Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 54 / 118

54
Beskrivelse
Vascutek Ltd gelatinforseglede ePTFE-graft er tilvirket av ePTFE (utvidet polytetrafluoroetylen)
både med og uten støtte, og forseglet med resorberbar gelatin kun på den ytre overflaten. Gelatinet
er det samme som det som brukes på Vascutek Ltd forseglede polyestergraft
1
og har vist seg å
hydrolysere innen ca. 14 dager
2
. Den eksterne støtten, der den er anvendelig, gir brettmotstand.
Graftene med støtte i enden eller over det hele er utformet slik at man kan lage anastomose. Den
sentrale spiralstøtten er IKKE designet til å fjernes. Ringforsterkede graft har en konstruksjon av
ePTFE, som IKKE er designet for å fjernes. Alle graft leveres sterile og forblir sterile i den oppgitte
holdbarhetstiden, hvis ikke pakken er åpnet eller skadet.
Gelatinets Opprinnelse
Vascutek Ltd. bruker gelatin framstilt av dyr fra Australia og som kun er oppdrettet i Australia.
Australia er ett av få land som er anerkjent fritt for TSE-infiserte dyr, herunder BSE og traversyke.
EUs vitenskapelige styringskomite har utført en geografisk risikovurdering (GBR) og konkludert
med at Australia har det beste nivå 1-resultatet når det gjelder risiko for BSE.
Indikasjoner
Gelatinforseglede ePTFE-transplantater fra Vascutek Ltd. brukes til systemiske vaskulære
reparasjoner (unntatt i det sentrale sirkulasjonssystemet, som definert i tillegg IX, 1.7 i direktiv 93/42/
EØF om medisinsk utstyr), bortsett fra anvendelse av Blalock-Taussig-prosedyren
3
. Eksempler på
dette er angitt i tabellen nedenfor: I Canada er ePTFE-implantatene fra Vascutek Ltd beregnet
på opprettelse av subkutane arteriovenøse kanaler for blodtilgang, bypass eller rekonstruksjon av
okkluderte eller syke arterieblodkar.
Konfigurasjon
Graft- karakteristikker
Typiske Bruksområder
Med Støtte Uten Støtte
Rett Standard Vegg
Svært Sterk og
Kompresjons-
resistent
--------------
Systemisk vaskulær reparasjon, primært for axillofemoralt/
bifemoral bypass og femoral popliteal rekonstruksjon.
Rett Standard Vegg -------------- Svært Sterk
Systemisk vaskulær reparasjon,primært for femoral
popliteal rekonstruksjon og for å skape arteriovenøse
kanaler for blodtilgang.
Rett – Sentral Støtte
Standard Vegg
Svært Sterk og
Kompresjons-
resistent
-------------- Arteriovenøs kanal til blodtilgang.
Rett - Endestøtte
Standard Vegg
Svært Sterk og
Kompresjons-
resistent
-------------- Arteriovenøs kanal til blodtilgang.
Rett Tynn Vegg
Tynt Mykt Håndtak
og Kompresjons-
resistent
--------------
Systemisk vaskulær reparasjon, primært for femoral
popliteal rekonstruksjon.
Rett Tynn Vegg --------------
Tynt Mykt Håndtak
og Kompresjons-
resistent
Systemisk vaskulær reparasjon, primært for femoral
popliteal rekonstruksjon.
Kort
Overgangsstykke
-------------- Svært Sterk
Arteriovenøs kanal til blodtilgang. Konfigurasjoner med
trappeformet overgangsstykke og kort overgangsstykke
minimerer risikoen for stjelesyndrom og høyt minuttvolum
4
.
Kort
Overgangsstykke –
Sentral Støtte
Svært Sterk og
Kompresjons-
resistent
--------------
Arteriovenøs kanal til blodtilgang. Konfigurasjoner med
trappeformet overgangsstykke og kort overgangsstykke
minimerer risikoen for stjelesyndrom og høyt minuttvolum 4 .
Norsk
Brukerveiledning
Forsiktig: - Føderal (USA) lov begrenser denne anordningen til
salg, distribusjon og bruk av eller etter ordre fra lege.