Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 100 / 118

100
Kısa Uçlu Merkezi
Destek
Yüksek Dayanıklılık ve
Baskıya Dayanıklı
-----------------
Kana erişim için subkutan arteriyovenöz kanal.
Kademeli sivri uç ve kısa sivri uç yapılandırmaları,
sapma sendromu ve yüksek kardiyak debi
4
riskini
en aza indirir.
Kademeli Sivri Uç -----------------
Yüksek
Dayanıklılık
Kana erişim için subkutan arteriyovenöz kanal.
Kademeli sivri uç ve kısa sivri uç yapılandırmaları,
sapma sendromu ve yüksek kardiyak debi
4
riskini
en aza indirir.
Kademeli Uçlu - Merkezi
Destek
Yüksek Dayanıklılık ve
Baskıya Dayanıklı
-----------------
Kana erişim için subkutan arteriyovenöz kanal.
Kademeli sivri uç ve kısa sivri uç yapılandırmaları,
sapma sendromu ve yüksek kardiyak debi
4
riskini
en aza indirir.
Kontrendikasyonlar
1. Greftler, sadece bu medikal ürünler için gerekli
spesifik teknikler konusunda deneyimli Vasküler
Cerrahlar tarafından implante edilmelidir.
2. İnce duvarlı greftlerin, aşırı vücut
hareketi esnasında anastomotik bozulma
potansiyelinden ötürü aksilla-femoral veya
aksilla-bifemoral bypass rekonstrüksiyonu için
kullanılması tavsiye edilmez.
3. Desteksiz greftler, hastanın vücut
hareketlerinden ötürü bütün veya kısmi
oklüzyonun meydana gelebileceği alanlara
implante edilmemelidir.
4. Bu protezler, ePTFE’ye ve sığır kaynaklı
malzemelere karşı duyarlılık gösteren hastalara
implante edilmemelidir.
5. Bu protezler, Blalock-Taussig prosedürü
3
kullanılarak implante edilen protezler haricinde
Tıbbi Cihazlarla ilgili 93/42/EEC sayılı Direktif’te
Ek IX, 1.7’de tanımlanan Merkezi Dolaşım
Sistemi’ne implante edilmemelidir.
Uyarılar
1.
Bütün uzunluğu boyunca harici bir destek
bulunan greftlerin kana erişim amacı için
kullanılması tavsiye EDİLMEZ , ancak ePTFE
(Bütün) destekli greftlerin bu gibi uygulamalarda
5
kullanılabileceği ispatlanmıştır.
2.
Kana erişim uygulamaları için, greftin
merkezi spiral destekli bölümüne kanül
YERLEŞTİRMEYİN ,
ancak bunun ePTFE (Unity) destekli greftler
5
için geçerli olmadığı ispatlanmıştır.
3.
Merkezi spiral desteği
ÇIKARMAYIN
. Bu
desteyi çıkarmaya çalışmak, grefte zarar
verebilir. Zarar gördüğü takdirde grefti atın.
4. Aşağıdaki önlemler alınmalıdır: Jelatin kaplı
ePTFE greftler, bir derece boylamsal esneklik
gösterdikleri için uç (a)
özellikle önemlidir.
(a) Proteze aşırı gerilim yüklenmesinden
kaçınılmalıdır,
ancak orta düzeyde gerilim
gereklidir.
(b) Greft lümeni içerisinde embolektomi veya
balon anjiyoplasti kateterleri kullanırken,
şişirilmiş balon boyutu greftin iç çapı ile dikkatli
bir biçimde eşleştirilmelidir. Kateterin boyutunun
doğru olmaması veya balonun fazla şişirilmesi,
greftin veya balonun yırtılmasına neden olabilir.
(c) Grefti, anastomoz üzerinde baskı
oluşmadığından emin olacak kadar uzun kesin.
Yerleştirilecek greftin uzunluğu belirlenirken
hastanın vücut kütlesi ve duruşundaki olası
aşırılıklar dikkate alınmalıdır, aksi takdirde
anastomoz üzerinde baskı oluşabilir. Bunların
göz önünde bulundurulmaması durumunda
anastomotik bozulma meydana gelebilir; bu
durum aşırı kanamaya, fonksiyon kaybına veya
uzuvda potansiyel ampütasyona ve en kötü
durumda ölüme neden olabilir.
(d) Tünelden geçirilmeden önce greft kan ile
doldurulmamalıdır. Basınç uygulamak kan
bileşenlerinin greft duvarından geçmesine ve
dolayısıyla olası seroma
6
formasyonuna neden
olabilir.
5. Cerrahi bir yama oluşturmak için asla
grefti kesmeyin veya açmayın.
6. Sarılı greftlerin üzerindeki dış ePTFE sargı
çıkarılmak üzere TASARLANMAMIŞTIR .
Önlemler
1. ÖN PIHTILAŞTIRMA YAPMAYIN. Ön
pıhtılaştırma gerektirmez.
2. BELİRTİLEN SON KULLANMA
TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYIN.
Hidrolitik eylemin sonucu olarak, jelatin kaplama
, son kullanma tarihinden sonra tasarım
özelliklerini karşılamayabilir.
3. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. TEK
KULLANIMLIKTIR. Tekrar kullanmayın, tekrar
işlemeyin, tekrar sterilize etmeyin. Tekrar
kullanma, tekrar işlemden geçirme veya tekrar
sterilize etme cihazın yapısal bütünlüğüne
zarar verebilir ve/veya hastaların sağlıklarının
bozulmasına veya ölümlerine neden olabilecek
cihaz arızasına yol açabilir. Ayrıca tekrar
kullanma, tekrar işlemden geçirme veya tekrar