Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool, Инструкция по эксплуатации

Страница: 84 / 148

Č esky
84 M-5276-658A
nevhodné stimulace. P ř i ablaci je t ř eba postupovat obzvlášt ě opatrn ě v
blízkosti permanentních elektrod v síni nebo komo ř e; za ř ízení ICD musí být
v pr ů b ě hu ablace naprogramováno na vypnutý režim a u všech pacient ů se
po ablaci musí provést kompletní analýza implantovaného p ř ístroje.
10. U pacient ů podstupujících ablaci s transseptálním p ř ístupem existuje riziko
úplné A-V blokády, která by vyžadovala implantaci trvalého stimulátoru.
Pacienti, kte
ř í trpí nahodilou úplnou AV blokádou v d ů sledku RF ablace,
mohou rovn ě ž vyžadovat trvalou stimulaci.
11. B ě hem transaortálního p ř ístupu je nutná adekvátní rentgenová kontrola k
vylou č ení možnosti katetrizace koronární cévy. Intrakoronární zavedení
abla č ního katétru a aplikace RF energie jsou spojeny se vznikem infarktu
myokardu.
12. Pokud je problémem umíst ě ní bráni č ního nervu, doporu č ujeme p ř ijmout
bezpe č nostní opat ř ení pro vyhodnocení vzdálenosti nervu od abla č ní
elektrody, nap ř íklad jako u kardiostimula č ních manévr ů .
13. Pro minimalizaci rizika vzniku atrioezofageální píšt ě le je p ř i ablaci na zadní
st ě n ě levé sín ě v blízkosti ezofágu zapot ř ebí p ř ijmout bezpe č nostní
opat ř ení.
14. B ě hem výkonu minimalizujte expozici rentgenovému zá ř ení. Abla č ní
kardiologické postupy p ř edstavují vzhledem k intenzit ě RTG zá ř ení a k
trvání fluoroskopického zobrazování riziko významného ozá ř ení RTG
paprsky pro pacienty i zdravotnický personál, což m ů že vést k akutnímu
radia č nímu poškození a zp ů sobovat zvýšené riziko somatických a
genetických následk ů . Katétrová ablace m ů že být provedena až po
adekvátním posouzení rizika ozá ř ení spojeného s výkonem a po
p ř edchozím provedení p ř íslušných opat ř ení k jeho minimalizaci. U t ě hotných
žen je proto nutné použití tohoto za ř ízení pe č liv ě zvážit.
15. Katétr se nesmí vystavovat p ů sobení organických rozpoušt ě del, jako je
alkohol.
16. Nesterilizujte v autoklávu.
17. Proximální rukoje
ť a konektory kabelu nenamá č ejte do kapalin, mohlo by to
ovlivnit elektrické funkce za ř ízení.
18. B ě hem č išt ě ní se nesmí distální hrot elektrody t ř ít a nesmí být kroucen.
19. P ř ed použitím p ř i tomto výkonu zkontrolujte iriga č ní fyziologický roztok, zda
neobsahuje bublinky. Vzduchové bubliny v iriga č ním fyziologickém roztoku
mohou vyvolat embolii.
20. Pro č ist ě te katétr a iriga č ní hadi č ky heparinizovaným normálním
fyziologickým roztokem.
21. Elektrofyziologické katétry a systémy jsou ur č eny pouze pro použití
v místnostech se stín ě ním proti rentgenovým paprsk ů m v souladu
s požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu a dalšími bezpe č nostními
p ř edpisy nemocnice.
22. Nepokoušejte se používat diagnosticko-abla č ní katétr
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF s ohýbatelným hrotem nebo RF
generátor, aniž byste si nejprve p ř e č etli a pochopili celý tento návod k
použití.
23. Kardiologické abla č ní výkony mohou provád ě t výhradn ě léka ř i s adekvátní
specializací v pln ě vybavené elektrofyziologické laborato ř i. Je rovn ě ž
zapot ř ebí splnit p ř íslušné klinické pokyny pro používání diagnosticko-
abla č ních katétr ů T
HERMO
C
OOL
®
SF s ohýbatelným hrotem.
24. Dlouhodobá rizika související s protrahovanou fluoroskopií a s vytvá ř ením
lézí pomocí RF energie nebyla dosud zjiš ť ována. U prepubescentních d ě tí
je proto nutné použití tohoto za ř ízení pe č liv ě zvážit. Krom ě toho nebyl
zjiš ť ován ani pom ě r p ř ínos ů a rizik u asymptomatických pacient ů .
25. K vylou č ení tromboembólie se p ř i vstupu do levého srdce p ř i ablaci podává
heparin i.v.; mnoho léka řů také p ř edepisuje aspirin, mén ě č asto warfarin, na
dobu p ř ibližn ě 3 m ě síce poté. Ohledn ě krátkodobé antikoagula č ní lé č by po
ablaci neexistuje zatím shoda.
26. P ř i použití diagnosticko-abla č ního katétru
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF s ohýbatelným hrotem s jinými
konven č ními systémy (fluoroskopické k ur č ení polohy hrotu katétr ů ) se musí
s katétrem manipulovat velmi opatrn ě , aby nedošlo k poškození, perforaci
nebo tamponád ě srdce. Posouvání katétru je nutno provád ě t s využitím
skiaskopického za ř ízení. K zasouvání ani k vytahování katétru nepoužívejte
nep ř im ěř enou sílu, ani když narazíte na odpor. Jelikož opletený hrot je
pevný, musí se postupovat opatrn ě , aby nedošlo k perforaci srde č ní st ě ny.
27. P ř ed zavedením nebo vytažením katétru vždy umíst ě te kolébkovou páku do
neutrální polohy, aby se hrot katétru nap ř ímil.
28. Udržujte trvalou infuzi heparinizovaného normálního iriga č ního
fyziologického roztoku, aby nedocházelo ke koagulaci v lumenu katétru.
29. P ř i p ř erušení RF proudu kv ů li vzr ů stu teploty nebo impedance (p ř ekro č ení
nastaveného limitu) se musí katétr odstranit a hrot se musí o č istit od
krevních sraženin, pokud jsou p ř ítomny. P ř i č išt ě ní elektrody na hrotu
dávejte pozor, abyste elektrodu nep ř eto č ili vzhledem k tubusu katétru;
zkroucením se m ů že poškodit spojení elektrody a elektroda se m ů že uvolnit.
P ř ed opakovaným zavedením zkontrolujte pr ů chodnost iriga č ních otvor ů .
30. Nízký výstupní výkon, vysoká nam ěř ená hodnota impedance nebo
nesprávná funkce za ř ízení p ř i normálním nastavení indikují chybnou aplikaci
indiferentních elektrod nebo poruchu vývodu elektrody. Nezvyšujte výkon
indiferentní elektrody nebo vývod
ů elektrody, pokud nejprve nezkontrolujete
viditelné závady nebo nesprávnou aplikaci.
31. P ř e č t ě te si instrukce výrobce indiferentní elektrody a postupujte podle nich;
doporu č uje se použití indiferentních elektrod spl ň ujících nebo p ř ekra č ujících
požadavky ANSI/AAMI (HF 18) (nap ř . 3M Model 1149F nebo Valley Lab
Model 7505).
32. Diagnosticko-abla č ní katétr Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
s ohýbatelným hrotem je ur č en k použití pouze s kompatibilním RF
generátorem, kompatibilním iriga č ním č erpadlem, kabely Biosense Webster
a dalšími vhodnými propojovacími kabely a konektory. K zajišt ě ní vhodného
iriga č ního pr ů toku se doporu č uje použití kompatibilního iriga č ního č erpadla.
33. Ukázalo se, že p ř i použití diagnosticko-abla č ního katétru
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF s ohýbatelným hrotem vznikají v ě tší
léze než u standardních katétr ů pro RF ablaci. P ř i ablaci v blízkosti takových
struktur, jako je sinoatriální nebo atrioventrikulární uzel, je nutno postupovat
opatrn
ě .
34. P ř ed použitím je nutné zkontrolovat sterilní obal i katétr. Nepoužívejte,
jestliže se zdá, že je obal otev ř en nebo poškozen.
35. Katétr je sterilizován plynným ethylenoxidem a m ě l by se používat do data
„Použitelné do“ uvedeném na obalu za ř ízení. Nepoužívejte katétr po
uplynutí data „Použít do“.
36. Diagnosticko-abla č ní katétr Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF s
ohýbatelným hrotem je ur č en k použití výhradn ě pro jednoho pacienta.
37. Nesterilizujte a nepoužívejte opakovan ě .
38. Nepoužívejte v blízkosti za ř ízení MRI, protože m ů že dojít k pohybu č i
oh ř evu katétru a následné deformaci obrazu na displeji.
39. Pro sledování pohybu katétru a snížení rizika poran ě ní tkán ě používejte jak
skiaskopii, tak údaje z elektrogramu.
40. Diagnosticko-abla č ní katétr Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF s
ohýbatelným hrotem používaný spolu s RF generátorem m ů že dodávat
zna č ný elektrický výkon. P ř i nesprávném zacházení s katétrem nebo s
indiferentní elektrodou, zejména p ř i obsluze katétru, m ů že dojít k úrazu
pacienta nebo operujícího. B ě hem aplikace energie pacient nesmí být
spojen s uzemn ě nými kovovými plochami. Jestliže b ě hem ablace nedojde
ke zvýšení teploty, p ř erušte p ř ívod energie a zkontrolujte nastavení.
41. Elektrochirurgie je také nevyhnuteln ě spojena s rizikem vznícení ho ř lavých
plyn ů nebo jiných materiál ů . Z elektrochirurgické soupravy se proto musí
odstranit všechen ho ř lavý materiál.
42. Elektromagnetické rušení (EMI) zp ů sobované diagnosticko-abla č ním
katétrem Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF s ohýbatelným hrotem p ř i
použití s RF generátorem b ě hem normální operace m ů že mít nep ř íznivý vliv
na funkci jiného za ř ízení.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.