Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 75 / 118

75
Konfigūracija
Transplantato charakteristika
Tipiškas pritaikymas
Sutvirtintas Nesutvirtintas
Pakopinio smailėjimo ---------------- Labai stiprus
Arteriniams veniniams kanalams kraujo priėjimui. Pakopinio
smailėjimo ir trumpo smailėjimo konfigūracijos sumažina
nuvogimo sindromo ir didelio širdies minutinio tūrio riziką
4
.
Pakopinio smailėjimo
– Centrinė atrama
Labai stiprus ir
atsparus kompresijai
--------------------
Arteriniams veniniams kanalams kraujo priėjimui. Pakopinio
smailėjimo ir trumpo smailėjimo konfigūracijos sumažina
nuvogimo sindromo ir didelio širdies minutinio tūrio riziką
4
.
Kontraindikacijos
1.
Transplantatus implantuoti gali tiktai
kraujagyslių chirurgai, turintys atitinkamos
darbo su šiais medicinos prietaisais specifinės
technikos įgūdžių.
2. Dėl galimo anastomozės nesandarumo dėl
aktyvių kūno judesių plonasieniai transplantatai
nerekomenduojami naudoti pažastinio-
femoralinio ar pažastinio-bifemoralinio
šuntavimo rekonstrukcijai.
3. Nesutvirtintų transplantatų negalima
implantuoti tokiose srityse, kuriose dėl paciento
kūno judesių gali susidaryti visiška arba dalinė
okliuzija.
4. Negali būti implantuojami pacientams,
kurie yra jautrūs ePTFE ar galvijų kilmės
medžiagoms.
5. Šių protezų negalima implantuoti centrinėje
kraujo apytakos sistemoje, kaip nurodyta
direktyvos dėl medicinos prietaisų 93/42/
EEB IX priedo 1.7 punkte, išskyrus protezus,
implantuotus naudojant Blalock-Taussig
procedūrą
3
.
Įspėjimai
1. Išorinės fiksacijos transplantuoti audiniai,
fiksuotini visu savo ilgiu, NĖRA tinkami kraujui
imti, vis dėlto, užfiksavus transplantuous
audinius ePTFE pagalba, juos taipogi galėsite
naudoti ir šiais tikslais
5
.
2. Norėdami paimti kraujo mėginį netvirtinkite
kaniulės transplantuoto audinio centrinės
spiralinės fiksacijos srityje, tačiau šio įspėjimo
galėsite nepaisyti, jeigu naudosite persodintiems
audiniams skirtus ePTFE fiksatorius
5
.
3. NENUIMKITE centrinės spiralinės atramos.
Bandant nuimti šią atramą, galima pažeisti
transplantatą. Jeigu transplantatas pažeistas, jį
išmeskite.
4. Būtina imtis tokių atsargumo priemonių:
Punktas (a) yra ypatingai svarbus, nes
želatina užsandarinti ePTFE transplantatai
pasižymi tam tikru išilginiu elastingumu:-
(a) Būtina išvengti pernelyg didelio protezo
tempimo,
tačiau šiek tiek ištempti jį yra
būtina.
(b) Kai transplantato liumene naudojami
embolektomijos arba balioniniai angioplastikos
kateteriai, išpūsto baliono dydis turi būti
kruopščiai suderintas su transplantato vidinės
dalies skersmeniu ir jį atitikti. Tinkamai
neparinkus kateterio dydžio arba per daug
išpūtus balioną, arba transplantatas, arba
balionas gali plyšti.
(c) Atpjaukite pakankamai ilgą protezą
užtikrindami, jog anastomozė nepatiria
įtempimo. Prieš nusprendžiant, kokio ilgio
transplantato reikia, būtina atsižvelgti į
paciento kūno masę ir galimas ypatingas kūno
pozas. Priešingu atveju anastomozė gali būti
spaudžiama. Neatsižvelgus į šiuos veiksnius,
galima sukelti anastomozės nesandarumą,
kuris gali baigtis gausiu kraujavimu, funkcijų
praradimu, galimu galūnės amputavimu ir,
blogiausiu atveju, paciento mirtimi.
(d) Prieš praleidžiant per tunelį transplantato
negalima užpildyti krauju. Dėl per didelio
spaudimo per transplantato sienelę gali būti
perduodami kraujo komponentai, dėl to gali
susidaryti seroma
6
.
5. Niekada nepjaukite ir neatidarykite
transplantato norėdami suformuoti
chirurginį lopelį.
6. Išorinės įvyniotų protezų ePTFE plėvelės
nuimti
NEGALIMA.
Atsargos priemonės
1. NESOTINKITE KREŠĖJIMO
MEDŽIAGOMIS. Prieš naudojimą nereikia
specialiai prisotinti apsaugant nuo kraujo
prasisunkimo.
2. NENAUDOKITE, PASIBAIGUS
NURODYTAM GALIOJIMO TERMINUI.
Dėl hidrolizės, užsandarinimas želatina gali
nebeatitikti numatytos specifikacijos, pasibaigus
galiojimo terminui.
3. PAKARTOTINAI NESTERILIZUOTI.
VIENKARTINIS. Pakartotinai nenaudokite,
neapdirbkite ir nesterilizuokite. Pakartotinai
naudojant, apdirbant arba sterilizuojant galima
pažeisti struktūrinį prietaiso vientisumą ir
(arba) jį sugadinti, o dėl to gali pablogėti