Français
M-5276-658A
9
Cathéter de diagnostic et d’ablation à embout orientable
T
HERMO
C
OOL
®
SF
•
STÉRILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
•
À usage unique.
•
Ne pas restériliser.
•
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Description du dispositif
Le cathéter de diagnostic et d’ablation à embout orientable T
HERMO
C
OOL
®
SF
de
Biosense Webster est un cathéter luminal manœuvrable à plusieurs électrodes
doté d’une extrémité orientable conçue pour faciliter la cartographie
électrophysiologique du cœur et transmettre le courant de radiofréquences (RF)
à l'électrode terminale à dôme du cathéter pour pratiquer une ablation. Le
diamètre de l'axe du cathéter mesure 7,5 F avec des électrodes annulaires
8,0 F. Le cathéter est introduit à travers un introducteur guide d'une taille
minimale de 8 F. Dans une procédure d’ablation, le cathéter est utilisé
conjointement avec un générateur RF et une plaque de dispersion (électrode
indifférente).
Le cathéter dispose d'un axe à moment de torsion élevé muni d’une section à
extrémité tressée orientable comportant une rangée d’électrodes annulaires.
Toutes les électrodes annulaires sont fabriquées à partir de métaux nobles.
Les quatres électrodes les plus distales peuvent être utilisées à des fins
d’enregistrement et de stimulation. L’électrode à dôme terminal sert à délivrer
le courant RF depuis le générateur RF vers le site d’ablation souhaité. Le
cathéter comporte une sonde thermométrique située dans l’électrode
terminale à dôme de 3,5 mm. Le levier pivotant sert à fléchir l'extrémité. L'axe
à moment de torsion élevé permet de faire pivoter le plan de l'extrémité
incurvée pour faciliter un positionnement précis de l'extrémité du cathéter au
niveau du site souhaité. En outre, divers types de courbe sont disponibles
dans des combinaisons symétriques ou asymétriques, offrant deux courbes
dans un seul plan opposées de 180°. Actuellement, les courbes disponibles
pour les cathéters de diagnostic et d'ablation à embout orientable
T
HERMO
C
OOL
®
SF
comprennent les courbes BB, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF
et DF.
À l’extrémité proximale du cathéter, la lumière se termine par un orifice
d'administration de sérum physiologique muni d’un raccord Luer standard. Cet
orifice d'administration de sérum physiologique sert à permettre l’injection de
sérum physiologique normal pour irriguer l’électrode terminale à dôme. Durant
l'ablation, le sérum physiologique normal hépariné passe dans la lumière
interne du cathéter et par l'électrode terminale à dôme, irriguée et multi-
perforée. Le sérum physiologique irrigue et refroidit le site d'ablation ainsi que
l'embout de l'électrode. Utiliser une pompe d’irrigation compatible pour
contrôler l'irrigation avec le sérum physiologique.
Ce cathéter ne possède pas de capteur de localisation intégré dans la section
d’extrémité et, par conséquent, il ne peut pas être utilisé avec le système de
navigation C
ARTO
®
EP. Par ailleurs, il est similaire au cathéter diagnostique
d’ablation avec extrémité orientable T
HERMO
C
OOL
®
SF Nav. Le cathéter se
connecte à un enregistreur standard et à un générateur RF compatible par
l'intermédiaire de câbles munis de connecteurs appropriés.
Pour une description plus complète du fonctionnement de la pompe d'irrigation et
du générateur RF, se reporter aux consignes d'utilisation de ces dispositifs.
Indications et utilisation
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable T
HERMO
C
OOL
®
SF
de
Biosense Webster et ses accessoires sont indiqués pour les cartographies
électrophysiologiques cardiaques cardiaques faites par cathéter (stimulation et
enregistrement) et, quand il est utilisé avec un générateur de radiofréquences,
pour l’ablation cardiaque.
Contre-indications
Ne pas utiliser ce cathéter :
1. Si le patient a subi une ventriculotomie ou une auriculotomie dans les huit
semaines qui ont précédé parce que la récente chirurgie pourrait augmenter
le risque de perforation.
2. Chez les patients souffrant de myxome ou de thrombus intracardiaque, car
le cathéter pourrait précipiter une embolie.
3. Si le patient est porteur de valves prosthétiques, car le cathéter pourrait
endommager la prothèse.
4. Dans la vascularisation coronaire à cause du risque de dommage aux
artères coronaires.
5. Chez les patients souffrant d’infection systémique active, car cela pourrait
augmenter le risque d’infection cardiaque.
6. Par l’intermédiaire de l’approche transseptale chez un patient avec une
communication interauriculaire ou un patch car l’ouverture pourrait persister
et entraîner un court-circuit auriculaire iatrogène.
7. Par l’intermédiaire de l'approche rétrograde trans-aortique chez les patients
présentant une valve aortique de substitution.
Avertissements et précautions
1. Ne pas utiliser la sonde thermométrique pour surveiller la température du
tissu. La sonde thermométrique située dans la section de l’extrémité du
cathéter n’indiquera pas les températures d’interface de l’électrode/tissu, ni
la température du tissu en raison des effets de refroidissement dus à
l’irrigation du sérum physiologique sur l’électrode. La température affichée
sur le générateur RF correspond à la température de l’électrode refroidie, et
non pas à la température du tissu. La sonde thermométrique sert à vérifier
le débit correct de l’irrigation. Avant l’application du courant RF, une baisse
de la température de l’électrode confirme le début de l’irrigation de
l’électrode d’ablation par le sérum physiologique. La surveillance de la
température dans l’électrode pendant l’application de courant RF garantit le
maintien du débit de l’irrigation.
2. Il est important de suivre scrupuleusement les procédures de titrage de
puissance, comme indiqué dans la notice. Une augmentation trop rapide de
la puissance durant l’ablation peut entraîner une perforation due à une
petite explosion d’un point de vapeur (dite aussi « steam-pop »).
3. Ce cathéter peut endommager la valve tricuspide prothétique d’un patient
s'il progresse accidentellement dans la valve.
4. Le patient ayant antérieurement subi une opération d'ablation du flutter
auriculaire peut présenter un risque accru de perforation et/ou
d’épanchement péricardique lié à l'utilisation de ce système de cathéter.
5. Conformément au protocole de votre hôpital, surveiller l’équilibre liquidien
du patient tout au long de la procédure pour éviter une surcharge du volume
de liquide. Certains patients peuvent présenter des facteurs réduisant leurs
capacités à gérer la surcharge de volume, ce qui les rend susceptibles de
développer un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque durant ou
après la procédure. Les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque
congestive ou d’une insuffisance rénale, ainsi que les personnes âgées,
sont particulièrement à risque. Avant toute procédure, toujours identifier le
risque de surcharge de volume du patient.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
