Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

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Precauzioni
1 . NON PRECOAGULARE.
Non è richiesto
preclotting.
2 . NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI
SCADENZA INDICATA. L,impregnazione di
gelatina può perdere le sue caratteristiche
specifiche per effetto di un processo di idrolisi.
3. NON RISTERILIZZARE. ESCLUSIVAMENTE
MONOUSO. Non riutilizzare, rilavorare o
risterilizzare. Il riutilizzo, la rilavorazione o
la risterilizzazione possono compromettere
l’integrità strutturale del dispositivo e/o portare
a un funzionamento non corretto dello stesso,
con la possibilità di provocare, di conseguenza,
malattia o decesso del paziente. Il riutilizzo,
la rilavorazione o la risterilizzazione possono
inoltre creare un rischio di contaminazione
del dispositivo e/o causare un’infezione o
un’infezione crociata al paziente, compresa,
ma non limitatamente a, la trasmissione di
malattie infettive da un paziente a un altro. La
contaminazione del dispositivo può portare a
lesioni, malattia o morte del paziente.
4. Il clampaggio può danneggiare qualsiasi
protesi vascolare. E’ consigliabile usare
angiostati atraumatici, meglio se a branche
morbide o rivestite, applicandoli con il minimo
di forza necessaria soltanto sulla parte della
prostesi non provvista di supporto. Evitare di
esercitare forza eccessiva per non danneggiare
il supporto esterno.
5. NON PUNGERE LA PROTESI NELL’AREA
DEL SUPPORTO; tuttavia è stato dimostrato
che questa indicazione non è applicabile alle
protesi in ePTFE (Unity) con supporto
5
.
6. Aver cura di non perforare la superficie
opposta della protesi durante la sutura.
7. Quando si impiegano protesi provviste di
supporto terminale e di supporto totale, la
copertura di gelatina sotto il supporto esterno
sarà minore. Dopo aver tolto il supporto la
protesi potrebbe comportarsi come l’ePTFE
non impregnato. Nei casi in cui i fori di sutura
fossero effettuati nella zona di svolgimento
del supporto, si dovrà adottare il protocollo di
impianto standard, con l’impiego, ad esempio,
di agenti emostatici.
8. Usare un ago rastremato non tagliente con
suture mono-filamento non riassorbibili in
polipropilene o PTFE, disposte ad opportuna
distanza dal bordo della protesi. Tirare la sutura
a 90° rispetto alla protesi onde minimizzare
l’eventualità di sanguinamento dalla linea di
sutura.
9. Conservare in luogo pulito e asciutto ad una
temperatura non inferiore a 0
°
C e non superiore
ai 35°C .
10. L’IMPIANTO DEVE ESSERE EFFETTUATO
ENTRO UN MESE DALL’APERTURA DEL
CONTENITORE A TENUTA STAGNA.
11. Le complicanze che potrebbero insorgere
in concomitanza all’uso di protesi vascolari
includono, ma non si limitano a: ridondanza;
infezione; ultrafiltrazione o seroma peri-
protesico; trombosi; eventi embolici; occlusione;
stenosi; rottura meccanica o strappo della linea
di sutura, della protesi e/o del vaso ospitante;
sanguinamento eccessivo dai fori di sutura;
formazione di pseudoaneurismi dovuti a
punture d’ago, localizzate o troppo grosse;
ematomi peri-protesici.
Tecnica Operatoria
Imiantando una protesi Vascutek Ltd, scegliere
un tunnellizzatore con punta arrotondata
di misura adatta a garantire il perfetto
adeguamento alla protesi.
Per facilitare il passaggio della protesi nel
tunnellizzatore ed ottimizzare le caratteristiche
di maneggevolezza, bagnare la protesi in una
soluzione fisiologica sterile. Gli innesti devono
essere immersi in soluzione salina per un
tempo non superiore a 5 minuti e non devono
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Figura 1 Procedura Standard Per Bagnare Le Prostesi - Per Tutte Le Protesi In ePTFE Impregnate Di Gelatina.
Eseguire questa procedura attenendosi al protocollo standard di sala operatoria, per essere certi che la sterilità della protesi e
di ogni altro componente non venga compromessa.
Fase 1
Riempire la
siringa con 200ml
di soluzione
fisiologica sterile
(37°).
Fase 2
Aggiungere al
contenitore la soluzione
fisiologica facendo
attenzione a non
danneggiare la protesi.
Far oscillare il blister per
assicurare una completa
copertura della protesi.
Fase 3
Dopo 1-5 minuti al
massimo, rimuovere
l’innesto. Far defluire
la soluzione in
eccesso prima di
impiantare l’innesto.
Non consentire che
l’innesto si secchi
dopo l’immersione.