Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 95 / 118

95
таким образом, чтобы быть уверенным
в отсутствии нагрузки на анастомоз.
При определении длины имплантируемого
протеза необходимо учитывать массу
тела пациента, а также наиболее
вероятное положение его конечностей,
иначе можно подвергнуть анастомоз
воздействию нагрузки. Недостаточное
внимание к указанным аспектам может
стать причиной разрыва анастомоза,
что в свою очередь приведет к обильному
кровотечению, утере функциональности
или ампутации конечности, и, при наиболее
неблагоприятном исходе, к смерти
пациента.
(г) Имплантат не должен быть заполнен
кровью до того, как он пройдет через
тоннель. Оказываемое давление может
вызвать прохождение компонентов крови
через стенку имплантата и привести к
формированию серомы
6
.
5. Нельзя разрезать или вскрывать
имплантат, чтобы сделать из него
хирургическую заплатку.
6. Внешнее ePTFE покрытие имплантатов с
оболочкой НЕ предназначено для удаления.
Меры предосторожности
1. НЕ ЗАМАЧИВАТЬ. Предварительное
заполнение пор материала кровью не
требуется.
2. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ
ИСТЕЧЕНИЯ УКАЗАННОГО СРОКА
ГОДНОСТИ. Желатиновый герметик из-за
гидролиза может перестать соответствовать
техническим спецификациям по истечении
срока годности.
3. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ЗАПРЕЩЕНА. ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Повторно не использовать, не обрабатывать
и не стерилизовать. Повторное
использование, повторная обработка и
стерилизация могут нарушить структурную
целостность устройства и/или привести к его
отказу, что в свою очередь может вызвать
ухудшение здоровья или гибель пациентов.
Повторное использование, повторная
обработка или повторная стерилизация
также могут создать риск инфицирования
устройства и/или инфицирования пациента
или же перекрестного инфицирования,
к чему относится, помимо прочего,
распространение инфекционного(-ых)
заболевания(-ий) от пациента к пациенту.
Инфицирование устройства может стать
причиной травмы, заболевания или смерти
пациента, использующего устройство.
4. Применение зажимов может повредить
любые сосудистые протезы. При
использовании зажимов давление должно
быть минимальным и прикладываться
только к области имплантата, в которой
нет поддержки. Следует использовать
атравматические зажимы, лучше с мягкими
накладками на браншах. Следует избегать
приложения излишних усилий, т. к. это может
повредить внешнюю поддержку.
5. ПУНКТИРОВАНИЕ ИМПЛАНТАТОВ В
ОБЛАСТИ ПОДДЕРЖКИ ЗАПРЕЩЕНО ,
однако, было показано, что эта мера
предосторожности не относится к ePTFE-
имплантатам (Unity) с поддержкой
5
.
6. При наложении швов иглу следует
вводить внимательно во избежание прокола
противоположной стороны имплантата.
7.
При использовании имплантатов с
концевой поддержкой и полной поддержкой
учтите, что желатиновое покрытие под
внешней поддержкой будет меньшим.
После удаления поддержки протез
напоминает негерметизированный ePTFE-
имплантат. В тех случаях, когда шовные
отверстия производят на обнаженном
участке, следует использовать стандартный
имплантационный протокол, например
применение гемостатических препаратов.
8. Используйте не режущую конусную иглу
и неабсорбируемую полипропиленовую
или PTFE мононить, накладывая швы
на соответствующем расстоянии от края
имплантата. Чтобы минимизировать
кровотечение по линии шва, накладывайте
шов под углом 90° к имплантату.
9. Хранить в чистом сухом месте при
температуре от 0°C до 35°C.
10. ПРОТЕЗЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ
ИМПЛАНТИРОВАНЫ В ТЕЧЕНИЕ МЕСЯЦА
ПОСЛЕ СНЯТИЯ УПАКОВКИ ИЗ ФОЛЬГИ.
11. В число возможных осложнений, связанных
с использованием сосудистых протезов,
входят следующие (но не ограничиваются
перечисленным): избыточное образование
тканей; инфицирование; ультрафильтрация
или серома в области имплантации;
тромбоз; эмболизация; окклюзия; стеноз;
механический разрыв или расхождение
линии шва, имплантата и/или протезируемого
сосуда; чрезмерная кровоточивость области
шва; формирование псевдоаневризм