Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 79 / 118

79
Slovensky
Návod na použitie
Popis
Nepriepustné želatínové štepy ePTFE spoločnosti Vascutek Ltd sú vyrábané ako vystužené
aj nevystužené ePTFE (potiahnutý polytetrafluoroetylén) a s vonkajším povrchom utesneným
absorbovateľnou želatínou. Želatína je tá istá ako je používaná v nepriepustných polyesterových
štepoch
1
spoločnosti Vascutek Ltd a sú hydrolyzované v priebehu približne 14 dní
2
. Použitá vonkajšia
výstuž poskytuje odolnosť proti skrúteniu. Štepy s vystuženým koncom a úplne vystužené štepy sú
konštruované tak, aby sa dali odlúpiť a uľahčiť prispôsobenie anastomóze. Centrálna časť špirály
výstuže NIE JE konštruovaná tak, aby sa dala odstrániť. Potiahnuté štepy majú vonkajšiu vrstvu z
ePTFE, ktorá NIE JE konštruovaná tak, aby sa dala odstrániť. Všetky štepy sú dodávané sterilné a
môžu byť uložené počas doby použiteľnosti, pokiaľ nie je balenie otvorené alebo poškodené.
Pôvod želatíny
Vascutek Ltd používa želatínu vyrobenú zo zvierat pôvodom z Austrálie, kde sú aj výlučne chované.
Austrália je jedna z mála krajín označovaných ako krajina bez TSE (prenosné spongioformné
encefalopatie) infikovaných zvierat, vrátane BSE a degeneratívneho ochorenia centrálneho
nervového systému oviec a kôz. Vedecký riadiaci výbor EÚ vedie geografické hodnotenie rizika
BSE (GBR) a došiel k záveru, že Austrália má najlepšie hodnotenie – číslo 1 vo vzťahu k riziku BSE.
Indikácie
Želatínové nepriepustné ePTFE štepy Vascutek Ltd. sa používajú na systémové cievne
rekonštrukcie (okrem centrálneho obehového systému ako je definované v Prílohe IX, 1.7
Nariadenia pre zdravotnícke zariadenia 93/42/EEC) okrem aplikácie procedúry Blabock-Taussig
3
,
príklady ktorej sú označené v tabuľke nižšie. V Kanade sú ePTFE štepy Vascutek Ltd. určené
na vytvorenie subkutánnej arteriovenóznej spojky pre cievny prístup, bypass alebo rekonštrukciu
upchatej alebo chorej arteriálnej cievy.
Konfigurácia
Vlastnosti štepu
Typické aplikácie
Vystužené Nevystužené
Rovné Štandardná
stena
Veľmi pevné a
odolné stlačeniu
--------------
Systémové cievne rekonštrukcie, hlavne pre axilofemorálne/
bifemorálne bypassy a femoropopliteálne rekonštrukcie.
Rovné Štandardná
stena
--------------- Veľmi silná
Systémové cievne rekonštrukcie, hlavne femoropopliteálne
rekonštrukcie a vytvorenie arteriovenóznych spojok na cievny
prístup.
Rovné – vystužené
v strede Štandardná
stena
Veľmi pevné a
odolné stlačeniu
--------------- Arteriovenózne spojky pre cievny prístup.
Rovné – vystužené
na konci Štandardná
stena
Veľmi pevné a
odolné stlačeniu
---------------- Arteriovenózne spojky pre cievny prístup.
Rovné Tenká stena
Tenké, jemné
ovládanie a
odolné kompresii
---------------
Systémové cievne rekonštrukcie, predovšetkým
femoropopliteálne.
Rovné Tenká stena --------------
Tenké s jemným
ovládaním
Systémové cievne rekonštrukcie, predovšetkým
femoropopliteálne.
Krátke zúženie ---------------- Veľmi silná
Arteriovenózne spojky pre cievny prístup. Konfigurácia krokovité
zúženie a krátke zúženie minimalizujú riziko „steal“ fenoménu
(fenoménu kradnutia) a vysokého srdcového výdaja
4
.
Krátke zúženie –
vystužené v strede
Veľmi pevné a
odolné stlačeniu
----------------
Arteriovenózne spojky pre cievny prístup. Konfigurácia krokovité
zúženie a krátke zúženie minimalizujú riziko „steal“ fenoménu
(fenoménu kradnutia) a vysokého srdcového výdaja
4
.
Upozornenie: Federálne zákony USA obmedzujú predaj, distribuci a
používanie tohto zariadenia iba pre lekárov alebo na ich žiadosť.