Norsk
56 M-5276-658A
eller OFF-modus for å minske risikoen for uegnet stimulering. Utvis ekstrem
forsiktighet under ablasjon like ved atriale eller ventrikulære permanente
ledninger, programmer ICDen til OFF-modus under ablasjonsprosedyren og
utfør komplett analyse av inplantert utstyr på alle pasienter etter ablasjon.
10. Pasienter som gjennomgår ablasjon av septal bane risikerer fullstendig AV-
blokkering som krever implantasjon av en permanent pacamaker. Pasienter
som får utilsiktet fullstendig AV-blokkering som resultat av RF-ablasjon kan
også trenge en permanent pacemaker.
11. Under transaortisk tilnærmingsmåte er passende fluoroskopisk visualisering
nødvendig for å hindre plassering av kateteret i den koronare vaskulaturen.
Intrakoronar plassering av ablasjonskateteret, RF-energipåføring eller begge
deler har vært assosiert med myokardialt infarkt.
12. Hvis man er bekymret for hvor de freniske nervene er plassert, anbefales
forebyggende tiltak for å evaluere hvor nær nerven er ablasjonselektroden,
så som manøvreringer for å finne dem.
13. For å minske risikoen for atrio-esofageal fistula, bør forebyggende tiltak
foretas under ablasjon av bakveggen av venstre atrium i nærheten av
øsofagus.
14. Minimer røntgeneksponering under prosedyren. Kateterablasjonsprosedyrer
utgjør et potensiale for betydelig røntgeneksponering, som kan føre til akutt
strålingsskade samt økt risiko for somatiske og genetiske effekter både på
pasienter og laboratoriestab på grunn av røntgenstråleintensitet og
varigheten av den fluoroskopiske avbildningen. Kateterablasjon bør bare
utføres etter at passende oppmerksomhet er gitt til potensialet for
strålingseksponeringen som assosieres med prosedyren, og etter at det er
gjort tiltak for å minske denne eksponeringen. Nøye omtanke må gis for bruk
av utstyret i gravide kvinner.
15. Utsett ikke kateteret for organiske løsemidler som alkohol.
16. Ikke autoklaver kateteret.
17. Det proksimale håndtaket eller kabelkoblingen må ikke bløtlegges; den
elektriske yteevnen kan påvirkes.
18. Ikke skrubb eller vri den distale spisselektroden under rengjøring.
19. Inspiser den saltholdige irrigasjonsvæsken for luftbobler før bruk av
elektroden. Luftbobler i den saltholdige irrigasjonsvæsken kan forårsake
emboli.
20. Rens kateteret og irrigasjonsrørene med heparinholdig, normal
saltoppløsning.
21. Elektrofysiologikatetre og -systemer er beregnet til bruk bare i
røntgenskjermete rom på grunn av elektromagnetiske kompatibilitetskrav og
andre sikkerhetsregler for sykehus.
22. Ikke gjør forsøk på å bruke Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnostisk ablasjonskateter med bøyelig spiss eller RF-generatoren før de
aktuelle bruksanvisningene er helt gjennomlest og forstått.
23. Kardiale ablasjonsprosedyrer bør utføres av tilstrekkelig opplært peraonale i
et fullt utstyrt laboratorium for elektrofysiologi. Egnet klinisk instuksjon i bruk
av T
HERMO
C
OOL
®
SF bøyelig spiss-kateter for diagnostikk/ablasjon bør
også gjennomføres.
24. Langtidsrisikoene ved langvarig fluroroskopi og dannelsen av RF-induserte
lesjoner er ikke fastslått. Det må derfor overveies grundig om dette
apparatet skal brukes på barn før puberteten. Videre har ikke
risikoen/fordelen i asymtomatiske pasienter blitt studert.
25. For å hindre tromboemboli, bør intravenøst heparin brukes når en går inn i
venstre hjertehalvdel under ablasjon, og mange leger foreskriver aspirin,
sjeldnere warfarin i omtrent 3 måneder etterpå. Foreløpig er det ingen
konsensus om behovet for kortsiktig antikoagulant etter ablasjon.
26. Når Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF bøyelig spiss-kateter for
diagnostikk/ablasjon brukes sammen med konvensjonelle systemer (med
bruk av gjennomlysning for å fastslå posisjonen til kateterspissen), må
kateteteret manøvreres forsiktig slik at skade på hjertet, perforering eller
hjertetamponade kan unngås. Kateterframføring må utføres under
fluoroskopisk observasjon. Bruk ikke makt for å bevege kateteret fram eller
tilbake hvis kateteret møter motstand. Stivheten til den flettede spissen
dikterer at det må utvises forsiktighet for å hindre perforering av hjertet.
27. Plasser alltid vippespaken i nøytral posisjon for å rette ut kateterspissen før
innsetting eller uttrekking av kateteret.
28. Hold alltid en konstant, heparinholdig, normal saltoppløsningsinfusjon
vedlike for å hindre koagulering i lumenet til kateteret.
29. Når RF-strøm avbrytes enten for en temperatur- eller impedansstigning (den
innstilte grensen overskrides), bør kateteret fjernes og spissen rengjøres for
koagulum, hvis det finnes. Ved rengjøring av spisselektroden må
spisselektroden ikke vris i forhold til kateterskaftet, for vridning kan skade
spisselektrodens binding og føre til at den løsner. Pass på at
irrigasjonshullene ikke tettes før gjeninnsetting.
30. Tydelig lav strømeffekt, høye impedansavlesninger eller dersom utstyret
svikter i å fungere korrekt ved mormale innstillinger kan indikere feil bruk av
de(n) indifferente elektroden(e) eller svikt i en elektrisk leder. Øk ikke
effekten før åpenbare defekter eller feil bruk av den indifferente elektroden
eller andre elektriske ledere er undersøkt.
31. Les og følg produsentens bruksanvisning for den indifferente elektroden.
Bruk av indifferente elektroder som tilsvarer eller overgår ANSI/AAMI-
kravene (HF18) anbefales (f.eks. 3M, modell 1149F eller Valley Lab, modell
7505).
32. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF bøyelig spiss-kateter for
diagnostikk/ablasjon er tiltenkt bruk sammen med en kompatibel RF-
generator, en kompatibel irrigasjonspumpe, Biosense Webster-kabler og
andre egnete grensesnittkabler og konnektorer. Bruk av en kompatibel
irrigasjonspumpe anbefales for å sikre korrekt irrigasjonsstrømrate.
33. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF-kateter med bøyelig spiss for
diagnostikk/ablasjon har vist seg å danne større lesjoner enn
standardkatetre for RF-ablasjon. Vis forsiktighet ved ablasjon nær strukturer,
så som de sino-atriale og atrioventrikulare nodene.
34. Den sterile pakningen og kateteret må undersøkes nøye før bruk. Brukes
ikke hvis pakningen virker å være skadet.
35. Kateteret er sterilisert med etylenoksidgass og bør brukes innen "Brukes
innen"-datoen på apparatpakningen. Bruk ikke kateteret etter "Brukes
innen"-datoen.
36. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF-kateter med bøyelig spiss for
diagnostikk/ablasjon er kun beregnet til enkeltpasienter.
37. Må ikke resteriliseres og brukes på nytt.
38. Bruk ikke nært MRI-utstyr, siden bevegelse eller oppvarming av kateteret
kan inntreffe og bildet på displayet forvrenges.
39. Bruk både fluoroskopi- og elektrogramdata for å overvåke kateterframføring
og redusere risiko for vevskade.
40. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF-kateter med bøyelig spiss for
diagnostikk/ablasjon som brukes sammen med en RF-generator tilfører
betydelig elektrisk effekt. Pasient- eller operatørskade kan følge av feilaktig
håndtering av kateteret og den indifferente elektroden, spesielt under
operering av kateteret. Pasienten må ikke gis mulighet til å komme i kontakt
med jordede metalloverflater. Hvis temperaturen ikke stiger under ablasjon,
skal levering av energi stoppes og oppsettet kontrolleres.
41. Risikoen for antennelse av brennbare gasser eller andr materialer er tilstede
under elektrokirurgi. Forholdsregler må tas for å holde brennbare materialer
unna det elektrokirurgiske utstyret.
42. Elektromagnetisk interferens (EMI) produsert av
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF bøyelig spiss-katetre for
diagnostikk/ablasjon, brukt sammen med en RF-generator under normal
bruk, kan svekke virkemåten til annet utstyr.
43. Elektroder og sonder som brukes til monitorerings- og stimuleringsutstyr kan
utgjøre baner for høyfrekvent strøm. Risiko for brannsår kan reduseres, men
ikke utelukkes ved å plassere elektrodene og sondene så langt unna
ablasjonsstedet og den indifferente elektroden som mulig. Beskyttende
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
