Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

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Figure 1 Procédure Standard de Trempage - Pour Toutes Les Prothèses ePTFE Enduites de Gélatine
Durant l’ensemble de cette procédure, il convient de respecter les pratiques classiquement appliquées en salle d’opération afin
que la stérilité de la prothèse ou de tout autre élément mis en jeu dans l’intervention demeure totale.
Etape 1
Remplir une
seringue
avec 200ml
de sérum
physiologique
stérile.
d’éléments sanguins à travers la paroi de la
prothèse, entraînant une formation possible de
sérum
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.
4. Ne jamais couper ou ouvrir une prothèse
pour s’en servir comme d’un patch
chirurgical.
5. L’enveloppe d’ePTFE externe des prothèses
enveloppées N’EST PAS conçue pour être
retirée.
Précautions
1. NE PAS PRÉCOAGULER . Aucune
précoagulation n’est nécessaire.
2. NE PAS UTILISER APRES LA DATE
D’EXPIRATION INDIQUEE. L’imprégnation
de gélatine pourrait ne plus répondre aux
spécifications prévues après la date d’expiration
en raison du phénomène d’hydrolyse.
3. NE PAS RESTÉRILISER. À USAGE UNIQUE.
Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peut compromettre l’intégrité structurelle du
dispositif et/ou entraîner son dysfonctionnement
qui, à terme, risque de provoquer une
détérioration de la santé voire le décès des
patients. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation présente également un risque de
contamination du dispositif et/ou d’infection ou
d’infection croisée des patients, notamment la
transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un
patient à l’autre. La contamination du dispositif
peut provoquer une blessure, une maladie,
voire le décès du patient.
4. Le clampage peut abîmer les prothèses
vasculaires. Des clamps atraumatiques, à
mâchoires tendres, peuvent être appliqués
avec un minimum de force uniquement sur les
sections sans armature de la prothèse. Une trop
grande force susceptible d’abîmer le support
polypropylène doit être évitée.
5. NE PAS PONCTIONNER LA PROTHESE
DANS LES SECTIONS ARMEES. Cette
précaution n’est néanmoins pas applicable dans
le cas de prothèses munies d’une armature en
ePTFE (Unity)
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.
6. Prendre soin de ne pas perforer la face
opposée de la prothèse au moment de la
suture.
7. En cas d’utilisation de prothèses à extrémité
armée ou armée sur toute la longueur, la
couverture en gélatine sous l’armature va
être réduite. Après enlèvement de l’armature,
la prothèse peut se rapprocher alorsd’une
prothèse ePTFE non-enduite. Dans de telles
circonstances, où les orifices de suture sont
placés à l’intérieur de la zone pelée, le protocole
d’implantation standard doit être employé,
c’est-à-dire qu’il faut employer des agents
hémostatiques.
8. Utiliser une aiguille effilée non-coupante
avec un monofilament de polypropyléne non-
résorbable ou un fils de suture en PTFE coudre
à une distance correcte du bord de la protèse.
Afin de minimiser le saignement au niveau de la
ligne de suture, suturer en tirant le fils selon un
angle de 90°.
9. Stocker dans un endroit propre, sec et à une
température compromise entre entre 0°C et
35°C.
10. LES PROTHÈSES DOIVENT ÊTRE
IMPLANTÉES DANS LE MOIS SUIVANT LEUR
RETRAIT DU SACHET LAMINÉ MÉTAL.
11. Les complications susceptibles de se produire
suite a l’utilisation de prothèses vasculaires,
sans qu’elles se limitent à cette liste, sont les
suivantes; récidive; infection; ultrafiltration
ou sérome au niveau du greffon; thrombose;
accidents emboliques; occlusion; sténose;
rupture mécanique ou déchirement de la ligne
de suture, de la prothèse et/ou du vaisseau
Etape 2
Ajouter le sérum
physiologique
au conteneur, en
prenant soin de ne
pas endommager
la prothèse soit
complétement
recouvert.
Etape 3
Après 1 à 5 minutes
maximum, la prothèse
peut être retirée ; la
prothèse est mise à
égoutter pour éliminer
l’excès de solution
avant implantation de la
prothèse. Les prothèses
ne doivent pas être
mises à sécher après
leur trempage.