Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

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説明
バスクテック株式会ゼラチンシールドePTFEは、外部サポート付きおよび外部サポート無しの2種
類のePTFE (expanded polytetrafluoroethylene)で製造されています。吸収性ゼラチンは外側表
面のみに使用されています。人工血管のよじれを防ぎ、血流をスムーズにするために外部サポー
トが付いています。吻合を行いやすくするため、外部サポートがあるものでは、屈折抵抗を提供
します。中央部らせん状サポートは取り外すことは出来ません。包装されたグラフﾄにはePTFEの
外層部がありますが、取り外しをするようにはデザインされていません。本人工血管は滅菌状態
で出荷され、滅菌有効期限の間は滅菌状態が保たれています（ただし開封されたもの、包装が破
損したものは除く）。
ゼラチンの産地
バスクテック株式会社では、オーストラリア国内で生まれ育った牛を原料として製造されたゼラ
チンのみを使用しています。オーストラリアは、海綿状脳障害（BSE）やスクラピーなど感染性
海綿状脳症（TSE）感染動物のいない数少ない国の1つで、EU科学運営委員会が実施した地理的
BSEリスク（GBR）の調査によると、BSEのリスクが最も少ない国としてレベル1の評価を与えられ
ました（オーストラリア産の家畜が（臨床的または前臨床的に）BSE因子に感染している可能性
は極めて低いことを示します）。
適応
バスクテック社のゼラチンシール ePTFE グラフトは、全身的な血管修復（医療機器指令 93/42/
EEC 1.7 の付録 IX の規定に従い、中心循環系は除く）に用います。ただしブラロック・タウシ
ング術を例外とします。使用例を下表に挙げました。またカナダにおける当グラフトの適用は、
閉塞および病変動脈のブラッドアクセスやバイパス、または再建のための皮下の動静脈導管形成
となっています。
構成
ゲラフトの特徴
典型的な応用例
サポート付き サポート無し
ストレート
Standard
Wall
大変強く圧縮しにくい
-------------
大循環の血管新生, 特に腋窩大腿動脈バイパスと
大腿膝窩動脈再建
ストレート
Standard
Wall
-------------
大変強い 大循環の血管新生,特に大腿膝窩動脈再建とブラ
ッドアクセスの為の動静脈管の作成
ストレート 中央サポ
ート付き
Standard
Wall
大変強く圧縮しにくい
-------------
ブラッドアクセスの為の動静脈管
ストレート先端サポー
ト付き
Standard Wall
大変強く圧縮しにくい
-------------
ブラッドアクセスの為の動静脈管
ストレート
Thin Wall
薄く軟らかなハンドル
で圧縮しにくい
-------------
大循環の血管新生, 特に大腿膝窩動脈再建
ストレート
Thin Wall
-------------
薄く軟らかなハン
ドル 大循環の血管新生, 特に大腿膝窩動脈再建
短テイパー
(Taper)
-------------
大変強い ブラッドアクセスの為の動静脈管短テイパーとス
テップテイパーの構成は,動脈盗流症候群や高心
拍出量のリスクを, 最小限度に少なくします
4
短テイパー中央サポ
ート付き 大変強く圧縮しにくい
-------------
ブラッドアクセスの為の動静脈管短テイパーとス
テップテイパーの構成は,動脈盗流症候群や高心
拍出量のリスクを, 最小限度に少なくします
4
ステップテイパー
-------------
大変強い ブラッドアクセスの為の動静脈管短テイパーとス
テップテイパーの構成は,動脈盗流症候群や高心
拍出量のリスクを, 最小限度に少なくします
4
日本語
取扱説明書
注意事項：連邦法（米国）により、医師以外の人による本品
の販売/配布/使用は禁止されています。