Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

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Configuração
Característica Do Enxerto
Aplicações Tipicas
Com Suporte Sem Suporte
Afunilado e
Curto- Suporte
Central
Alta Resistência e
Resistente à Compressão
--------------
Canal arteriovenoso para acesso ao sangue. As configurações
de afunilamento graduado e de afunilamento curto minimizam
o risco da sindroma de desvio e de elevado débito cardiaco
4
.
Afunilado E
Graduado
--------------
Alta
Resistência
Canal arteriovenoso para acesso ao sangue. As configurações
de afunilamento graduado e de afunilamento curto minimizam
o risco da sindroma de desvio e de elevado débito cardiaco
4
.
Afunilado E
Graduado –
Suporte Central
Alta Resistência e
Resistente à Compressão
--------------
Canal arteriovenoso para acesso ao sangue. As configurações
de afunilamento graduado e de afunilamento curto minimizam
o risco da sindroma de desvio e de elevado débito cardiaco
4
.
Contra-Indicaçoes
1. Os enxertos só devem ser implantados por
cirurgiões vasculares que sejam experientes
nas técnicas específicas exigidas por estes
dispositivos médicos.
2. Não se recomendam os enxertos de parede
fina para a reconstrução de um bypass axilo-
femoral ou axilo-bifemoral dado o potencial
risco de problemas anastomóticos resultantes
de grandes movimentos do corpo.
3. Os enxertos sem suporte não devem ser
implantados nas áreas onde possam ocorrer
oclusões totais ou parciais como resultado do
movimento do corpo do paciente.
4. Estas próteses não devem ser implantadas
nos pacientes que demonstrem sensibilidade
ao ePTFE ou a materiais de origem bovina.
5. Estas próteses não devem ser implantadas
no Sistema Circulatório Central, tal como
definido no parágrafo 1.7 do Anexo IX da
Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos
médicos, à excepção das próteses implantadas
através do procedimento de Blalock-Taussig
3
.
Avisos
1. Próteses com reforço externo a todo o
comprimento NÃO SÃO recomendadas
para acessos vasculares, no entanto, foi
demonstrado que as próteses ePTFE (Unity)
reforçadas podem ser utilizadas nessas
aplicações
5
.
2. Nos acessos vasculares, NÃO canular a área
da prótese com reforço central em espiral, no
entanto, foi demonstrado que isto não se aplica
às próteses reforçadas ePTFE (Unity)
5
.
3. NÃO retire o suporte espiral central.
Quaisquer tentativas de retirar este suporte
podem danificar o enxerto. Caso ocorram
danos, deite fora o enxerto.
4.
Deverá ter em conta as seguintes precauções:
O ponto (a) é especialmente importante uma
vez que as próteses de ePTFE seladas com
gelatina possuem um grau de elasticidade
longitudinal:
(a) Deve evitar qualquer tensão excessiva na
prótese, mas é essencial exercer alguma
tensão moderada.
(b) Ao utilizar cateteres de embolectomia ou de
angioplastia de balão no lúmen de um enxerto,
o tamanho do balão enchido deve coincidir com
o diâmetro interno do enxerto. Se o cateter não
for correctamente dimensionado ou se o balão
estiver demasiado cheio, o resultado pode ser
a ruptura do enxerto ou do balão.
(c) Corte a prótese com comprimento suficiente
de modo a não sujeitar a anastomose a
qualquer tensão. A massa corporal do doente e
possíveis extremos da sua postura deverão ser
considerados para determinar o comprimento
da prótese a implantar, caso contrário, a
anastamose poderá ficar sujeita a tensão.
A não observância destes aspectos poderá
causar ruptura anastomótica, o que resultará
em hemorragias excessivas, perda da função
ou possível amputação do membro e, no pior
dos casos, em morte.
(d)
Não deve encher o enxerto de sangue antes
de ter passado pelo túnel. Qualquer aplicação
de pressão pode provocar a passagem de
componentes sanguíneos através da parede
do enxerto, ocasionando a eventual formação
de seromas
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.
4. Nunca corte nem abra um enxerto para
formar uma correcção cirúrgica.
5. O revestimento externo de ePTFE nas
próteses revestidas NÃO deve ser removido.
Precauçoes
1. NÃO DEVE PRÉ-COAGULAR. Não é
necessário pré-coagular.
2. NÃO UTILIZE PARA ALÉM DA DATA DE
VALIDADE INDICADA. O vedante de gelatina
poderá não corresponder às especificações de
concepção após a data de validade devido à
acção hidrolítica.