Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

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禁忌症
⒈ 只有精通这些医疗设备专门技术的血管外科
医生才能进行植入手术。
⒉ 为了避免剧烈运动时手术吻合部的破裂，建
议不要使用薄壁人造血管进行腋-股或腋-双股
旁路重建。
⒊
不推荐将全程支撑型人工血管用作血液通
路。在患者因身体运动可导致全部或局部闭锁
的部位，不可移植非支撑型人造血管。
⒋ 这些人造血管不能植入已显示对 ePTFE 或牛
源制品敏感的病人。
⒌
这些人造血管不能植入《医疗器材指令
93/42/EEC》附录IX 1.7 中所定义的中央循环系
统，但使用 Blalock-Taussig 分流术
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植入这
些人造血管的情况除外。
警告
1. 不建议对人造血管采用跨整个长度的外部支
撑以用于血液通络目的；然而，已有病例显示
采用 ePTFE (Unity) 支撑的人造血管可用于此
类应用。
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2. 在血液通络在应用中，切勿在中央螺旋支
架部位插管。但已经证实，这条规则对ePTFE
(Unity）支撑型人造血管
5 不适用。
3. 切勿拆除中央螺旋支架。试图拆除中央螺旋
支架可能损坏人造血管，一旦此类情况发生，
请丢弃人造血管。
4. 请遵从以下预防措施： （a）项尤其重要，
因为明胶密封ePTFE人造血管具有一定的纵向伸
缩性。
（a）避免过度绷紧人造血管，但必须适度拉
紧。
（b）当在人造血管内施行拴子切除术或球囊扩
张术时，充气球囊尺寸必须与人造血管的内径
吻合。球囊大小不合适或充气过足都可能导致
人造血管或球囊的破损。
（c）在腋股/双股和股腘动脉重建手术时，切
取足够的人造血管，确保吻合部没有张力。在
确定植入人造血管的长度时，要充分考虑患者
体重状况和极端的身体姿势，否则会在接合部
产 生 压 力 。 考 虑 欠 周 全 将 可 能 导 致 吻 合 口 破
裂，引起大量出血、机体功能丧失或截肢，严
重时可能致死。
（d）通过皮下通道之前，人造血管不能充满血
液。施加压力可能导致血液渗过人造血管壁，
形成血肿。
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5. 不可切割或剖开人造血管进行外科修补。
6. 根据产品的设计，不可去除带外层包裹的人
造血管的 ePTFE 外层。
注意事项
⒈ 切勿预凝。无须预凝。
⒉ 超过指定有效期后不可继续使用。产品超过
保质期后，动物胶密封剂会由于水解而无法达
到设计规范。
⒊
切勿重复灭菌。仅限一次性使用 。 切勿重复
使用、重新加工处理或重复灭菌（消毒）。重
复使用、重新加工处理或重复灭菌（消毒）可
能会破坏本装置的结构完整性，并且/或者会导
致装置发生功能故障，进而可能导致患者健康
恶化甚至死亡。重复使用、重新加工处理或重
复灭菌（消毒）也可能使本装置受到污染，并
且/或者导致患者感染或交叉感染，包括但不限
于将传染病由一位患者传染给另一位患者。装
置发生污染可能会导致患者（最终使用者）遭
受伤害、患病、甚至死亡。
4. 使用钳夹是可能会损坏人造血管。使用无损
伤钳夹（最好带有软质钳帽），仅在人造血管
的非支架部位适度着力。避免用力过度，这可
能会损坏外部支架。
5.
切勿刺穿人造血管的支架区域。但已经证
实，这条规则对ePTFE（Unity）支撑型人造血
管不适用。
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6. 务必小心，缝合时切勿刺穿人造血管的对
侧。
7.
当使用端支架和完全支架人造血管时，在
外部支架的下方仅涂覆少量的明胶。拆除支架
后，人造血管可能更类似于未密封ePTFE。此
时，在支架拆除区域缝合，必须遵守标准的移
植规范（例如止血的使用）。
8. 使用单股聚丙烯或聚四氟乙烯非吸收性缝线
和非切削性锥形缝针，并从距离人造血管边缘
图 1 人造血管的标准浸泡处理过程 – 适用于所有动物明胶密封ePTFE 人造血管
整个浸泡过程中，必须严格遵守手术室的操作规范以确保人造血管无菌。严禁任何多余操作或多余物品。
第1步
在注射器中
装入 200
ml 的适湿
(37°C/98°F)
无菌盐溶液。
第3步
1-5分钟（最长）
后，取出人造血
管。应在植入人
造血管之前除去
人造血管上多余
的溶液。浸泡
后，不应让人造
血管变干。 第2步
将盐溶液小心注
入窗口中，切勿
损坏人造血管。
晃动透明罩，确
保溶液完全覆盖
人造血管。