Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool, Инструкция по эксплуатации

Страница: 110 / 148

Român ă
110 M-5276-658A
8. Nu s-a dovedit siguran ţ a cateterului la temperaturi ale electrodului de peste
40º C.
9. Stimulatoarele cardiace implantabile ş i cardiovertoarele/defibrilatoarele
implantabile (ICD-urile) pot fi influen ţ ate negativ de abla ţ iunea cu RF. Este
important s ă ave ţ i surse temporare externe, de stimulare ş i defibrilare,
disponibile în timpul abla ţ iei ş i s ă reprograma ţ i temporar sistemul de
stimulare pe putere minim ă sau s ă -l opri ţ i, pentru a minimiza riscul de
stimulare incorect ă . Proceda ţ i cu mare aten ţ ie când v ă afla ţ i în zone
adiacente circuitelor permanente atrial sau ventricular; trece ţ i ICD-ul în
modul OFF (inactiv) în timpul procedurii de abla ţ iune ş i efectua ţ i analiza
complet ă a dispozitivelor implantabile pentru to ţ i pacien ţ ii, ulterior abla ţ iunii.
10. Pacien ţ ii supu ş i abla ţ iunii c ă ii secundare septale sunt supu ş i riscului de
blocaj total AV, care necesit ă implantarea unui stimulator permanent.
Pacien ţ ii care au blocaj AV complet inadvertent ca urmare a abla ţ iunii RF
pot, la rândul lor, s ă necesite stimulare cardiac ă permanent ă .
11. În timpul abordului trans-aortic, este necesar ă vizualizarea fluoroscopic ă
adecvat ă , pentru evitarea plas ă rii cateterului în vasculatura coronarian ă .
Plasarea intracoronarian ă a cateterului de abla ţ iune, aplicarea energiei de
RF sau ambele au fost asociate cu infarctul miocardic.
12. Dac ă pozi ţ ia nervului frenic constituie o preocupare, se recomand ă luarea
de m ă suri de precau ţ ie pentru evaluarea proximit ăţ ii nervului în raport cu
electrodul de abla ţ iune, ca de exemplu manevre de stimulare.
13. Pentru a minimiza riscul de producere de fistule atrio-esofagiene, trebuie
luate m ă suri de precau ţ ie la abla ţ iunea peretelui posterior al atriumului stâng
în vecin ă tatea esofagului.
14. Minimiza ţ i expunerea la raze X în timpul procedurii. Procedurile de abla ţ ie
prin cateterizare prezint ă poten ţ ial pentru expunerea la niveluri semnificative
de raze X, care poate conduce atât la v ă t ă m ă ri corporale acute datorate
radia ţ iilor, cât ş i la un risc sporit de producere a efectelor somatice ş i
genetice, atât la pacien ţ i cât ş i la personalul de laborator, datorit ă intensit ăţ ii
fasciculului de raze X ş i duratei imagisticii fluoroscopice. Abla ţ ia prin
cateterizare trebuie efectuat ă numai dup ă ce a fost acordat ă o aten ţ ie
adecvat ă poten ţ ialei expuneri la radia ţ ii asociat ă cu procedura ş i s-au luat
m ă suri pentru a minimiza aceast ă expunere. Trebuie a ş adar s ă se acorde o
aten ţ ie deosebit ă în cazul utiliz ă rii dispozitivului la femeile gravide.
15. Nu expune ţ i cateterul ac ţ iunii solven ţ ilor organici cum ar fi alcoolul.
16. Nu trata ţ i cateterul în autoclav ă .
17. Nu scufunda ţ i mânerul proximal sau conectorul de cablu în lichide; poate fi
afectat ă performan ţ a electric ă .
18. Nu freca ţ i ş i nici nu îndoi ţ i electrodul cap ă tului distal în timpul cur ăţă rii.
19. Anterior utiliz ă rii în procedur ă verifica ţ i solu ţ ia de ser fiziologic pentru a nu
con ţ ine bule. Prezen ţ a bulelor în solu ţ ie poate provoca embolie.
20. Purja ţ i cateterul ş i tubulatura de iriga ţ ie cu ser fiziologic heparinizat.
21. Cateterele ş i sistemele de electrofiziologie sunt destinate exclusiv utiliz ă rii în
s ă li ecranate la raze X, datorit ă cerin ţ elor de compatibilitate
electromagnetic ă ş i a altor norme de siguran ţă intraspitalice ş ti.
22. Nu încerca ţ i s ă utiliza ţ i cateterul Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF cu
vârf deflectabil pentru diagnosticare/abla ţ iune sau generatorul de RF înainte
de a citi ş i în ţ elege pe deplin instruc ţ iunile de utilizare aplicabile.
23. Procedurile cu cateterul de abla ţ ie trebuie efectuate numai de c ă tre personal
instruit adecvat ş i într-un laborator de electrofiziologie complet echipat.
Trebuie s ă fi fost parcurse ş i etapele de instruire clinic ă corespunz ă toare
pentru utilizarea cateterului T
HERMO
C
OOL
®
SF cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/abla ţ iune.
24. Riscurile pe termen lung pentru fluoroscopia prelungit ă ş i crearea leziunilor
induse prin RF nu au fost stabilite. Ca atare, trebuie s ă se acorde o aten ţ ie
deosebit ă în cazul utiliz ă rii dispozitivului la copiii afla ţ i la vârsta prepubert ăţ ii.
Mai mult, riscurile/beneficiile pacien ţ ilor asimptomatici nu au fost stabilite.
25. Pentru evitarea tromboemboliei trebuie utilizat ă heparina intravenoas ă la
p ă trunderea în partea stâng ă a inimii în timpul abla ţ iunii, iar mul ţ i medici
prescriu aspirin ă , mai rar warfarin ă , timp de aproximativ 3 luni ulterior
procedurii. Nu exist ă înc ă un consens asupra necesit ăţ ii utiliz ă rii de agen ţ i
anticoagulan ţ i pe termen scurt ulterior abla ţ iunii.
26. La utilizarea cateterului Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF cu vârf
deflectabil pentru diagnosticare/abla ţ iune cu sisteme conven ţ ionale
(utilizând fluoroscopia pentru stabilirea pozi ţ iei vârfului cateterului), cateterul
trebuie manipulat cu aten ţ ie pentru a evita traumatismele cardiace,
perfora ţ ia sau tamponada. Înaintarea cateterului trebuie efectuat ă sub ghidaj
fluoroscopic. Nu utiliza ţ i for ţ a excesiv ă pentru avansarea sau retragerea
cateterului atunci când întâmpina ţ i rezisten ţă . Rigiditatea vârfului împletit
impune aten ţ ie în vederea prevenirii perfora ţ iei cardiace.
27. Plasa ţ i întotdeauna bra ţ ul oscilant în pozi ţ ia neutr ă pentru a îndrepta vârful
cateterului înainte de introducerea sau de retragerea cateterului.
28. Pentru a preveni coagularea în lumenul cateterului men ţ ine ţ i întotdeauna
constant ă infuzia de ser fiziologic heparinizat.
29. În cazul în care curentul de RF este întrerupt din cauza unei cre ş teri de
temperatur ă sau de impedan ţă (este dep ăş it ă limita setat ă ), cateterul trebuie
înl ă turat ş i vârful cur ăţ at de coagulant, dac ă este cazul. La cur ăţ area
electrodului din vârf, ave ţ i grij ă s ă nu torsiona ţ i electrodul fa ţă de tija
cateterului; torsionarea poate deteriora leg ă tura electrodului din vârf ş i sl ă bi
electrodul din vârf. Anterior reinser ţ iei ave ţ i grij ă ca orificiile de irigare s ă nu
fie obturate.
30. Ie ş irea de putere aparent sc ă zut ă , indica ţ iile de impedan ţă ridicat ă sau
e ş uarea func ţ ion ă rii corecte a echipamentului la set ă ri normale poate indica
aplicarea defectuoas ă a electrodului(zilor) pasiv(i) sau defectarea unui
conductor electric. Nu m ă ri ţ i puterea înainte de a c ă uta defec ţ iunile evidente
sau aplicarea eronat ă a electrodului pasiv sau a altor cabluri electrice.
31. Citi ţ i ş i urma ţ i instruc ţ iunile de utilizare furnizate de produc ă torul electrodului
pasiv; este recomandat ă utilizarea electrozilor pasivi care îndeplinesc sau
dep ăş esc cerin ţ ele ANSI/AAMI (HF18) (de exemplu, 3M Model 1149F sau
Valley Lab Model 7505).
32. Cateterul Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/abla ţ iune este destinat numai utiliz ă rii cu un generator RF
compatibil, cu o pomp ă de irigare compatibil ă , cu cabluri Biosense Webster
ş i cu alte cabluri de interfa ţă corespunz ă toare ş i al ţ i conectori de interfa ţă
corespunz ă tori. Se recomand ă utilizarea unei pompe de irigare compatibile,
pentru a asigura debitul de irigare corespunz ă tor.
33. Cateterul Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/abla ţ iune provoac ă leziuni mai mari decât cateterele de
abla ţ iune RF standard. Trebuie s ă ave ţ i grij ă la abla ţ iunile adiacente
structurilor precum nodurile sino-atrial ş i atrioventricular.
34. Ambalajul steril ş i cateterul trebuie inspectate înainte de utilizare. Nu utiliza ţ i
dispozitivul, dac ă ambalajul sau cateterul par deteriorate.
35. Cateterul este sterilizat cu oxid de etilen ă ş i trebuie utilizat pân ă la data „Use
By” (data de expirare) marcat ă pe ambalaj. A nu se utiliza cateterul ulterior
datei „Use By” (data de expirare) înscrise pe ambalaj.
36. Cateterul Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/abla ţ iune este destinat utiliz ă rii numai pentru un singur
pacient.
37. A nu se resteriliza ş i reutiliza.
38. A nu se utiliza în apropierea echipamentelor de RMN, deoarece se poate
produce mi ş carea sau înc ă lzirea cateterului, iar imaginea de pe afi ş aj poate
fi distorsionat ă .
39. Utiliza ţ i datele fluoroscopice ş i EKG pentru monitorizarea avansului
cateterului ş i reducerea riscului de traumatism tisular.
40. Cateterul Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/abla ţ iune utilizat în tandem cu un generator de RF este
capabil s ă livreze o putere electric ă semnificativ ă . Prin manevrarea
necorespunz ă toare a cateterului ş i electrodului pasiv se pot produce
traumatisme asupra pacientului sau operatorului, în special la utilizarea
cateterului. În timpul livr
ă rii energiei, pacientul nu trebuie s ă intre în contact
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.