Suomi
46 M-5276-658A
9. Radiotaajuusvirta voi vaikuttaa negatiivisesti implantoitaviin sydämen
tahdistimiin ja implantoitaviin kardioverttereihin/defibrillaattoreihin (engl. lyh.
ICD, implantable cardioverter defibrillator). On tärkeää pitää saatavilla
väliaikainen ulkoinen tahdistus- ja defibrillaatiolaite ablaation aikana;
ohjelmoi väliaikaisesti uudelleen tahdistusjärjestelmä minimiteholle tai pois
päältä (OFF) vääränlaisen tahdistuksen riskin minimoimiseksi. Noudata
äärimmäistä varovaisuutta, ablaatiota suoritettaessa lähellä artriaalisia tai
ventrikulaarisia pysyviä johtoja; ohjelmoi ICD pois päältä (OFF)
ablaatiotoimenpiteen aikana; ja suorita täydellinen implantoitavan laitteen
tarkistus ablaation jälkeen kaikilla potilailla.
10. Potilaat joille suoritetaan septaalista ylimääräisten johtoratojen ablaatiota,
altistuvat täydelliselle AV-katkokselle, jonka hoitoon tarvitaan pysyvän
sydämentahdistimen implantointi. Potilaat, joille aiheutuu ennalta-
arvaamaton täydellinen AV-katkos radiotaajuusablaation seurauksena,
saattavat myös tarvita pysyvää tahdistinta.
11. Transaorttinen vienti on suoritettava läpivalaisussa, jotta estetään katetrin
asettaminen koronaarisuonistoon. Ablaatiokatetrin asettaminen
koronaarisuonistoon, radiotaajuusenergian käyttö, tai molemmat on
yhdistetty sydäninfarktiin.
12. Jos palleahermon sijainti on ongelmallinen, suositellaan hermon ja
ablaatioelektrodin läheisyyden arvioimiseksi ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä
kuten tahdistusta.
13. Eteisen ja ruokatorven välisen fistelin riskin minimoimiseksi on vasemman
eteisen takaseinämän ablaation aikana, ruokatorven läheisyydessä,
ryhdyttävä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
14. Minimoi röntgensäteilylle altistaminen toimenpiteen aikana. Sydämen
katetrointimenetelmiin liittyy mahdollisuus huomattaviin
röntgensädealtistuksiin, jotka voivat aiheuttaa akuutin säteilyvamman,
samoin kuin lisääntynyt riski röntgensäteiden tehon ja keston aiheuttamista
somaattisista ja geneettisistä vaikutuksista sekä potilaille että
laboratoriohenkilöstölle läpivalaisussa. Katetrointi tulee suorittaa ainoastaan
sen jälkeen, kun on riittävästi huomioitu menetelmän mahdollinen
säteilyaltistus ja ryhdytty toimiin tämän altistuksen minimoimiseksi. Tämän
vuoksi laitteen käyttöä raskaana olevien potilaiden hoitoon on harkittava
tarkasti.
15. Älä altista katetria orgaanisille liuottimille kuten alkoholille.
16. Älä autoklavoi katetria.
17. Älä upota proksimaalikahvaa tai kaapeliliitintä nesteisiin, sillä niiden
sähköinen toiminta voi heikentyä.
18. Älä hankaa tai taivuta elektrodin distaalipäätä puhdistuksen aikana.
19. Tarkista huuhteluun tarkoitettu keittosuolaliuos ilmakuplien varalta ennen
sen käyttöä toimenpiteessä. Huuhtelusuolaliuoksen ilmakuplat voivat
aiheuttaa ilmaemboliaa.
20. Puhdista katetri ja huuhteluputket heparinisoidulla normaalilla
keittosuolaliuoksella.
21. Elektrofysiologiset katetrit ja järjestelmät on tarkoitettu käytettäviksi
ainoastaan röntgensuojatuissa huoneissa, sähkömagneettisten
yhdenmukaisuusvaatimusten ja muiden sairaalaturvallisuusohjeiden
mukaisesti.
22. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF -taivutettavakärkistä
diagnostista/ablaatiokatetria tai RF-generaattoria ei saa yrittää käyttää
ennen, kuin niitä koskevat käyttöohjeet on luettu ja niihin on perehdytty
huolellisesti.
23. Sydänkatetrointia saa suorittaa asianmukaisesti koulutettu henkilöstö täysin
varustetussa elektrofysiologian laboratoriossa. Asianmukaisia kliinisiä
käyttöohjeita on noudatettava myös T
HERMO
C
OOL
®
SF-taivutettavakärkisen
diagnostisen/ablaatiokatetrin käytössä.
24. Pitkään jatkuneen läpivalaisun ja radiotaajuusenergian aiheuttamien
leesioiden pitkäaikaisia riskejä ei ole määritetty. Tämän vuoksi laitteen
käyttöä lasten hoitoon esipuberteetissa on harkittava tarkasti. Laitteen
käytön riskejä/etuja asymptomaattisten potilaiden hoidossa ei ole myöskään
tutkittu.
25. Sydämen vasemman puolen ablaatiossa käytetään tromboembolioiden
estämiseksi laskimonsisäistä hepariinia. Lisäksi useat lääkärit määräävät
aspiriinia, harvemmin varfariinia, noin 3 kuukaudeksi toimenpiteen jälkeen.
Konsensusta lyhytaikaisen antigoakulaatiohoidon tarpeellisuudesta
ablaation jälkeen ei vielä ole saavutettu.
26. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF-taivutettavakärkisen
diagnostisen/ablaatiokatetrin käytössä tavanomaisissa järjestelmissä
(läpivalaisussa katetrin kärjen sijainnin määrittämiseksi) on noudatettava
varovaisuutta katetria käsiteltäessä, sydämen vaurion, perforaation tai
tamponaation välttämiseksi. Katetrin eteenpäin vieminen on suoritettava
läpivalaisussa. Katetrin sisäänviennissä ja ulos vetämisessä ei saa käyttää
liiallista voimaa tunnettaessa vastusta. On noudatettava varovaisuutta
katetrin punotun kärjen käsittelyssä sydämen perforaation estämiseksi.
27. Aseta keinuvipu aina neutraaliin asentoon katetrin kärjen suoristamiseksi
ennen katetrin sisäänvientiä tai ulosvetoa.
28. Pidä heparinisoidun keittosuolaliuoksen infuusio tasaisena hyytymien
muodostumisen ehkäisemiseksi katetrin luumeniin.
29. Kun radiotaajuusenergia katkeaa joko lämpötilan tai impedanssin nousun
vuoksi (ennalta määritelty yläraja on ylitetty), katetri tulee poistaa ja sen
kärki puhdistaa mahdollisista hyytymistä. Varo vääntämästä kärkielektrodia
suhteessa katetrin varteen kärkielektrodin puhdistuksen aikana, sillä
vääntäminen voi vahingoittaa kärkielektrodin kiinnitystä ja aiheuttaa
kärkielektrodin irtoamisen. Varmista, että huuhteluaukot eivät ole tukossa
ennen uudelleenasettamista.
30. Mikäli teho on selvästi matala, impedanssiarvo korkea tai laite ei toimi
oikein, vaikka asetukset ovat normaalit, voi tämä olla merkki
indifferenttielektrodin viallisesta toiminnasta tai viasta sähköjohdossa. Tehoa
ei tule lisätä ennen kuin on tarkistettu, onko syynä ilmeinen vika vai
indifferenttielektrodin tai muun sähköjohdon virheellinen toiminta.
31. Lue ja noudata tarkasti indifferenttien elektrodien valmistajan käyttöohjeita.
Lisäksi suosittelemme sellaisten indifferenttielektrodien käyttöä, jotka
täyttävät tai ylittävät ANSI/AAMI -vaatimukset (HF 18) (esim. 3M Malli 1149F
tai Valley Lab Malli 7505).
32. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF-taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivan RF-
generaattorin, yhteensopivan huuhtelupumpun, Biosense Webster -
kaapeleiden ja muiden sopivien liitäntäkaapeleiden ja liittimien kanssa.
Yhteensopivan huuhtelupumpun käyttöä suositellaan asianmukaisen
huuhteluvirran varmistamiseksi.
33. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF-taivutettavakärkisen
diagnostisen/ablaatiokatetrin on osoitettu aiheuttavan suurempia leesioita
kuin tavalliset radiotaajuusablaatiokatetrit. On noudatettava erityistä
huolellisuutta, kun ablaatiota suoritetaan sinoatriaalisten ja
atrioventrikulaaristen läppien kaltaisten rakenteiden läheisyydessä.
34. Steriili pakkaus ja katetri tulee tarkastaa ennen käyttöä. Älä käytä, jos
pakkaus tai katetri näyttää vahingoittuneelta.
35. Katetri on sterilisoitu etyleenioksidikaasulla ja sitä on käytettävä ennen
laitteen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Älä käytä
katetria, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
36. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF-taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri on tarkoitettu vain yksittäiseen potilaskäyttöön.
37. Ei saa steriloida eikä käyttää uudestaan.
38. MRI-laitteistoa ei saa käyttää katetrin läheisyydessä, koska katetri voi liikkua
tai kuumentua ja näytön kuva vääristyä.
39. Sekä läpivalaisun että elektrogrammin tietojen käyttö katetrin liikkumisen
tarkkailuun vähentää kudosvaurioriskiä.
40. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF -taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri käytettynä yhdessä radiotaajuusgeneraattorin
kanssa tuottaa huomattavasti sähköenergiaa. Potilaalle tai käyttäjälle voi
aiheutua vamma vääränlaisesta katetrin ja indifferentin elektrodin
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
