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M-5276-658A
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conformidade com o documento ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the
Management of Patients in Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom
DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of the
patients with atrial fibrillation Circulation 2006: 114:257-354).
7. A segurança e eficácia da ablação por radiofrequência no tratamento de
fibrilhação auricular em pacientes com disfunção significativa do ventrículo
esquerdo, insuficiência cardíaca avançada, dilatação substancial da
aurícula esquerda e doença cardíaca estrutural não foram estabelecidas.
8. Não está comprovado que o cateter é seguro com temperaturas do
eléctrodo acima dos 40º C.
9. Pacemakers implantáveis e cardioversores/desfibrilhadores implantáveis
(CDIs) podem ser afectados adversamente pela corrente de RF. É
importante ter fontes externas temporárias de estimulação e de
desfibrilhação disponíveis durante a ablação e reprogramar
temporariamente o sistema de estimulação para a saída mínima ou modo
OFF (desactivado), com vista a minimizar o risco de estimulação
inadequada. Exercer os devidos cuidados durante a ablação perto de
electrocateteres auriculares ou ventriculares permanentes; programar o CDI
para o modo OFF (desactivado) durante o procedimento de ablação; e fazer
uma análise completa do dispositivo implantável em todos os pacientes
após a ablação.
10. Os pacientes que efectuarem ablação de vias acessórias septais correm o
risco de um bloqueio AV completo que exige a implantação de um
pacemaker permanente. Os pacientes que tiverem um bloqueio AV
completo inadvertido como consequência da ablação por RF podem
também requerer uma estimulação permanente.
11. Durante a abordagem transaórtica, é necessária uma visualização
fluoroscópica adequada para evitar a colocação do cateter na vasculatura
coronária. A colocação intracoronária do cateter de ablação, a aplicação de
energia de RF, ou ambas, têm estado associadas a enfartes do miocárdio.
12. Se a localização do nervo frénico for uma preocupação, recomenda-se a
tomada de medidas de precaução para avaliar a proximidade do nervo ao
eléctrodo de ablação, tais como manobras de estimulação.
13. Para minimizar o risco de fístula auriculo-esofágica, deve tomar-se medidas
de precaução quando se fizer a ablação na parede posterior da aurícula
esquerda na proximidade do esófago.
14. Minimizar a exposição a raios X durante o procedimento. Os procedimentos
de ablação por meio de cateter apresentam a possibilidade de exposição
significativa aos raios X, o que pode resultar em lesões agudas provocadas
por radiação, bem como num risco acrescido de efeitos somáticos e
genéticos, quer para os pacientes, quer para o pessoal do laboratório,
devido à intensidade do feixe de raios X e à duração da imagiologia
fluoroscópica. A ablação por meio de cateter deve apenas ser realizada
depois de se dar uma atenção adequada ao potencial de exposição à
radiação associado ao procedimento, e de se terem tomado as medidas
necessárias para minimizar essa exposição. Assim sendo, esse facto deve
ser tido em conta antes de recorrer à utilização do dispositivo em mulheres
grávidas.
15. Não expor o cateter a solventes orgânicos, como o álcool.
16. Não esterilizar o cateter por meio de autoclave.
17. Não mergulhar o manípulo proximal ou o conector do cabo em fluidos; o
desempenho eléctrico pode ser afectado.
18. Não esfregar ou torcer o eléctrodo da ponta distal durante a limpeza.
19. Inspeccionar a solução salina de irrigação para verificar se existem bolhas
de ar, antes de a utilizar no procedimento. As bolhas de ar na solução
salina de irrigação podem provocar êmbolos.
20. Expurgue o cateter e a tubagem de irrigação com solução salina normal
heparinizada.
21. Os cateteres e sistemas de electrofisiologia destinam-se a utilização apenas
em locais com protecção contra raios X devido aos requisitos de
compatibilidade electromagnética e outras directrizes de segurança
hospitalar.
22. Não tentar utilizar o Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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SF ou o gerador de RF antes de ler e
compreender completamente as Instruções de Utilização aplicáveis.
23. Os procedimentos de ablação cardíaca devem ser realizados por pessoal
apropriadamente treinado, num laboratório electrofisiológico totalmente
equipado. A formação clínica apropriada sobre a utilização do Cateter de
Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação T
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SF deve ser
também efectuada.
24. Os riscos a longo prazo da fluoroscopia prolongada e a criação de lesões
induzidas por RF ainda não foram estabelecidos. Assim sendo, esse facto
deve ser tido em conta antes de recorrer à sua utilização em crianças pré-
pubescentes. Para além disso, o risco/benefício em pacientes
assintomáticos não foi ainda estudado.
25. Para evitar a formação de embolias provocadas por trombos, deve ser
utilizada heparina intravenosa quando se entra no lado esquerdo do
coração durante a ablação, e muitos médicos receitam aspirina, e por vezes
varfarina, durante um período de cerca de 3 meses após o procedimento.
Ainda não há consenso sobre a necessidade de administração a curto
prazo de medicação anticoagulante após a ablação.
26. Quando utilizar o Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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SF com sistemas convencionais
(utilizando fluoroscopia para determinar a localização da ponta do cateter),
deve ser efectuada uma cuidadosa manipulação do cateter para evitar
lesões cardíacas, perfuração ou tamponamento. O avanço do cateter deve
ser efectuado sob orientação fluoroscópica. Quando sentir resistência, não
use força excessiva para avançar ou recolher o cateter. A firmeza da ponta
entrançada dita que devem ser exercidos os devidos cuidados para impedir
a perfuração do coração.
27. Deve sempre colocar o manípulo oscilante na posição neutra para
endireitar a ponta do cateter antes da introdução ou remoção do cateter.
28. Manter sempre uma infusão de solução salina normal heparinizada
constante para prevenir a ocorrência de coagulação dentro do lúmen do
cateter.
29. Quando a corrente de RF é interrompida por causa de um aumento da
temperatura ou da impedância (o limite definido é ultrapassado), o cateter
deve ser removido e a ponta deve ser limpa para retirar o coágulo, se
presente. Ao limpar o eléctrodo da ponta, exercer os devidos cuidados para
não torcer o eléctrodo relativamente ao corpo do cateter; a torção do
mesmo pode danificar a ligação do eléctrodo da ponta e soltá-lo. Certificar-
se de que os orifícios de irrigação não se encontram bloqueados antes da
reintrodução do cateter.
30. Uma aparente saída de potência reduzida, uma leitura da impedância
elevada ou funcionamento incorrecto do equipamento com definições
normais podem indicar uma aplicação defeituosa do(s) eléctrodo(s)
indiferente(s) ou avaria do cateter. Não aumente a potência antes de
verificar se existem defeitos óbvios ou aplicações indevidas do eléctrodo
indiferente ou outras conexões eléctricas.
31. Ler e seguir as instruções de utilização do fabricante dos eléctrodos
indiferentes; recomenda-se a utilização de eléctrodos indiferentes que
cumpram ou excedam os requisitos ANSI/AAMI (HF18), tal como, por
exemplo, o Modelo 1149F da 3M ou o Modelo 7505 da Valley Lab.
32. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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SF destina-se a ser utilizado apenas com
um gerador de RF compatível, uma bomba de irrigação compatível, cabos
Biosense Webster, bem como outros cabos e conectores de interface
apropriados. Recomenda-se a utilização de uma bomba de irrigação
compatível para assegurar o correcto débito de irrigação.
33. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
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SF tem demonstrado que origina lesões
maiores do que os cateteres de ablação por RF normais. Exercer os
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