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134 M-5276-658A
T
HERMO
C
OOL
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SF
诊断／消融用可调弯导管
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无菌。
已采用环氧乙烷气体灭菌。
•
仅限一次使用。
•
不要重新灭菌。
•
如果包装已打开或破损，切勿使用。
产品描述
Biosense Webster T
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OOL
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SF
诊断
/
消融用可调弯导管是一种可调弯的
多电极空腔导管，它有一个可调弯头端，设计用于进行心脏的电生理标测以及将
射频（
RF
）电流传输给导管头部电极以施行消融术。导管管身的尺寸为
7.5 F
（带
7.5 F
环形电极）。导管通过尺寸至少为
8 F
的导引鞘导入。对于消融术，
该导管必须与射频消融仪及弥散极板（背部电极）配合使用。
此导管有一个高扭矩的管身和一个编织的可弯曲头部，头部装有一排环形电极。
所有环形电极均采用贵金属制成。四个最远端的电极可用于进行记录和刺激。头
部电极用于将来自射频消融仪的射频电流传递给所期望的消融部位。导管内置一
个温度传感器，嵌装在
3.5mm
的头部电极内。利用控弯旋钮来调弯头端。可通
过大扭矩的管身旋转弯曲头部的平面，以利于将导管末端准确定位在所期望的部
位。此外，还有各种对称或不对称的组合弯曲类型可供选择，提供两种
180
度
的反方向、单平面弯曲。目前，
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诊断
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消融用可调弯导管可
供选择的弯曲类型包括
BB
、
DD
、
FF
、
JJ
、
BD
、
FJ
、
DJ
、
BF
和
DF
。
在导管的近端，管腔的开口端接有一个带标准鲁尔接口的生理盐水注射口。此生
理盐水注射口用于注射生理盐水，以对头部电极进行灌注。进行消融期间，肝素
化生理盐水流过导管的内腔，然后流过多孔的、灌注头部电极。生理盐水灌注并
冷却消融部位和电极端头。生理盐水的灌注由一台兼容的灌注泵进行控制。
该导管没有嵌入头端的定位传感器，因此不可与
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ARTO
®
EP
电生理导航系统配
用。不过，它在其它方面与
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HERMO
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SF Nav
诊断
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消融用可调弯导管相
似。该导管可通过带有适当接口的延长电缆与标准的记录设备和兼容的射频消
融仪进行连接。
有关
灌注泵
和射频消融仪操作的进一步描述，请参阅这些设备的操作说明。
用途和用法
Biosense Webster T
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SF
诊断
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消融用可调弯导管及其相关附件适用
于进行基于导管的心内电生理标测（刺激和记录），而且当与射频消融仪一起使
用时可用于进行心内消融术。
禁忌症
不得在下述情况下使用该导管：
1.
如果患者在前八周内做过心室切开术或心房切开术，因为新近做过手术会增
加发生穿孔的危险。
2.
患有粘液瘤或心内血栓的患者，因为导管可能会造成血栓沉淀。
3.
装有人造瓣膜的患者，因为导管可能会损坏人造瓣膜。
4.
在冠脉系统内，因为会有损坏冠状动脉的危险。
5.
患有活动性全身感染的患者，因为可能会增加心脏感染的危险。
6.
对装有心房补片的患者行房间隔穿刺，因为开口可能不会愈合并产生医源性
心房分流。
7.
对做过主动脉瓣替换术的患者采用逆行经主动脉途径。
警告及注意事项
1.
不要用其温度传感器来监测组织的温度。由于用生理盐水对电极进行灌注所
产生的冷却作用，位于导管头端内的温度传感器将无法反映电极与组织的接
触面或组织的温度。射频消融仪上所显示的温度是指被冷却电极的温度，而
不是组织的温度。温度传感器用于检验灌注流量是否适当。在开始施放射频
电流之前，可通过电极温度的降低来确认对消融电极的盐水灌注已经开始。
通过在施放射频电流的过程中监测电极的温度，可确保维持该灌注流量。
2.
一定要小心遵照使用说明中规定的功率调整步骤进行，这一点很重要。在消
融期间过快地增加功率可能会由于蒸汽爆出而导致穿孔。
3.
如果导管意外穿过患者的人造三尖瓣，则可能会造成瓣膜损坏。
4.
给以前曾做过房扑消融术的患者使用本导管系统可能会有较高的穿孔和／或
心包积液风险。
5.
按照所在医院的标准规程，在整个手术过程中对患者的体液平衡进行监测以
防出现体液负荷过重。有些患者可能由于某些因素使自身处理体液负荷过重
的能力下降，容易在术中或术后发生肺水肿或心脏衰竭。患有充血性心力衰
竭或肾功能不全的患者以及老年人尤其容易发生。一定要在手术之前确定患
者可能出现体液负荷过重的风险程度。
6.
对心房纤颤进行导管消融后停止抗凝血治疗的安全性尚未确定；请按照下列
规定对此类病人进行抗凝血治疗：
ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the
Management of Patients in Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom
DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of the
patients with atrial fibrillation Circulation 2006: 114:257-354)
。
7.
射频消融术对罹患显著左心室功能障碍、晚期心力衰竭、可观的左房扩大及
结构性心脏病的患者进行心房纤颤治疗的安全性和有效性尚未确定。
8.
尚未有证据表明本导管在
40
℃
以上的电极温度下仍然安全。
9.
植入式起搏器和植入式复律除颤器（
ICD
）可能会受到射频电流的不利影响。
进行消融期间要准备好可临时使用的外部起搏器和除颤器；并暂时将起搏系
统设定为最低输出或关闭模式，以最大程度地降低起搏不正确的风险。这是
非常重要的。在紧靠心房或心室固定电极的位置施行消融时要特别谨慎，在
进行消融术时要将
ICD
设定为关闭模式，而且在完成消融术之后对所有患者
进行全面的植入式装置分析。
10.
进行间隔旁路消融的患者会有发生完全性房室传导阻滞的风险，并因此需要
植入永久起搏器。由于进行射频消融术而意外发生完全性房室传导阻滞的患
者，也可能需要使用永久起搏器。
11.
经主动脉逆行途径插管期间，有必要进行适当的
X
光透视检查，以免将导管置
入冠状脉管系统内。在冠状脉管内置放消融导管、施放射频能量或两者都进
行，可导致心肌梗塞。
12.
如果膈神经位置是值得担心的问题，建议采取预防措施（例如起搏动作）来
评估该神经与消融电极的接近情况。
13.
在靠近食管的左心房后壁进行消融时应采取预防措施以降低发生心房食管瘘
的风险。
14.
要将手术过程中的
X-
线暴露量减至最小。导管消融术具有潜在的大量
X-
线暴
露量，由于要暴露在一定强度的
X-
线之下并持续一定的
X
光透视时间，可导
致患者和导管室工作人员遭受急性辐射损伤并增加对其身体和基因造成影响
的风险。只有对手术所涉及的潜在辐射暴露量引起适当的注意并已采取措施
最大限度地降低辐射暴露量之后，才能实施导管消融术。因此，对孕妇使用
该装置时必须进行慎重考虑。
15.
不要将导管暴露在诸如乙醇等有机溶剂中。
16.
不要对导管进行高压蒸气灭菌。
17.
不要将近端手柄或电缆接头浸泡在溶液中，否则会影响其电气性能。
18.
进行清洗时不要用力擦洗或扭曲头端电极。
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