Dansk
M-5276-658A
41
9. Der kan muligvis opstå uønsket påvirkning af implanterbare pacemakere og
implanterbare cardiovertere/defibrillatorer (ICD’ere) fra RF-energi. Det er
vigtigt at have midlertidige eksterne pacing- og defibrilleringskilder til
rådighed under ablation og at omprogrammere pacing-systemet til minimal
effekt eller slå det fra for at minimere risikoen for uhensigtsmæssig pacing.
Udvis særlig forsigtighed ved ablation i nærheden af permanente atrielle
eller ventrikulære elektroder. Stil ICD'en på FRA (OFF) under
ablationsproceduren, og foretag en fuldstændig analyse af de implanterbare
apparater hos alle patienter efter ablation.
10. Patienter som får ablation i den septale bane kan risikere at få total AV-
blokering, hvilket kræver implantation af en permanent pacemaker.
Patienter, der utilsigtet kommer ud for fuldstændig AV-blokering som resultat
af RF-ablation, kan behøve permanent pacing.
11. Det er nødvendigt med tilstrækkelig fluoroskopisk visualisering under tilgang
gennem aorta for at undgå at placere ablationskateteret i den koronære
vaskulatur. Intrakoronær placering af ablationskateteret, RF-anvendelse
eller begge er blevet forbundet med myokardieinfarkt.
12. Hvis det er af betydning at lokalisere nervus phrenicus, anbefales det at
udføre en indledende vurdering af nærheden af nerven i forhold til
ablationselektroden, ved f.eks. pacing procedurer.
13. Der bør tages forholdsregler ved ablation på den posteriøre væg i det
venstre atrium i nærheden af spiserøret, for at nedsætte risikoen for atrio-
øsofageal fistel.
14. Minimer udsættelsen for røntgen under proceduren. Procedurer med
kateterablation indebærer risiko for betydelig mængde røntgeneksponering,
hvilket kan resultere i akut bestrålingsskade så vel som øget risiko for
somatiske og genetiske virkninger, både på patienter og
laboratoriepersonale pga. røntgenstrålingens intensitet og varigheden af
fluoroskopien. Kateterablation må kun udføres efter passende forholdsregler
er taget mod potentiel røntgeneksponering i forbindelse med proceduren, og
der er taget skridt til at minimere denne eksponering. Instrumentets
anvendelse hos gravide kvinder bør derfor omhyggeligt overvejes.
15. Katetret må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler, f.eks. alkohol.
16. Katetret må ikke autoklaveres.
17. Det proksimale håndtag eller kabelforbindelserne må ikke nedsænkes i
væske; den elektriske funktion kan blive påvirket.
18. Den distale spids-elektrode må ikke skrubbes på eller drejes under
rengøring.
19. Saltvandsskyllevæsken skal efterses for luftbobler, før den anvendes i
proceduren. Luftbobler i den saltvandsskyllevæsken kan forårsage emboli.
20. Skyl kateter og gennemskylningsslanger igennem med normalt
hepariniseret saltvand.
21. Elektrofysiologiske katetere og systemer er kun beregnet til anvendelse i
røntgenafskærmede lokaler pga. krav om elektromagnetisk kompatibilitet og
andre sikkerhedsretningslinjer på hospitaler.
22. Forsøg ikke at betjene Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnosticerings-/ablationskateteret med bøjelig spids eller RF-generatoren,
før de tilhørende betjeningsvejledninger er læst helt igennem og forstået.
23. Kardiale ablationsprocedurer skal udføres af tilstrækkelig uddannet
personale i et fuldt udstyret elektrofysiologisk laboratorium. Passende klinisk
vejledning i brugen af T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnosticerings-
/ablationskateteret med bøjelig spids, bør være fuldført.
24. De langsigtede risici ved længerevarende fluoroskopi og dannelse af RF-
inducerede læsioner, ikke kendt. Det må derfor overvejes nøje, om
instrumentet skal benyttes på børn før pubertetsalderen. Yderligere, er
risici/fordele hos asymptomatiske patienter ikke undersøgt.
25. Til forebyggelse af tromboemboli skal der indgives heparin intravenøst, ved
indføring i venstre hjertekammer under ablation, og mange læger ordinerer
aspirin, mindre hyppigt warfarin, i de efterfølgende cirka 3 måneder. Der er
endnu ikke konsensus vedrørende nødvendigheden af kortvarig
antokoagulationsbehandling.
26. Ved anvendelse af Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnostiske/ablationskatetre sammen med konventionelle systemer (under
brug af fluoroskopi til bestemmelse af placering af kateterspids), bør
kateteret bevæges meget forsigtigt, for at undgå kardial beskadigelse,
perforering eller tamponade. Katetret skal fremføres under fluoroskopisk
overvågning. Brug ikke overdreven styrke til at forcere katetret frem eller
tilbage, hvis der mødes modstand. Hårdheden af den flettede spids kræver,
at der udvises forsigtighed for at undgå perforation af hjertet.
27. Vippearmen stilles altid i neutral stilling, så kateterspidsen rettes ud, inden
indføring eller tilbagetrækning af kateteret.
28. Oprethold en konstant hepariniseret normal saltvandsinfusion, for at undgå
koagulering inde i kateterlumenen.
29. Når RF-energien afbrydes, enten pga. temperatur eller en stigning i
impedansen (overskridelse af den indstillede grænse), bør kateteret fjernes
og spidsen rengøres for koagulum, hvis der er noget tilstede. Ved rengøring
af elektroden i spidsen bør man passe på ikke at vride denne i forhold til
kateterskaftet; vridning kan beskadige elektrodefæstet så elektroden går løs.
Kontroller at gennemskylningshullerne ikke er tilstoppet før genindføring.
30. Hvis det er tydeligt, at strømstyrken er lav, impedansen er høj eller udstyret
ikke virker korrekt med de normale indstillinger, kan dette angive at
neutralelektroden(-erne) er forkert sat på eller at der er dårlig elektrisk
forbindelse. Forøg ikke strømstyrken, før der er kontrolleret for åbenbare
fejl, eller om neutralelektroden eller andre elektriske ledninger er sat forkert
på.
31. Læs og følg fabrikantens brugsvejledning til neutralelektroderne. Det
anbefales at bruge neutralelektroder, som overholder eller er bedre en
kravene fremsat i ANSI/AAMI (HF 18), (f.eks. 3M Model 1149F eller Valley
Lab Model 7505).
32. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnostiske-/ablationskateter med
bøjelig spids er beregnet til brug med en kompatibel RF-generator, en
kompatibel skyllepumpe,kabler fra Biosense Webster samt andre passende
tilslutningskabler og stik. Det anbefales at benyttes en kompatibel
skyllepumpe, for at sikre korrekt gennemstrømningshastighed.
33. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnostiske-/ablationskateter med
bøjelig spids er påvist at skabe større læsioner end standard RF-
ablationskatetre. Der skal udvises forsigtighed, når der foretages ablation i
nærheden af strukturer, såsom sinoatriale og atrioventrikulære knuder.
34. Den sterile emballage og kateteret skal efterses inden anvendelse. Må ikke
benyttes, hvis emballagen eller kateteret har været åbnet eller er
beskadiget.
35. Kateteret er steriliseret med ætylenoxidgas, og skal benyttes inden ”Use
By”(anvendes inden)-datoen på kateteremballagen. Kateteret må ikke
benyttes efter “Use By”-datoen.
36. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnostiske-/ablationskateter med
bøjelig spids er kun beregnet til engangsbrug.
37. Må ikke gensteriliseres og genbruges.
38. Må ikke benyttes nær MRI-udstyr, da bevægelse eller opvarmning af
kateteret kan forekomme, og det viste billede kan forvrænges.
39. Benyt både fluoroskopi og elektrogramdata til overvågning af
kateterfremføringen, så risikoen for vævsskader nedsættes.
40. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnostiske-/ablationskateter med
bøjelig spids kan, når benyttet sammen med en RF-generator, levere en
betydelig elektrisk strøm. Der kan forekomme patient- eller personaleskader
ved fejlagtig håndtering af katetret og neutralelektroden, specielt når katetret
er i drift. Ved energiafgivelse må patienten ikke komme i kontakt med
jordforbundne metaloverflader. Hvis temperaturen under ablation ikke stiger,
afbrydes energitilførslen, og konfigurationen kontrolleres.
41. I elektrokirurgi er der en iboende risiko for, at brændbare gasser eller andet
materiale kan antændes. Der skal tages forholdsregler til begrænsning af
antændelige materialer på det elektrokirurgiske sted.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
