Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 50 / 118

50
Konfiguration
Graft Karakteristika
Typiske Anvendelser
Forstærkede
Ikke
Forstærkede
Trin Konusformet -------------- Kraftig Styrke
Arteriovenøse tunneler for blodadgang. Trindelt konusformede
og korte konusformede konfiguration minimerer risikoen for
steal syndrom og stor minutvolumen
4
.
Trin Konusformet –
Central Støtte
Kraftig Styrke &
Kompressionsresistent
-------------
Arteriovenøse tunneler for blodadgang. Trindelt konusformede
og korte konusformede konfiguration minimerer risikoen for
steal syndrom og stor minutvolumen
4
.
den oppustede ballons størrelse omhyggeligt
passe til graftens inderdiameter. Hvis ikke
katetret måles korrekt eller ballonen oppustes
for meget, kan det resultere i ruptur af enten
graften eller ballonen.
(c) Afskær graften, så den er tilstrækkelig
lang til at sikre, at der ikke er spænding på
anastomosen. Patientens kropsmasse og de
forventede ekstreme kropsholdninger skal
tages i betragtning, når længden af graft til
implantation skal bestemmes, da det ellers
kan medføre spænding på anastomosen. Hvis
der ikke tages hensyn til disse forhold, kan
det medføre brud på anastomosen, hvilket
medfører kraftig blødning, funktionstab eller
mulig amputation af benet og i værste fald
døden.
(d) Graften må ikke fyldes med blod, inden den
er ført gennem tunnelen. Udsættelse for tryk
kan resultere i at blodkomponenter løber ud
gennem graftens væg, og det kan muligvis føre
til seromadannelse
6
.
5. Skær eller åbn aldrig en graft for at danne
en kirurgisk patch.
6. Det ydre ePTFE-lag på de svøbte grafter skal
IKKE fjernes.
Forholdsregler
1. PRÆKLOT IKKE GRAFTEN. Det er ikke
nødvendigt at præklotte.
2. MÅ IKKE BRUGES EFTER DEN
ANGIVNE UDLØBSDATO. Det er ikke
sikkert, at gelatinforseglingen opfylder
designspecifikationerne efter udløbsdatoen på
grund af hydrolytisk aktion.
3. MÅ IKKE RESTERILISERES. KUN TIL
ENGANGSBRUG. Må ikke genanvendes,
genklargøres eller resteriliseres. Genanven-
delse, genklargøring eller resterilisering kan
ødelægge anordningens struktur og/eller føre
til, at anordningen svigter, hvilket kan medføre
forringet sundhed eller død for patient. Genan-
vendelse, genklargøring eller resterilisering kan
også skabe risiko for kontamination af anord-
ningen og/eller foranledige patientinfektion eller
Kontraindikationer
1. Grafter må kun implanteres af karkirurger, der
har erfaring inden for den specifikke teknik, der
skal bruges til disse medicinske produkter.
2. Grafter med tynd væg kan ikke anbefales
til axilær-femoral eller axilær-bifemoral bypass
rekonstruktion på grund af muligheden for
overrivning af anastomosen ved kraftige
kropsbevægelser.
3. Ikke forstærkede grafter må ikke implanteres i
sådanne områder, hvor der kan opstå total eller
partiel okklusion som et resultat af patientens
kropsbevægelser.
4. Disse proteser må ikke implanteres i patienter,
der udviser overfølsomhed overfor ePTFE eller
bovinske materialer.
5. Disse proteser bør ikke implanteres i det
centrale kredsløbssystem jf. retningslinjerne i
Bilag IX, 1.7 i Direktiv vedr. Medicinsk Udstyr
93/42/EØF med undtagelse af proteser, som
implanteres ved hjælp af Blalock Taussig-
proceduren
3
.
Advarsler
1. Proteser med extern forstærkning i hele
protesens længde er IKKE beregnet til Vascular
Access, dialyseadgange, dog er det påvist
at ePTFE (Unity) forstærkede protester kan
bruges til sådanne applikationer
5
.
2. Ved Vascular Access, dialyseadgange, må
der IKKE kannyleres i den del af protesen der
har den centrale spiral forstærkning, dog er
det påvist at dette ikke er tilfældet med ePTFE
(Unity) forstærkede proteser
5
.
3. Fjern IKKE den midterste spiralforstærkning.
Forsøg på at fjerne denne forstærkning kan
beskadige graften. Hvis graften beskadiges skal
den kasseres.
4. Følgende forholdsregler skal træffes: Punkt
(a) er især vigtig , da gelatineforseglede ePTFE-
grafter udviser en grad af længdeelasticitet:-
(a) For megen tension på graften skal undgås,
men moderat tension er overordentlig vigtig.
(b) Når der bruges embolektomi eller ballonkatre
til embolektomi angioplastik inde i lumen skal