Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 15 / 118

15
Konfiguration
Prothesenmerkmale
Typische Anwendungen
Verstärkt Unverstärkt
Kurz Konisch
- Zentrale
Verstärkung
Hohe Festigkeit &
Kompressionsfest
------------
Arteriovenöser Shunt für Blutzugang. Gestufte konische und
kurze konische Konfigurationen minimieren das Risiko des
Steal –Syndroms und eines hohen Herminutenvolumen
4
.
Gestuft Konisch ------------ Hohe Festigkeit
Arteriovenöser Shunt für Blutzugang. Gestufte konische und
kurze konische Konfigurationen minimieren das Risiko des
Steal –Syndroms und eines hohen Herminutenvolumen
4
.
Gestuft Konisch
- Zentrale
Verstärkung
Hohe Festigkeit &
Kompressionsfest
------------
Arteriovenöser Shunt für Blutzugang. Gestufte konische und
kurze konische Konfigurationen minimieren das Risiko des
Steal –Syndroms und eines hohen Herminutenvolumen
4
.
Gegenanzeigen
1. Prothesen dürfen nur von Gefäßchirurgen
mit Erfahrung in den speziellen Techniken, die
für diese Medizinprodukte erforderlich sind,
implantiert werden.
2. Dünnwandige Prothesen werden nicht für die
axillo-femorale oder axillo-bifemorale Bypass-
Rekonstruktion empfohlen, weil die Gefahr
des Lösens der Anastomose bei extremen
Körperbewegungen besteht.
3. Prothesen ohne Verstärkung dürfen nicht in
Bereichen implantiert werden, in denen es durch
die Körperbewegungen des Patienten zu einem
Total- oder Partialverschluss kommen kann.
4. Diese Prothesen dürfen nicht Patienten
mit Überempfindlichkeit gegen ePTFE oder
Materialien, die von Rindern stammen,
implantiert werden.
5.
Diese Prothesen sollten nicht in die Gefäße
des zentralen Kreislaufsystems entsprechend
der Definition in Anhang IX, 1.7 der Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte implantiert
werden. Ausgenommen sind nach dem Blalock-
Taussig-Verfahren implantierte Prothesen
3
.
Warnhinweise
1. Prothesen mit einer externen Verstärkung
über die gesamte Länge werden NICHT für den
Gefäßzugang in der Hämodialyse empfohlen.
Allerdings konnte demonstriert werden, dass
Prothesen mit einer ePTFE-Verstärkung (Unity)
für solch eine Anwendung verwendet werden
können
5
.
2. Bei der Anwendung als Gefäßzugang
NICHT
den Bereich der Prothese mit zentraler
Spiralisierung kanülieren. Allerdings konnte
demonstriert werden, dass dies nicht auf
ePTFE-verstärkte Prothesen (Unity) zutrifft
5
.
3. Zentrale Spiralverstärkung NICHT entfernen.
Dadurch könnte die Prothese beschädigt
werden. Beschädigte Prothese wegwerfen.
4. Folgende Vorsichtsmaßnahmen sind zu
beach ten: Punkt (a) ist von besonderer
Wichtigkeit, da mit Gelatine versiegelte
ePTFE-Gefäßprothesen bis zu einem gewissen
Grad längselastisch sind:
(a) Übermäßige Spannung auf die Prothese
muss vermieden werden, aber mäßige
Spannung ist unbedingt erforderlich.
(b) Bei Verwendung von Embolektomie-
oder Ballon-Angioplastie-Kathetern im
Prothesenlumen muss die Größe des
aufgeblasenen Ballons sorgfältig auf den
Innendurchmesser der Prothese abgestimmt
werden. Eine falsche Kathetergröße oder ein
übermäßig aufgeblasener Ballon kann zum
Reißen der Prothese oder des Ballons führen.
(c) Die Prothese lang genug bemessen, um
sicherzustellen, dass die Anastomose keiner
Zugspannung unterliegt. Die Körpermasse
des Patienten und mögliche Lageextreme
sind beim Festlegen der Länge der zu
implantierenden Prothese zu berücksichtigen,
da die Anastomose ansonsten einer Belastung
ausgesetzt sein kann. Die Nichtbeachtung
dieser Gesichtpunkte kann zum Zerreißen der
Anastomose und als Folge dessen zu starken
Blutungen, Funktionsverlust oder Amputation
von Gliedmaßen und schlimmstenfalls zum Tod
führen.
(d) Die Prothese darf erst nach der Passage
durch den Tunnel mit Blut gefüllt werden. Bei
Druckbeaufschlagung können Blutbestandteile
durch die Prothesenwand dringen und zu
Serombildung führen
6
.
5. Prothese niemals zu einem chirurgischen
Netz schneiden oder öffnen.
6. Die äußere ePFTE-Hülle umhüllter
Gefäßprothesen darf NICHT entfernt werden.
Vorsichtsmassnahmen
1. NICHT VORGERINNEN.
Vorgerinnung ist
nicht erforderlich.
2. NICHT NACH ABLAUF DES ANGEGE-
BENEN VERFALLDATUMS VERWENDEN.
Das Gelatine-Dichtungsmittel kann mögli-