Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 104 / 118

104
Български
Указания за употреба
Внимание: Федералното законодателство (на САЩ) ограничава продажбата,
разпространението и употребата на това изделие да се осъществяват само от лекар
или по лекарско нареждане.
Описание
Графтовете ePTFE Vascutek Ltd с желатиново покритие се произвеждат както от подсилен,
така и от неподсилен ePTFE (експандиран политетрафлуороетилен) и са запечатани с
резорбируем желатин само от външната страна. Желатинът е същият, който се използва
при запечатаните полиестерни графтове Vascutek Ltd
1
и по показатели се хидролизира за
около 14 дни
2
. При моделите с външно подсилване се осигурява устойчивост на прегъване.
Предвидено е графтовете с подсилване в краищата и тези с цялостно подсилване да се
обелят, за да се улесни изготвянето на анастомозата. Централното спирално подсилване НЕ
е предназначено да се премахва. Увитите графтове имат външен слой от ePTFE, който НЕ е
предназначен да се премахва. Всички графтове се доставят стерилни и се запазват стерилни
за обозначения срок на годност, ако опаковката не е отваряна или повредена.
Произход на желатина
Vascutek Ltd използва желатин, произведен от животни, родени и отглеждани изключително
в Австралия. Австралия е една от малкото държави, за която е признато, че няма животни,
заразени от трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, включително „луда крава“ и
скрейпи. Научният управителен комитет към Европейския съюз проведе географска оценка
на риска от „луда крава“ и заключи, че Австралия има най-благоприятния рейтинг на ниво 1
във връзка с риска от „луда крава“.
Показания
Запечатаните с желатин Vascutek Ltd ePTFE графтове са предназначени за системни
съдови корекции (с изключение на централната кръвоносна система, както е определено
в приложение IX, 1.7 към Директивата за медицински изделия 93/42/ЕИО), с изключение
прилагането на процедура Блалок-Таусиг
3
, примери за каквито са посочени в таблицата
по-долу. В Канада Vascutek Ltd. ePTFE графтовете са предназначени за създаването
на подкожни артериовенозни шънтове за кръвен достъп, байпас или реконструкция при
оклузивни заболявания на артериални кръвоносни съдове.
Конфигурация
Характеристики на графта
Общи приложения
С подсилване Без подсилване
Права стандартна
стена
Висока якост и
издръжливост на
налягане
-----------------
Системни съдови корекции, предимно за аксило-
феморален/бифеморален байпас и феморо-поплитеална
реконструкция.
Права стандартна
стена
----------------- Висока якост
Системни съдови корекции, предимно за феморо-
поплитеална реконструкция и създаване на
артериовенозни шънтове за кръвен достъп.
Права стандартна
стена с централно
подсилване
Висока якост и
издръжливост на
налягане
----------------- Артериовенозен шънт за кръвен достъп.
Права стандартна
стена с централно
подсилване
Висока якост и
издръжливост на
налягане
----------------- Артериовенозен шънт за кръвен достъп.
Права тънка
стена
Тънък, мек и
удобен за работа
и издръжлив на
налягане
-----------------
Системни съдови корекции, предимно за феморо-
поплитеална реконструкция.
Права тънка
стена
-----------------
Тънък и мек,
удобен за работа
Системни съдови корекции, предимно за феморо-
поплитеална реконструкция.