Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 105 / 118

105
Конфигурация
Характеристики на графта
Общи приложения
С подсилване Без подсилване
Къс конусовиден
връх
----------------- Висока якост
Артериовенозен шънт за кръвен достъп. Конфигурациите
със стъпаловиден връх и къс връх минимизират риска от
стийл синдром и висок сърдечен дебит
4
.
Къс конусовиден
връх – централно
подсилване
Висока якост и
издръжливост на
налягане
-----------------
Артериовенозен шънт за кръвен достъп. Конфигурациите
със стъпаловиден връх и къс връх минимизират риска от
стийл синдром и висок сърдечен дебит
4
.
Стъпаловиден
конусовиден връх
----------------- Висока якост
Артериовенозен шънт за кръвен достъп. Конфигурациите
със стъпаловиден връх и къс връх минимизират риска от
стийл синдром и висок сърдечен дебит
4
.
Стъпаловиден
конусовиден
връх – централно
подсилване
Висока якост и
издръжливост на
налягане
-----------------
Артериовенозен шънт за кръвен достъп. Конфигурациите
със стъпаловиден връх и къс връх минимизират риска от
стийл синдром и висок сърдечен дебит
4
.
Противопоказания
1. Графтовете да се имплантират само
от съдови хирурзи с опит и запознати със
специфичните техники, които се изискват за
тези медицински изделия.
2. Тънкостенните графтове не се препоръчват
за аксило-феморална или аксило-
бифеморална байпас реконструкция заради
възможно разкъсване на анастомозата по
време на екстремно телесно движение.
3. Неподсилени графтове не бива да се
имплантират на места, където би могла
да възникне пълна или частична оклузия в
резултат на движение на тялото на пациента.
4. Протезите не бива да се имплантират на
пациенти, проявяващи чувствителност към
ePTFE или материали с говежди произход.
5. Протезите не бива да се имплантират
в централната кръвоносна система, както
е определено в приложение IX, 1.7 към
Директивата за медицински изделия 93/42/
ЕИО, с изключение на протези, имплантирани
с прилагането на процедура Блалок-Таусиг
3
.
Предупреждения
1. Графтове с външно подсилване по цялата
дължина НЕ се препоръчват за цели с кръвен
достъп, но въпреки това е доказано, че
графтове с подсилване ePTFE (Unity) могат
да бъдат използвани за такива приложения
5
.
2. За приложения с цел кръвен достъп НЕ
канюлирайте участъка от графта с централно
спирално подсилване, въпреки това е
доказано, че това не важи за графтове с
подсилване ePTFE (Unity)
5
.
3. НЕ отстранявайте централното
спираловидно подсилване. Опитите да се
отстрани това подсилване може да повредят
графта. Ако се появи повреда, изхвърлете
графта.
4. Трябва да се спазват следните предпазни
мерки: Точка (a) е от особена важност ,
тъй като запечатаните с желатин ePTFE
графтове притежават известна степен на
надлъжна еластичност :-
(а) Да се избягва прекомерно натоварване
на протезата , но е важно да има умерено
натоварване.
(б) Когато се използват катетри за
емболектомия или за балон катетри за
ангиопластика във вътрешността на
графта, трябва да се внимава размерът
на надутия балон да съответства
на вътрешния диаметър на графта.
Невъзможността за правилно оразмеряване
на катетъра или пренадуването на балона
могат да доведат до разкъсване на графта
или на балона.
(в) Отрежете графта с достатъчна
дължина, за да сте сигурни, че няма се
създаде напрежение върху анастомозата.
Телесната маса на и възможните
нарушения в стойката на пациента трябва
да се вземат предвид при определяне на
дължината на графта, който предстои
да се имплантира, в противен случай
може да се създаде напрежение върху
анастомозата. Пренебрегването на тези
аспекти може да причини разкъсване на
анастомозата, което да доведе до силно
кървене, загуба на функциите на крайник
или възможна ампутация на крайник, а в
най-лошия случай и смърт.
(г) Графтът не трябва да се пълни с
кръв, преди да е преминал през тунела.
Упражняването на натиск може да причини
преминаване на кръвни компоненти през
стената на графта, което би могло да
доведе до образуване на сером
6
.
5. Никога не режете или отваряйте графт с