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M-5276-658A
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35. El catéter está esterilizado con gas óxido de etileno y debe usarlo antes de
la “fecha de caducidad” indicada en el envase. No utilice el catéter si ha
pasado la “fecha de caducidad”.
36. El catéter T
HERMO
C
OOL
®
SF de Biosense Webster de punta dirigible para
ablación y diagnóstico es exclusivo para un solo paciente.
37. No lo reesterilice ni lo vuelva a usar.
38. No lo utilice cerca de equipos de RM ya que podría producirse un
movimiento o calentamiento del catéter y la imagen en pantalla podría verse
distorsionada.
39. Utilice tanto la fluoroscopia como los datos del electrocardiograma para
monitorizar el avance del catéter y reducir el riesgo de lesiones en los
tejidos.
40. El catéter T
HERMO
C
OOL
®
SF de Biosense Webster de punta dirigible para
ablación y diagnóstico empleado junto con un generador de RF puede emitir
una considerable energía eléctrica. Un manejo indebido del catéter y del
electrodo indiferente, particularmente durante el funcionamiento del
dispositivo, puede causar lesiones al paciente o al operador. Durante la
emisión de energía, debe evitarse que el paciente entre en contacto con
superficies de metal con conexión a masa. Si durante la ablación, la
temperatura no se eleva, corte la emisión de energía y compruebe los
ajustes del dispositivo.
41. El riesgo de explosión de gases inflamables u otros materiales es inherente
a la electrocirugía. Deben tomarse todas las precauciones necesarias para
restringir el uso de materiales inflamables en la sala de electrocirugía.
42. Las interferencias electromagnéticas (IEM) producidas por el catéter
T
HERMO
C
OOL
®
SF de Biosense Webster de punta dirigible para ablación y
diagnóstico al emplearse con un generador de RF durante una operación
normal pueden afectar negativamente al rendimiento de otros equipos.
43. Los electrodos y sondas para dispositivos de control y estimulación pueden
proporcionar vías de conducción de la corriente de alta frecuencia. Aunque
no se puede eliminar el riesgo de quemaduras, sí se puede reducir
colocando estos electrodos o sondas lo más lejos posible del punto de
ablación y del electrodo indiferente. Las impedancias protectoras pueden
reducir el riesgo de quemaduras y permitir un control continuo del
electrocardiograma durante la emisión de energía.
44. El sensor térmico mide la temperatura de la punta del electrodo, no la
temperatura del tejido. La temperatura mostrada en el generador de RF
corresponde únicamente al electrodo refrigerado y no a la temperatura del
tejido. Si el generador de RF no muestra la temperatura, compruebe que el
cable adecuado esté conectado al generador de RF. Si sigue sin aparecer
la temperatura, es posible que se deba a un funcionamiento incorrecto del
sistema detector de temperatura que deberá corregirse antes de aplicar
energía de RF.
45. La precisión de medición de la temperatura del catéter T
HERMO
C
OOL
®
SF
de Biosense Webster de punta dirigible para ablación y diagnóstico, al igual
que cualquier otro catéter de electrofisiología para medición de temperatura,
viene determinada en gran parte por la especificación de la precisión de
temperatura del generador de RF usado. Consulte el manual del usuario del
generador de RF empleado para conocer la especificación de la precisión
de temperatura.
46. Antes de usar, compruebe que los orificios de irrigación están libres, para
ello inyecte una infusión salina heparinizada por el catéter y los tubos.
47. Inspeccione y verifique con regularidad los cables y los accesorios
reutilizables.
Ablación con RF
Para la ablación con radiofrecuencia, el catéter debe estar conectado a las
tomas de entrada adecuadas en el generador de RF. Para lograr una conexión
apropiada, utilice únicamente cables de interfaz de Biosense Webster o
compatibles. Para completar el circuito eléctrico, debe conectarse un electrodo
indiferente a la entrada del electrodo indiferente del generador de RF.
Compruebe que la impedancia del circuito antes de la ablación con RF se
encuentra dentro de los valores aceptables. Verifique que el generador de RF
muestra una temperatura no superior a 37 ºC después de que el catéter haya
sido insertado en el paciente y antes de aplicar energía de RF.
Operación del generador de RF
Consulte el manual del generador de RF en cuestión para obtener instrucciones
de su funcionamiento.
Los parámetros para la aplicación de ablación con radiofrecuencia varían según
el sitio de la ablación, las condiciones específicas presentes en cada
intervención y el circuito de control del generador de radiofrecuencia. Sobre la
base de la información obtenida en animales y estudios anteriores, se dan más
abajo los parámetros recomendados de aplicación de RF en la sección
“Instrucciones de uso” y en la Tabla 1. Al usar el catéter T
HERMO
C
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®
SF para
diagnóstico y ablación con punta dirigible, monitorice siempre el aumento de
temperatura e impedancia.
Suministro
•
El catéter T
HERMO
C
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®
SF de punta dirigible para ablación y diagnóstico se
suministra estéril (EtO) a menos que el envase esté abierto o dañado.
•
Actualmente, las curvaturas disponibles para los catéteres T
HERMO
C
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®
SF
para diagnóstico y ablación con punta dirigible
incluyen BB, DD, FF, JJ, BD,
FJ, DJ, BF y DF.
•
Los accesorios para catéteres adicionales se suministran por separado.
Almacenamiento
El catéter T
HERMO
C
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SF de diagnóstico/ablación con punta orientable debe
guardarse en un lugar fresco y seco. La temperatura de almacenamiento debe
ser entre 5 y 25
o
C (41 y 77
o
F).
Esterilización/Fecha de caducidad
Este catéter ha sido esterilizado con óxido de etileno gaseoso. Se han realizado
pruebas en el producto y el embalaje para poder establecer la “Fecha de
caducidad” impresa en las etiquetas del producto.
NO USAR
después de la
“Fecha de caducidad”.
Este dispositivo fue envasado y esterilizado para usarlo una sola vez. No lo
reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la
reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o
provocar un fallo del mismo que a su vez puede producir lesiones, afecciones o
muerte del paciente. Además, el reprocesamiento o la reesterilización de
dispositivos para un solo uso puede crear el riesgo de contaminación y/o
producir la infección o infección cruzada del paciente, incluyendo, entre otras
consecuencias, la transmisión de enfermedad(es) infecciosa(s) de un paciente a
otro. La contaminación del dispositivo puede conducir a lesiones, afecciones o
muerte del paciente.
Eliminación
Recicle los componentes o elimine el producto y sus elementos residuales o de
desecho según exigen las leyes y regulaciones locales.
Instrucciones de uso
Consulte los manuales del usuario de la bomba de irrigación, generador de RF y
el tubo de irrigación para conocer las instrucciones referidas a la conexión y
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