Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool, Инструкция по эксплуатации

Страница: 83 / 148

Č esky
M-5276-658A 83
Diagnosticko-abla č ní katétr T
HERMO
C
OOL
®
SF s
ohýbatelným hrotem
• STERILNÍ. Sterilizováno plynným ethylenoxidem.
•
Ur č eno pouze k jednorázovému použití.
•
Znovu nesterilizujte.
• Produkt nepoužívejte, pokud je obal otev ř ený nebo poškozený.
Popis za ř ízení
Diagnosticko-abla č ní katétr Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF s ohýbatelným
hrotem je ř iditelný víceelektrodový luminální katétr s ohýbatelným hrotem a je
ur č en k usnadn ě ní elektrofyziologického mapování srdce a k p ř enášení
radiofrekven č ního (RF) proudu na elektrodu na hrotu katétru za ú č elem
provedení ablace. Tubus katétru m ěř í 7,5 F a 7,5 F prstencovými elektrodami.
Katétr se zasunuje zavád ě cím pouzdrem o minimální velikosti 8 F. Pro ablaci se
katétr používá spole č n ě s vysokofrekven č ním generátorem a disperzním
polštá ř kem (indiferentní elektroda).
Katétr má tubus s velkým to
č ivým momentem a s opletenou ohýbatelnou
hrotovou č ástí, která obsahuje sestavu prstencových elektrod. Všechny
prstencové elektrody jsou vyrobeny z ušlechtilých kov ů . Č ty ř i nejdistáln ě jší
elektrody lze používat k zaznamenávání a ke stimulaci. Elektroda na
kopulovém hrotu slouží k p
ř enosu RF proudu z RF generátoru na požadované
místo ablace. Katétr obsahuje teplotní sníma č , který je vestav ě n do elektrody s
3,5mm kopulovým hrotem. K vychýlení hrotu se používá kolébková páka.
Rukoje
ť s vysokým krouticím momentem umož ň uje otá č ení roviny zak ř iveného
hrotu k usnadn ě ní p ř esného umíst ě ní hrotu katétru v požadovaném míst ě .
Navíc je k dispozici celá ř ady typ ů oblouk ů v symetrických č i asymetrických
kombinacích, které zajiš ť ují dva oblouky v jedné rovin ě postavené proti sob ě o
180°. V sou č asnosti dostupná zak ř ivení pro diagnosticko-abla č ní katétry
T
HERMO
C
OOL
®
SF s ohýbatelným hrotem zahrnují BB, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ,
BF a DF.
Na proximálním konci katétru je vstupní port pro vst
ř ikování fyziologického
roztoku opat ř ený standardní koncovkou typu Luer. Tento port slouží k
nast ř ikování fyziologického roztoku k irigaci kopulový hrot elektrody. B ě hem
ablace prochází heparinizovaný normální fyziologický roztok vnit ř ním lumenem
katétru a p ř es irigovanou elektrodu s kopulovým hrotem a více otvory.
Fyziologický roztok iriguje a ochlazuje místo ablace a hrot elektrody. K
ovládání irigace fyziologickým roztokem se používá kompatibilní iriga
č ní
pumpa.
Tento katétr je vybaven lokaliza
č ním č idlem umíst ě ném v hrotové č ásti, a proto
jej nelze používat s naviga č ním systém C
ARTO
®
EP. Je to však jinak podobné
diagnosticko-abla č nímu katétru T
HERMO
C
OOL
®
SF Nav s ohýbatelným hrotem.
Katétr se dá p ř ipojit ke standardnímu záznamovému za ř ízení a je kompatibilní
s RF generátorem p ř es propojovací kabely s p ř íslušnými konektory.
Další popis týkající se provozu iriga
č ního č erpadla a RF generátoru je uveden
návodech k obsluze t ě chto nástroj ů .
Indikace a použití
Diagnosticko-abla č ní katétr s ohýbatelným hrotem
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF a související p ř íslušenství jsou ur č eny k
použití pro kardiální elektrofyziologické mapování srdce (stimulaci a záznam)
pomocí katétru a, p
ř i použití s radiofrekven č ním generátorem, také ke kardiálním
abla č ním výkon ů m.
Kontraindikace
Tento katétr nepoužívejte:
1. Pokud
pacient m ě l b ě hem p ř edchozích osmi m ě síc ů ventrikulotomii nebo
atriotomii, protože nedávný chirurgický výkon m ů že zvýšit riziko perforace.
2. U pacient ů s myxomem nebo intrakardiálním trombem, protože by katétr
mohl vyvolat vznik embolické sraženiny.
3. U pacient ů s protetickými chlopn ě mi, protože katétr m ů že protézu poškodit.
4. V koronární vaskulatu ř e kv ů li riziku poškození koronárních artérií.
5. U pacient ů s aktivní systémovou infekcí, protože m ů že zvýšit riziko kardiální
infekce.
6. P ř es transseptální p ř ístup u pacienta se sí ň ovým septem nebo náplastí,
protože by se otvor nemusel uzav ř ít a vytvá ř el by iatrogenní atriální shunt.
7. Retrográdním p ř ístupem p ř es aortu u pacient ů s náhradou aortální chlopn ě .
Výstrahy a Upozorn ě ní
1. Teplotní sníma č nepoužívejte ke sledování teploty tkán ě . Teplotní sníma č
umíst ě ný v hrotové č ásti katétru nebude snímat teplotu rozhraní elektroda-
tká ň ani teplotu tkán ě kv ů li chladicímu efektu irigace elektrody fyziologickým
roztokem. Teplota zobrazená na RF generátoru je teplotou chlazené
elektrody, nikoli teplota tkán
ě . Teplotní sníma č se používá k ov ěř ení
adekvátnosti pr ů toku iriga č ní kapaliny. P ř ed zahájením aplikace RF proudu
potvrzuje pokles teploty elektrody, že za č ala irigace abla č ní elektrody
fyziologickým roztokem. Sledování teploty elektrody b ě hem aplikace RF
proudu zajiš ť uje kontrolu udržování pr ů toku iriga č ní kapaliny.
2. Je d ů ležité pe č liv ě dodržovat postup p ř i titraci výkonu, jak je uvedeno
v návodu pro použití. P ř íliš rychlé zvýšení výkonu b ě hem ablace m ů že vést
k perforaci zp ů sobené náhlým uvoln ě ním páry.
3. Tento katétr m ů že poškodit protetickou trikuspidální chlope ň pacienta,
pokud se náhodn ě ke chlopni p ř iblíží.
4. Pacient, který již d ř íve podstoupil abla č ní výkon kv ů li flutteru síní, m ů že být
p ř i použití tohoto katétrového systému více ohrožen perforací a/nebo
perikardiální efúzí.
5. V souladu s postupy platnými ve Vaší nemocnici sledujte bilanci tekutin
pacienta b ě hem výkonu, aby nedošlo k p ř etížení objemem tekutin. U
n ě kterých pacient ů mohou existovat faktory, které snižují jejich schopnost
zvládnou objemové p ř etížení, což zp ů sobuje jejich náchylnost ke vzniku
plicního edému nebo srde č ního selhání b ě hem výkonu č i po n ě m. Pacienti
s kongestivním srde č ním selháním č i ledvinovou insuficiencí a starší
pacienti jsou k tomu obzvlášt ě náchylní. P ř ed výkonem vždy zjist ě te riziko
pacienta s ohledem na objemové p ř etížení.
6. Bezpe č nost p ř erušení antikoagula č ní terapie po ablaci katétrem u fibrilace
síní nebyla zjiš ť ována; antikoagula č ní terapie u takových pacient ů by se
m ě la provád ě t ve shod ě se Sm ě rnicemi ACC/AHA/ESC 2006 pro lé č bu
pacient ů s fibrilací síní (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. Ob ě žník z
roku 2006 se Sm ě rnicemi ACC/AHA/ESC 2006 pro lé č bu pacient ů s fibrilací
síní: 114:257-354).
7. Bezpe č nost a ú č innost radiofrekven č ní ablace p ř i lé č b ě fibrilace síní nebyla
zjiš ť ována u pacient ů se signifikantní dysfunkcí levé komory, pokro č ilým
srde č ním selháním, významným zv ě tšením levé sín ě a strukturálním
srde č ním onemocn ě ním.
8. Nebyla prokázána bezpe č nost tohoto katétru p ř i teplotách elektrod
p ř evyšujících 40° C.
9. Radiofrekven č ní proud m ů že mít nep ř íznivý vliv na implantabilní
kardiostimulátory a kardiovertery/defibrilátory (ICD). Je d ů ležité mít b ě hem
ablace k dispozici externí zdroje pro stimulaci a defibrilaci; stimula č ní
systém se musí do č asn ě p ř eprogramovat na minimální výstup nebo uvést
do vypnutého režimu, aby se minimalizovalo riziko tamponády nebo
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.