Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

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cherweise nach Ablauf des Verfalldatums die
Spezifikationen aufgrund einer hydrolytischen
Wirkung nicht mehr erfüllen.
3. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. NUR
ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG. Nicht
wiederverwenden oder erneut sterilisieren.
Erneute Verwendung, Aufbereitung oder
Sterilisation könnten die strukturelle Integrität der
Prothese beeinträchtigen oder zu Fehlfunktionen
führen. Dies könnte den Gesundheitszustand
des Patienten verschlechtern oder sogar
zum Tod führen. Erneute Verwendung,
Aufbereitung oder Sterilisation könnte ferner ein
Kontaminationsrisiko bezüglich der Prothese
oder Infektionen bzw. Kreuzinfektionen beim
Patienten verursachen, u. a. die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten
zum nächsten. Eine Kontaminierung der
Prothese kann zu Verletzungen, Krankheiten
oder Tod des Patienten führen.
4. Durch Klemmen kann jede Gefäßprothese
beschädigt werden. Es sollten atraumatische
Klemmen, im Idealfall mit weichen Backen,
mit minimaler Applikationskraft und nur am
unverstärkten Abschnitt der Prothese verwendet
werden. Übermäßige Krafteinwirkung ist zu
vermeiden, weil dadurch die externe Verstärkung
beschädigt werden kann.
5. NICHT DEN BEREICH DER PROTHESE
MIT ZENTRALER SPIRALISIERUNG
KANÜLIEREN. Allerdings konnte demonstriert
werden, dass dies nicht auf ePTFE-verstärkte
Prothesen (Unity) zutrifft
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.
6. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden,
die gegenüberliegende Seite der Prothese beim
Nähen nicht zu durchstechen.
7. Bei Verwendung von Prothesen mit End-
und Vollverstärkung befindet sich weniger
Gelatine unter der externen Verstärkung.
Nach Entfernung der Verstärkung könnte sich
die Prothese eher wie unversiegeltes ePTFE
verhalten. In solchen Fällen, wo Nahtlöcher
im abgezogenen Bereich angebracht werden,
sollte das Standardprotokoll für Implantationen
befolgt werden, z.B. Anwendung hämostatischer
Mittel.
8. Verwendung einer nicht schneidenden konisch
zulaufenden Nadel mit nicht absorbierbarem
monofilem Polypropylen oder PTFE Naht in
geeignetem Abstand vom Prothesenrand. Zur
Minimierung von Stichkanalblutungen Naht im
Winkel von 90° zur Prothese ziehen.
9. An einem sauberen, trockenen Ort nicht
unter 0°C (32°F) und nicht über 35°C (95°F)
aufbewahren.
10. PROTHESEN MÜSSEN INNERHALB VON
EINEM MONAT NACH ENTNAHME AUS DEM
FOLIENBEUTEL IMPLANTIERT WERDEN.
11. Folgende Komplikationen können in
Zusammenhang mit der Verwendung jeder
Gefäßprothese auftreten, ohne aber darauf
beschränkt zu sein: Redundanz; Infektion;
Ultrafiltration oder Serom um die Prothese;
Thrombose; embolische Ereignisse; Verschluss;
Stenose; mechanische Störung oder Riss der
Stichlinie, Prothese und/oder des Wirtsgefäßes;
starke Blutungen aus dem Stichloch; Bildung von
Pseudoaneurysmen durch starke, lokalisierte
oder große Nadelstiche; oder Hämatome um
die Prothese.
Operationstechnik
Zum Implantieren einer Vascutek Ltd Prothese
Tunneliergerät mit Kugelspitze wählen. Das
Gerät sollte eine geeignete Größe aufweisen,
damit die Prothese fest und bequem sitzt.
Das Tränken der Prothese in Kochsalzlösung
ermöglicht die Passage der Prothese
durch einen tunneler und optimiert die
Handhabungseigenschaften. Transplantate
sollten nicht länger als 5 Minuten in Salzlösung
Abbildung 1 Standardverfahren zum einweichen der prothese - Für alle ePTFE prothesen
mit gelatin beschichtung
Um die Sterilität der Prothese sowie der anderen Gegenstände nicht zu gefährden, sollte das oben beschriebene Verfahren
unter Beachtung der OP-Standards durchgeführt werden.
Stufe 1
Spritze bis auf
200ml mit steriler
Kochsalzlösung
füllen.
Stufe 2
Kochsalzlösung in
Behälter geben,
ohne die Prothese
zu beschädigen.
Blister hin und her
bewegen, um die
Prothese vollständig
zu bedecken.
Stufe 3
Nach maximal
1-5 Minuten kann
das Transplantat
entfernt werden –
überschüssige Lösung
abtropfen lassen,
bevor das Transplantat
implantiert wird. Das
Transplantat darf nach
dem Einweichen nicht
austrocknen.