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M-5276-658A
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6. Über die Sicherheit des Abbruchs einer Antikoagulationstherapie nach einer
Katheterablation beim Vorhofflimmern liegen keine Erkenntnisse vor; für
solche Patienten muss die Antikoagulationstherapie in Einklang mit den
Richtlinien "ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients
in Atrial Fibrillation" (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al.) fortgesetzt
werden. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of the
patients with atrial fibrillation Circulation 2006: 114:257-354).
7. Zur Sicherheit und Wirksamkeit von HF-Ablation zur Behandlung von
Vorhofflimmern in Patienten mit signifikanter Linksventrikulären Dysfunktion,
mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, mit einer deutlichen linksseitigen
Vorhofvergrößerung und mit strukturellen Herzkrankheiten liegen keine
Erkenntnisse vor.
8. Es ist nicht nachgewiesen, dass dieser Katheter bei Elektrodentemperaturen
über 40º C sicher ist.
9. Implantierbare Schrittmacher und implantierbare Cardioverter-Defibrillatoren
(ICDs) können durch den HF-Strom beeinträchtigt werden. Während der
Ablation muss eine zeitweilige externe Schrittmacher- und
Defibrillatorfunktion, sowie eine Möglichkeit zum vorübergehenden
Programmieren des Schrittmachersystems auf minimale Ausgangsleistung
oder zum Ausschalten des Systems zur Verfügung stehen, um das Risiko
einer unerwünschten Schrittmacherfunktion zu minimieren. Üben Sie
äußerste Vorsicht, wenn Sie in großer Nähe zu permanenten Drähten im
Vorhof oder Ventrikel eine Ablation durchführen; programmieren Sie den
ICD während des Ablationsverfahrens in den ausgeschalteten
Betriebszustand, und führen Sie nach der Ablation bei allen Patienten die
vollständige Analyse für das implantierbare Gerät durch.
10. Patienten, die sich einer septumseitigen Ablation unterziehen, haben ein
erhöhtes Risiko für einen kompletten AV-Block, was den Einbau eines
dauerhaften Schrittmachers erfordert. Ein dauerhafter Schrittmacher könnte
auch bei Patienten notwendig sein, bei denen ein kompletter AV-Block nach
einer HF-Ablation aufgetreten ist.
11. Während des Zugangs durch die Aorta ist eine angemessene
fluoroskopische Visualisierung erforderlich, um eine Platzierung des
Ablations-Katheters in den Koronargefäßen zu vermeiden. Bei der
Platzierung des Ablations-Katheters in den Koronargefäßen, bei der Abgabe
der HF-Energie oder bei beiden zusammen wurden Myokardinfarkte
beobachtet.
12. Falls die Lage des Nervus phrenicus ein Problem darstellt, werden
Vorsichtsmaßnahmen zur Abschätzung der Nähe des Nervs zur
Ablationselektrode, wie z. B. Pacing-Manöver empfohlen.
13. Um das Risiko von Atrio-Ösophagusfisteln zu minimieren, werden bei der
Ablation der Hinterwand des linken Vorhofs in der Nähe des Ösophagus
Vorsichtsmaßnahmen empfohlen.
14. Minimisieren Sie die Röntgenstrahlung während des Verfahrens. Bei
Katheterablationsverfahren besteht die Möglichkeit, dass aufgrund der
Intensität der Röntgenstrahlung und der Dauer der fluoroskopischen
Bildgebung eine erhebliche Exposition der Röntgenstrahlung eintritt. Dies
kann zu akuten Strahlenverletzungen und einem erhöhtem Risiko für
somatische und genetische Wirkungen beim Patienten und beim
Laborpersonal führen. Die Katheterablation darf nur durchgeführt werden,
wenn die mit dem Eingriff verbundene mögliche Strahlungsexposition in
angemessener Weise beachtet wird und Maßnahmen zur Minimierung
dieser Exposition getroffen wurden. Bei schwangeren Frauen muss daher
die Anwendung dieses Instruments sorgfältig erwogen werden.
15. Setzen Sie den Katheter keinen organischen Lösungsmitteln, z.B. Alkohol,
aus.
16. Autoklavieren Sie den Katheter nicht.
17. Tauchen Sie den proximalen Handgriff und den Kabelstecker nicht in
Flüssigkeiten ein; dies kann die elektrische Leistung beeinträchtigen.
18. Schrubben oder verdrehen Sie die Elektrode an der distalen Spitze während
der Reinigung nicht.
19. Untersuchen Sie die Kochsalzlösung für die Spülung vor der Anwendung
auf Luftblasen. Luftblasen in der Kochsalzlösung können Embolien
verursachen.
20. Spülen Sie den Katheter und die Spülrohre mit heparinisierter normaler
Kochsalzlösung.
21. Elektrophysiologische Katheter und Systeme sind wegen
elektromagnetischen Kompatibilitätsanforderungen und anderer
Sicherheitsvorschriften in den Kliniken nur zur Benutzung in Räumen mit
Röntgenabschirmung vorgesehen.
22. Den Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF Diagnose-/Ablationskatheter mit
steuerbarer Spitze bzw. den HF-Generator erst dann verwenden, wenn die
entsprechende Gebrauchsanleitung vollständig gelesen und verstanden
wurde.
23. Ablationsverfahren am Herzen müssen durch entsprechend ausgebildetes
Personal in einem voll ausgerüsteten elektrophysiologischen Labor
durchgeführt werden. Das Personal muss auch in der Anwendung des
T
HERMO
C
OOL
®
SF Diagnose-/Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze
eingewiesen werden.
24. Es liegen keine Erkenntnisse über die Langzeitrisiken einer längeren
Fluoroskopie und der Erzeugung von HF-induzierten Läsionen vor. Bei
präpupertalen Kindern muss die Anwendung dieses Gerätes sorgfältig
erwogen werden. Risiko und Nutzen bei der Verwendung des vorliegenden
Gerätes in asymptomatischen Patienten wurden nicht untersucht.
25. Zur Vermeidung von Thromboembolien muss beim Eintritt in das linke Herz
während der Ablation intravenös Heparin gegeben werden. Viele Ärzte
verordnen Aspirin, seltener auch Warfarin, für etwa 3 Monate nach dem
Eingriff. Es besteht kein Konsens über die Notwendigkeit einer kurzzeitigen
Antikoagulation nach der Ablation.
26. Beim Einsatz des Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF Diagnose-
/Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze in Verbindung mit konventionellen
Systemen (unter Röntgenkontrolle/Fluoroskopie zur Bestimmung der
Position der Katheterspitze) große Vorsicht walten lassen, um Verletzungen
am Herzen, Perforationen und Tamponaden zu vermeiden. Das
Vorschieben des Katheters muss unter Röntgenkontrolle erfolgen.
Vermeiden Sie übermäßige Kraftanwendung, wenn Sie beim Vorschieben
oder Zurückziehen des Katheters auf Widerstand stoßen. Wegen der
Festigkeit der geflochtenen Spitze ist vorsichtig zu verfahren, um eine
Herzperforation zu vermeiden.
27. Vor dem Einführen oder Entfernen des Katheters muss der Kipphebel stets
in die neutrale Mittelstellung gebracht werden, um die Katheterspitze gerade
zu richten.
28. Unterhalten Sie stets eine konstante Infusion von heparinisierter normaler
Kochsalzlösung, um Koagulation innerhalb des Katheterlumens zu
vermeiden.
29. Wenn der HF-Strom wegen eines Temperatur- oder Impedanzanstiegs (der
eingestellte Grenzwert wurde überschritten) unterbrochen wird, muss der
Katheter entfernt und die Spitze von Koagulat, wenn vorhanden, gereinigt
werden. Beim Reinigen der Elektrode an der Katheterspitze die Elektrode
nicht in ihrer Lage zum Schaft des Katheters verdrehen; durch Verdrehung
kann die Bindung der Elektrode beschädigt und die Elektrode gelockert
werden. Vergewissern Sie sich vor der Wiedereinführung, dass die
Spülöffnungen nicht verdeckt oder geschlossen sind.
30. Eine niedrige Ausgangsleistung, ein hoher Impedanzwert oder ein nicht
einwandfreies Funktionieren des Geräts bei normalen Einstellungen kann
auf eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode(n) oder den Ausfall
einer elektrischen Leitung hindeuten. Den Strom erst dann erhöhen, wenn
sichergestellt ist, dass keine offensichtliche Defekte vorhanden sind und
eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode oder der anderen
elektrischen Leitungen ausgeschlossen ist.
31. Die Gebrauchsanleitung des Herstellers der neutralen Elektrode durchlesen
und befolgen; es wird die Anwendung von neutralen Elektroden empfohlen,
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