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14 M-5276-658A
T
HERMO
C
OOL
®
SF Diagnostik-/Ablations-Katheter mit
steuerbarer Spitze
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STERIL. Mit Ethylenoxid sterilisiert.
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Nur zum einmaligen Gebrauch.
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Nicht erneut sterilisieren.
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Verwenden Sie den Katheter nicht, wenn die Packung offen oder
beschädigt ist.
Produktbeschreibung
Der Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
Diagnose-/Ablationskatheter mit
steuerbarer Spitze ist ein lenkbarer Mehrfachelektroden-Luminalkatheter mit
steuerbarer Spitze für den Einsatz beim elektrophysiologischen Mapping und bei
Hochfrequenz- (HF) Ablationen des Herzens mit der Katheterspitzenelektrode.
Die Katheterschaftsgröße ist 7,5 F, der Katheter ist mit 7,5 F Ringelektroden
versehen. Der Katheter wird mit einem Einführbesteck (Größe mindestens 8F)
eingeführt. Für die Ablation wird der Katheter in Verbindung mit einem HF-
Chirurgie-Gerät und einer Oberflächenelektrode (Gegenelektrode) verwendet.
Der Katheter besitzt einen High-Torque-Shaft und eine geflochtene,
steuerbare Spitze, in die eine Reihe von Ringelektroden integriert sind. Alle
Ringelektroden werden aus Edelmetallen hergestellt. Die vier distalen
Ringelektroden können sowohl zur Aufzeichnung, als auch zur Stimulation
verwendet werden. Die haubenförmige Elektrodenspitze dient zur Übertragung
von HF-Strom vom HF-Generator zur gewünschten Ablationsstelle. Der
Katheter beinhaltet einen Temperatursensor, der in die 3,5 mm
Spitzenelektrode eingebettet ist. Das Krümmen der Spitze erfolgt über einen
Kipphebel. Dank des drehmomentstarken Schafts kann die Auslenkungsebene
der gebogenen Spitze beliebig rotiert und die Katheterspitze an der
gewünschten Stelle präzise platziert werden. Zusätzlich stehen eine Vielzahl
von Krümmungstypen in symmetrischen oder asymmetrischen Kombinationen
zur Verfügung, die zwei um 180° in der gleichen Ebene gegenüberliegende
Biegungen bieten. Die verfügbaren Krümmungen für T
HERMO
C
OOL
®
SF
Diagnostik-/Ablations-Katheter mit steuerbarer Spitze
sind BB, DD, FF, JJ, BD,
FJ, DJ, BF und DF.
Am proximalen Ende des Katheters befindet sich ein Salzlösungseingang mit
einem Standard-Lueranschluss vom offenen Lumen. Dieser
Salzlösungseingang dient der Injizierung von normaler Kochsalzlösung zur
Spülung der haubenförmigen Spitzenelektrode. Während der Ablation strömt
normale Kochsalzlösung durch das Innenlumen des Katheters und durch die
mit mehreren Öffnungen und mit Spülung versehene haubenförmige
Spitzenelektrode. Durch die Kochsalzlösung werden sowohl die
Ablationsstelle, als auch die Elektrodenspitze gespült und gekühlt. Zur
Steuerung der Kochsalzspülung wird eine kompatible Spülpumpe eingesetzt.
Dieser Katheter ist mit keinem Positionssensor ausgerüstet, der in die Spitze
eingebettet ist, und kann daher nicht in Verbindung mit dem C
ARTO
®
EP
Navigationssystem eingesetzt werden. Hiervon abgesehen, ist dieser Katheter
mit dem T
HERMO
C
OOL
®
SF Nav
Diagnose-/Ablationskatheter mit steuerbarer
Spitze identisch. Der Katheter wird mittels der entsprechenden Anschlusskabel
an ein Aufzeichnungsgerät und einen kompatiblen HF-Generator angeschlossen.
Die Beschreibung der Benutzung der Spülpumpe und des HF-Chirurgie-Gerätes
befindet sich in der Betriebsanleitung dieser Geräte.
INDIKATIONEN
Der Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
Diagnose-/Ablationskatheter mit
steuerbarer Spitze und sein Zubehör sind für auf Katheter basierendes
kardiologisches elektrophysiologisches Mapping (Stimulation und Aufzeichnung)
sowie (in Verbindung mit einem HF-Chirurgie-Gerät) für kardiale Ablationen zu
verwenden.
Kontraindikationen
Verwenden Sie diesen Katheter nicht:
1. Nach einer Ventrikulotomie oder Atriotomie vor Ablauf von acht Wochen
nach dem Eingriff, weil dieser Eingriff das Perforationsrisiko erhöhen
könnte.
2. Bei Patienten mit Myxoma-Viren oder intrakardialen Thromben, da der
Katheter eine Embolie auslösen könnte.
3. Bai Patienten mit Klappenprothesen, da der Katheter die Klappenprothesen
beschädigen könnte.
4. In den Koronargefäßen, da der Katheter die Koronararterien verletzen
könnte.
5. Bei Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion, da dies das Risiko
einer Herzinfektion erhöhen könnte.
6. Über den transseptalen Zugang bei Patienten mit interatrialen Umlenkungen
oder Korrekturen, da die Öffnung weiterbestehen und einen iatrogenen
atrialen Shunt bilden könnte.
7. Über den retrograden transaortale Zugang bei Patienten mit
Aortenklappenprothesen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
1. Keine Temperatursensoren zur Überwachung der Gewebetemperatur
einsetzen. Wegen der Kühlwirkung der Kochsalzspülung der Elektrode gibt
der in die Elektrode eingebaute Temperatursensor weder die Temperatur an
der Grenze zwischen der Elektrode und dem Gewebe, noch die
Gewebetemperatur wieder. Die vom HF-Generator angezeigte Temperatur
ist die Temperatur der gekühlten Elektrode, und nicht die
Gewebetemperatur. Der Temperatursensor dient dazu, zu überprüfen, dass
die Spülflussrate angemessen ist. Bevor der HF-Strom eingeleitet wird,
bestätigt ein Abfall der Elektrodentemperatur den Beginn der Spülung mit
Kochsalzlösung an der Ablationselektrode. Durch die Überwachung der
Elektrodentemperatur während der Anwendung des HF-Stromes wird die
Aufrechterhaltung der Spülflussrate gewährleistet.
2. Es ist sehr wichtig, das Leistungstitrationsverfahren sorgfältig einzuhalten,
wie es in der Gebrauchsanweisung beschrieben wurde. Eine zu schnelle
Erhöhung der Leistung während der Ablation kann durch die plötzliche
Dampfentwicklung zur Perforation führen.
3. Dieser Katheter kann die prothetische Trikuspidalklappe eines Patienten
beschädigen, falls er zufällig durch die Klappe geführt wird.
4. Bei Patienten nach einem vorherigen Ablationsverfahren bei Vorhofflattern
ist das Risiko einer Perforation und/oder perikardialen Effusion bei
Anwendung dieses Kathetersystems größer.
5. Zur Vermeidung einer Flüssigkeitsüberlastung überwachen Sie während des
Verfahrens den Ärztlichen Klinikrichtlinien entsprechend die
Flüssigkeitsbalance des Patienten. In einigen Patienten könnten Faktoren
auftreten, die ihre Fähigkeit, mit einer Flüssigkeitsüberlastung fertig zu
werden, beeinträchtigen. Bei diesen Patienten kann es während oder nach
der Durchführung des Verfahrens zu einer Wasseransammlung und
Schwellung der Lungen oder zu einer Herzattacke kommen. Patienten mit
einer kongestiven Herzinsuffizienz oder einer renalen Insuffizienz, sowie
ältere Patienten sind besonders gefährdet. Vor Beginn des Verfahrens
bestimmen Sie immer die Risiken des Patienten bei Flüssigkeitsüberlastung.
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