Dansk
40 M-5276-658A
T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnosticerings-/ablationskateter
med bøjelig spids
•
STERIL. Steriliseret med ætylenoxidgas.
•
Kun til engangsbrug.
•
Må ikke gensteriliseres.
•
Må ikke benyttes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget.
Produktbeskrivelse
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnosticerings-/ablationskateter med
bøjelig spids er et styrbart multi-elektrode luminal kateter konstrueret til at
muliggøre elektrofysiologisk kortlægning af hjertet og sende radiofrekvens strøm
(RF) til kateterspidselektroden til ablationsbrug. Kateterskaftet måler 7,5 Fr. med
7,5 Fr. (replace everywhere!)-ringelektroder. Kateteret indføres igennem et
indføringshylster med en minimum størrelse på 8 F. Ved ablation benyttes
kateteret sammen med en RF-generator og en dispersiv elektrode
(neutralelektrode).
Kateteret har et skaft, og er modstandsdygtigt overfor et højt vridningsmoment,
og en bøjelig spidssektion, som indeholder en række platinelektroder. Alle
ringelektroder er fremstillet af ædelmetaller. De fire mest distale elektroder kan
benyttes til optagelses- eller stimuleringsformål. Spidselektroden forsyner
desuden det ønskede ablationssted med RF-energi fra RF-generatoren.
Kateteret er udstyret med en temperaturføler, der er indbygget i
elektrodespidsen på 3,5mm. En vippearm benyttes til at bøje spidsen. Med
skaftet, der kan holde til et højt vridningsmoment, kan man dreje den krumme
spids' plan, så kateterspidsen kan placeres nøjagtigt på det ønskede sted. Der
er desuden forskellige krumningstyper tilgængelige i symmetriske eller
asymmetriske kombinationer, der giver to 180° modsatte, enkeltplanede
krumninger. Krumningerne, der for øjeblikket er tilgængelige til
T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnosticerings-/ablationskateter med bøjelig spids
omfatter BB, FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF og DF.
I den proksimale ende af kateteret udmunder en indsprøjtningsport med
standard -tilslutning til saltopløsning fra den åbne lumen. Denne port tjener til
indsprøjtning af normal saltopløsning, til gennemskylning af elektrodespidsen.
Under ablation løber hepariniseret, normal saltvandsopløsning igennem det
indvendige lumen af kateteret og igennem flere huller i den gennemskyllede
spids på elektronen. Saltvandsopløsningen skyller og nedkøler både
ablationsstedet og elektrodespidsen. En kompatibel skyllepumpe benyttes til at
styre gennemskylningen med saltvandsopløsning.
Dette kateter har ikke nogen lokaliseringssensor indbygget i spidssektionen og
kan derfor ikke benyttes med C
ARTO
®
EP-navigationssystemet. Ellers er det det
samme som T
HERMO
C
OOL
®
SF NAV
diagnosticerings-/ablationskateteret med
bøjelig spids. Kateteret kommunikerer med standard optageudstyr og en
kompatibel RF-generator via kabeltilbehør med stikforbindelser til systemet.
Yderligere oplysninger om betjening af skyllepumpen og RF-generatoren findes i
betjeningsvejledningen til disse instrumenter.
Indikationer og anvendelse
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnosticerings-/ablationskateter med
bøjelig spids er indikeret til kateterbaseret kardial elektrofysiologisk kortlægning
(stimulering og optagelse) samt, til anvendelse sammen med en
radiofrekvensgenerator, til kardiolablation.
Kontraindikationer
Benyt ikke dette kateter:
1. Hvis patienten har fået en ventrikulotomi eller atriotomi indenfor de sidste
otte uger, fordi den nylige operation kan øge risikoen for perforering.
2. På patienter med myxom, intrakardial trombe, idet kateteret kan risikere at
fremprovokere emboli.
3. På patienter med hjerteklapproteser, idet kateteret kan beskadige protesen.
4. I den koronære vaskulatur pga. risiko for beskadigelse af de koronære
arterier.
5. På patienter med en aktiv systemisk infektion, fordi denne kan øge risikoen
for kardialinfektion.
6. Ad den transseptale tilgang hos en patient med en interatrial baffle eller
implantat, da åbningen kan vare ved og give anledning til iatrogen atrial
afstødning.
7. Retrograd transaortisk tilgang hos patienter, der har fået erstattet en
aortaklap.
Advarsler og forholdsregler
1. Benyt ikke temperaturføleren til at overvåge vævstemperatur.
Temperaturføleren, der er placeret i elektroden, viser hverken temperaturen
i kontaktfladen mellem elektroden og vævet eller vævstemperaturen pga.
køleeffekten ved gennemskylning af elektroden med saltopløsning.
Temperaturen, der vises på RF-generatoren er temperaturen på den
nedkølede elektrode og ikke vævstemperaturen. Temperaturføleren
benyttes til kontrol af om gennemstrømningshastigheden er tilstrækkelig ved
gennemskylningen. Før tilførsel af RF-energi angiver et fald i
elektrodetemperaturen, at gennemstrømningen af ablationselektroden med
saltopløsning er begyndt. Overvågning af elektrodetemperaturen under
tilførsel af RF-energi sikrer, at gennemstrømningshastigheden opretholdes.
2. Det er vigtigt, at effekttitreringsproceduren følges omhyggeligt som angivet i
betjeningsvejledningen. For hurtig effektforøgelse under ablationen kan
medføre perforation pga. dampsprængning.
3. Dette kateter kan beskadige trikuspidalisproteser hos patienter, hvis
kateteret utilsigtet føres igennem klappen.
4. Patienter, der tidligere har fået udført en arterieflimmerablationsprocedure,
kan have større risiko for perforering og/eller perikardial effusion ved
anvendelse af dette katetersystem.
5. I overensstemmelse med hospitalets procedurer skal patientens
væskebalance overvåges under hele proceduren for at undgå for store
væskemængder. Visse patienter kan have faktorer, der forringer deres evne
til at klare den for store væskemængde, hvilket gør dem sårbare over for
udvikling af lungeødem eller hjerteinsufficiens under eller efter proceduren.
Patienter med kongestivt hjertesvigt eller renalinsufficiens samt ældre
patienter er særligt udsatte. Før udførelse af proceduren, skal patientens
risiko for at få for stor mængde væske altid bedømmes.
6. Sikkerheden ved afbrydelse af antikoaguleringsbehandling efter
kateterablation af atrial fibrillation er ikke kendt, antikoaguleringsbehandling
hos disse patienter skal administreres i overensstemmelse med
ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients in Atrial
Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006
Guidelines for the management of the patients with atrial fibrillation
Circulation 2006: 114:257-354).
7. Sikkerheden og effektiviteten af radiofrekvensablation til behandling af atrial
fibrillation hos patienter med betydelig dysfunktion af venstre ventrikel,
fremskredent hjertesvigt, betydelig forstørrelse af venstre atrium, samt
strukturel hjertesygdom er ikke kendt.
8. Kateteret er ikke påvist som sikkert ved elektrodetemperaturer over 40º C.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
