircuit
van de RF-generator. In de “Gebruiksaanwijzing” en tabel 1 hieronder worden de
aanbevolen RF-toepassingsparameters vermeld, tot stand gekomen aan de
hand van gegevens verkregen van eerder uitgevoerde dierproeven en klinische
onderzoeken. Controleer altijd de temperatuur en impedantiestijging tijdens
gebruik van de
T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare
tip.
Leveringswijze
•
De T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip wordt
steriel (EtO) geleverd tenzij de verpakking beschadigd of geopend is.
•
Nu beschikbare curves voor de T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnostische/ablatiekatheters met buigbare tip
omvatten BB, DD, FF, JJ, BD,
FJ, DJ, BF en DF.
•
Aanvullende accessoires voor de katheter worden separaat geleverd.
Opslag
De T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip moet in
een koele, droge omgeving worden bewaard. De opslagtemperatuur moet
tussen 5 en 25
o
C (41 en 77
o
F) liggen.
Sterilisatie/Uiterste gebruiksdatum
Deze katheter is gesteriliseerd met etheenoxidegas (EO). De op de
productetiketten afgedrukte uiterste gebruiksdatum is bepaald op grond van
product- en verpakkingstests.
NIET GEBRUIKEN
na de uiterste gebruiksdatum.
Dit product is verpakt en gesteriliseerd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren kan de structurele integriteit van het product nadelig beïnvloeden
en/of leiden tot een defect van het product met letsel, ziekte of overlijden van de
patiënt tot gevolg. Bovendien kan bij opnieuw verwerken of steriliseren van
producten voor eenmalig gebruik de kans op verontreiniging ontstaan en/of
(kruis-)besmetting van de patiënt optreden, zoals, onder andere, de overdracht
van besmettelijke ziekte(n) van een patiënt naar andere patiënten.
Verontreiniging van het product kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de
patiënt.
Afvoer
Hergebruik de onderdelen of voer het product en de restanten of het afval ervan
af overeenkomstig de lokale wet- en regelgeving
Gebruiksaanwijzing
Raadpleeg de handleidingen van de irrigatiepomp, RF-generator en de
irrigatieslangen voor instructies over het aansluiten en bedienen van deze
systemen in samenwerking met de T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip. Gebruik passende
Biosense Webster accessoirekabels voor het aansluiten van de
T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip op de juiste
hulpapparatuur.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
