Terumo Vascutek ePTFE Instructions For Use Manual Download Page 2

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Summary of Contents for Vascutek ePTFE

Page 1: ...Gelatin Sealed ePTFE Vascular Prostheses Instructions for Use 0086...

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Page 3: ...4 Espa ol Instrucciones De Emploi 29 Portugu s Instru es De Utiliza o 34 Svensk Bruksanvisning 39 44 Dansk Brugsvejledning 49 Norsk Brukerveiledning 54 i 59 esky N vod k pou it 64 Magyar Haszn lati tm...

Page 4: ...re3 examples of which are indicated in the table below In Canada Vascutek Ltd ePTFE grafts are intended for the creation of subcutaneous arteriovenous conduits for blood access bypass or reconstructio...

Page 5: ...or death of patients Reuse reprocessing or resterilisation may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the tra...

Page 6: ...nug fit Wetting the graft in a sterile saline solution will facilitate the passage of the graft through the tunneller and optimize the handling characteristics Grafts should be immersed in saline for...

Page 7: ...ust not be used and should be returned immediately to the supplier Angioaccess When implanting an unsupported prosthesis caremustbetakentoensurethatasubcutaneous tunnel is created of similar size to t...

Page 8: ...ture greater than 500 F 260 C PTFE decomposes at elevated temperatures producing toxic decomposition products References 1 Gelatin hydrolysis data on file at Vascutek Ltd 2 Cavallaro A et al Pretreatm...

Page 9: ...e central tel que d fini au point 1 7 de l annexe IX de la directive 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux l exception de l utilisation de l anastomose de Blalock Taussig3 des exemples figurent...

Page 10: ...issements 1 Les proth ses arm es sur toute leur longueur NE SONT PAS indiqu es pour les abords vasculaires Les proth ses munies d une armature en ePTFE Unity peuvent tre utilis es pour ces m mes appli...

Page 11: ...a proth se Une trop grande force susceptible d ab mer le support polypropyl ne doit tre vit e 5 NE PAS PONCTIONNER LA PROTHESE DANS LES SECTIONS ARMEES Cette pr caution n est n anmoins pas applicable...

Page 12: ...rapport la proth se Figure 2a Le d roulement rapide et ou le d tachement du support selon un axe parall le celui de la proth se peut endommager le produit Figure 2b Par ailleurs l utilisation d un bi...

Page 13: ...83 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development of a...

Page 14: ...rfahren ausgenommen der Gef e des zentralen Kreislaufsystems entsprechend der Definition in Anhang IX 1 7 der Richtlinie 93 42 EWG ber Medizinprodukte eingesetzt Beispiele hierf r sind der folgenden T...

Page 15: ...rden dass Prothesen mit einer ePTFE Verst rkung Unity f r solch eine Anwendung verwendet werden k nnen5 2 Bei der Anwendung als Gef zugang NICHT den Bereich der Prothese mit zentraler Spiralisierung k...

Page 16: ...ttel 8 Verwendungeinernichtschneidendenkonisch zulaufenden Nadel mit nicht absorbierbarem monofilem Polypropylen oder PTFE Naht in geeignetem Abstand vom Prothesenrand Zur Minimierung von Stichkanalbl...

Page 17: ...nliche Gr e aufweist wie die Prothese damit ein fester und bequemer Sitz erzielt wird Die besten Ergebnisse werden erzielt wenn die Prothese vor Gebrauch ca 2 Wochen liegen bleibt Durch unmittelbaren...

Page 18: ...g 1980 Aug 140 2 231 3 5 Daten liegen Vascutek als elektronische Datei vor 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek Eingetragenes Warenzeich...

Page 19: ...loedvatenstelsel zoals gedefinieerd in Bijlage IX 1 7 van de Europese Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen 93 42 EEG behalve bij toepassing van de Blalock Taussig methode3 Voorbeelden daarvan z...

Page 20: ...r toegangschirurgie Het is echter aangetoond dat de ePTFE Unity versterkte protheses kunnen worden gebruikt voor dit soort toepassingen5 2 Voor toegangschirurgische toepassingen dient men niet het dee...

Page 21: ...at de versterking verwijderd is gedraagt de prothese zich wellicht meer als onafgedichte ePTFE In gevallen waarbij hechtgaten zitten op de plaats waar de uitwendige versterking is verwijderd dient het...

Page 22: ...herpe instrumenten om de versterking te verwijderen de prothese schade toebrengen Opmerking protheses met een versterking in het midden hebben een spiraalvormige versterking van ongeveer 6 cm Deze mag...

Page 23: ...alogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Preventie van problemen met hoge vloei bij arterioveneuze protheses Ontwikkeling van een nieuw conisch implantaat Am J Surg 1980 Aug 14...

Page 24: ...nterventi vascolari sistemici fatta eccezioni del sistema circolatorio centrale come specificato nell allegato IX 1 7 della direttiva 93 42 EEC concernente i dispositivi medici ad esclusione degli int...

Page 25: ...ile sottoporre a stress l anastomasi Valutare questi aspetti per evitare la rottura anastomotica seguita da eccessivo sanguinamento perdita della funzionalit o possibile amputazione dell arto o addiri...

Page 26: ...mostatici 8 Usare un ago rastremato non tagliente con suture mono filamento non riassorbibili in polipropilene o PTFE disposte ad opportuna distanza dal bordo della protesi Tirare la sutura a 90 rispe...

Page 27: ...orrispondenza Per ottenere i migliori risultati lasciare attendere due settimane circa prima dell uso L impiego immediato potrebbe incrementare il rischio di formazione di ematomi L ago per l accesso...

Page 28: ...o archiviati alla Vascutek 6 Blumenberg RM et al Complicazione delle protesi per arterie per via della formazione di seroma peri protesico Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek un marchio registrato Du Pont...

Page 29: ...s injertos ePTFE sellados en gelatina de Vascutek Ltd se utilizan para reparaciones vasculares sist micas excluyendo el sistema circulatorio central seg n se define en el Anexo IX 1 7 de la Directiva...

Page 30: ...deben ser implantadas en el sistema circulatorio central seg n se define en el Anexo IX 1 7 de la Directiva sobre Dispositivos M dicos 93 42 EEC excepto para pr tesis implantadas mediante el procedimi...

Page 31: ...en los extremos y completamente reforzados en el refuerzo exterior habr una menor cobertura de gelatina Despu s de retirado el refuerzo el injerto podr a comportarse m s bien como si fuera de ePTFE no...

Page 32: ...rolle el refuerzo levant ndolo lentamente en ngulo recto con respecto al injerto Figura 2a Desenrollar el refuerzo r pidamente y o levantarlo paralelo a la l nea del eje del injerto puede da ar el pro...

Page 33: ...ck JG Maini R Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Ped...

Page 34: ...luindo o Sistema Circulat rio Central como definido no par grafo 1 7 do Anexo IX da Directiva 93 42 CEE relativa aos dispositivos m dicos excepto para a aplica o do procedimento de Blalock Taussig3 da...

Page 35: ...r teses ePTFE Unity refor adas podem ser utilizadas nessas aplica es5 2 Nos acessos vasculares N O canular a rea da pr tese com refor o central em espiral no entanto foi demonstrado que isto n o se ap...

Page 36: ...e seco com uma temperatura n o inferior a 0 C 32 F e n o superior a 35 C 95 F 10 AS PR TESES DEVEM SER IMPLANTA DAS AT UM M S AP S A REMO O DA BOLSA DE FOLHA DE ALUM NIO 11 As complica es que possam...

Page 37: ...orma o e hematomas A agulha de acesso ao sangue deve ser inserida com um ngulo de 45 bisel virado para cima at que o enxerto tenha sido penetrado Deve ter cuidado para n o perfurar o lado oposto do en...

Page 38: ...arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Figura 3 Liga o da rifampicina Procedimento opcional Todos os enxertos de ePTFE vedados com gelatina da Vascutek Ltd podem ser ligados ao antibi tico Rifampic...

Page 39: ...att anv ndas f r att skapa subkutana arterioven sa kretsar f r blodtillg ng bypass eller rekonstruktion av ockluderade eller sjuka arteriella blodk rl Konfiguration Graft Egenskaper Typist Till mpning...

Page 40: ...sk f r kon tamination av enheten och eller patientinfektion eller korsinfektion inklusive men inte begr n sat till verf ringen av smittsamma sjukdomar fr n en patient till en annan Kontamination av en...

Page 41: ...afiltration eller perigraft serom trombos embolic events ocklusion stenos mekanisk s nderslitning av suturlinjen graften och eller v rdk rlet kraftig suturh lsbl dning bildning av pseudoaneurysmer til...

Page 42: ...pkomst av pseudoaneurysm Anv nds en f rst rkt graft kannulera inte i n rheten eller inom den f rst rkta delen det har dock visat sig att detta inte r g ller f r ePTFE Unity f rst rkta grafter5 G r ing...

Page 43: ...ts ned vid h ga temperaturer och bildar giftiga nedbrytningsprodukter Referenser 1 Gelatinhydrolysdata finns tillg nglig hos Vascutek Ltd 2 Cavallaro A Sciacca V Cisternino S Di Marzo L Mingoli A Abri...

Page 44: ...44 ePTFE 2 ePTFE expanded polytetrafluoroethylene ePTFE BSE TSE 1 EU BSE GBR BSE 1 BSE ePTFE 93 42 EEC 1 7 IX Standard Wall Standard Wall Standard Wall Standard Wall Thin Wall Thin Wall Taper 4 4 4...

Page 45: ...45 4 1 2 3 4 ePTFE 5 93 42 EEC 1 7 IX 3 1 e PTFE Unity 5 2 e PTFE Unity 5 3 4 ePTFE a a b c d 6 5 6 ePTFE 1 2 3 1 4 5 e PTFE Unity...

Page 46: ...46 5 6 7 ePTFE 8 PTFE 90 9 0 35 10 11 5 3 1 ePTFE 200ml 2a 2b 5...

Page 47: ...47 Vascutek ePTFE 2a 2b 6 2 45 e PTFE Unity 5 1 2 54cm Tyvek 3 ePTFE 5 1 40ml 3 2 10ml 50ml 50ml 4 Tyvek 5 5 2 600mg 10ml...

Page 48: ...tal Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow pro...

Page 49: ...en i forbindelse med Blalock Taussig proceduren3 der er angivet med eksempler i tabellen nedenfor I Canada anvendes Vascutek Ltd ePTFE grafter hovedsageligt til oprettelse af subkutane arterioven se k...

Page 50: ...klarg ring eller resterilisering kan del gge anordningens struktur og eller f re til at anordningen svigter hvilket kan medf re forringet sundhed eller d d for patient Genan vendelse genklarg ring ell...

Page 51: ...re lokaliserede eller store n lepunkturer eller perigraft h matomer Operationsteknik N r Vascutek Ltd proteser inplanteres skal der v lges en tunnelindf rer med kugleformet spids for at sikre at graft...

Page 52: ...m af proximale og distale anastomoser For at minimere infektion anbefales det at overholde aseptisk teknik strengt N r n len er trukket ud anvend moderat digital kompression til kanyleringsstedet for...

Page 53: ...r ekstra etiketter som kan vedl gges patientens journal for at g re det muligt at spore enheden Yderligere oplysninger Uds t ikke ePTFE produkter for temperaturer over 260 C 500 F PTFE nedbrydes ved h...

Page 54: ...edenfor I Canada er ePTFE implantatene fra Vascutek Ltd beregnet p opprettelse av subkutane arterioven se kanaler for blodtilgang bypass eller rekonstruksjon av okkluderte eller syke arterieblodkar Ko...

Page 55: ...rholdsregler b r overholdes Punkt a er spesielt viktig fordi gelatinforseglende ePTFE implantater har en viss langsg ende elastisitet a Unng for h y tensjon p protesen men moderat tensjon er ytterst n...

Page 56: ...rupsjon eller revning av suturrand graft og eller vertsblod ren kraftig bl dning fra suturhull dannelse av pseudoaneurismer pga kraftig lokalisert eller store n lepunkteringer eller perigraft hematom...

Page 57: ...dlertid blitt demonstrert at dette ikke er overf rbart til ePTFE Unity forsterkede graft5 Ikke sett en kanyle inn innen en tomme fra proksimal og distalanastomoser For minimere infeksjon anbefales str...

Page 58: ...av ePTFE skal ikke utsettes for temperatur over 260 C 500 F PTFE brytes ned ved h ye temperaturer og produserer giftige nedbrytningsstoffer Henvisninger 1 Gelatinhydrolysedata er arkivert hos Vascute...

Page 59: ...59 ePTFE Vascutek Ltd ePTFE 1 Vascutek Ltd 14 2 ePTFE Vascutek Ltd TSE BSE GBR 1 ePTFE Vascutek Ltd IX 1 7 93 42 EEC Blalock Taussig3 ePTFE Vascutek Ltd...

Page 60: ...aper 4 Short Taper Stepped taper short taper 4 Step Taper Stepped taper short taper 4 Step Taper Stepped taper short taper 4 1 2 3 4 ePTFE 5 IX 1 7 93 42 EEC Blalock Taussig3 1 ePTFE Unity 5 2 ePTFE U...

Page 61: ...61 1 2 3 4 5 ePTFE Unity 5 6 7 ePTFE 8 PTFE 90 9 0 C 32 F 35 C 95 F 10 11 Vascutek Ltd H 1 ePTFE 1 200ml 3 1 5 2...

Page 62: ...62 5 1 Vascutek Ltd 3 Vascutek ePTFE 2 3 RIFAMPICIN ePTFE Vascutek Ltd Rirampicin 5 1 40ml 3 10 ml rifampicin 2 50ml 50 ml 4 rifampicin Tyvek 5 5 2 600 mg rifampicin 10 ml 2a 2b rifampicin...

Page 63: ...l Research Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow probl...

Page 64: ...42 EEC krom aplikace procedury Blalock Taussig3 p klady jsou uvedeny v tabulce n e V Kanad jsou ePTFE t py spole nosti Vascutek Ltd ur eny k vytvo en subkut nn ch arterioven zn ch spojek pro c vn p st...

Page 65: ...obzvl t d le it proto e elatinov nepropustn ePTFE t py projevuj stupe longitudin ln elasticity a P li n tlak na prot zy by mohl sn it innost ale m rn tlak je nutn b P i odstra ov n embolu nebo p i pou...

Page 66: ...ch prot z se mohou vyskytnout n sleduj c ale i dal komplikace redundance infekce ultrafiltrace nebo serom okolo t pu tromb za embolick p hoda okluze sten za mechanick roztrhnut nebo prosakov n v sutu...

Page 67: ...ln anastom zy Striktn dodr ov n aseptick ch technik sni uje riziko infekce Po vyt hnut jehly m rn komprimujte m sto vpichu aby se usnadnila hemost za Sterilizace elatinov nepropustn t py spole nosti V...

Page 68: ...i zv en ch teplot ch rozkl d a produkuje toxick rozkladn l tky Reference 1 Gelatin hydrolysis data on file at Vascutek Ltd 2 Cavallaro A et al Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts Experimental R...

Page 69: ...ami a legkedvez bb oszt lyzat Javallatok A Vascutek Ltd ePTFE graftjai a sziszt m s rrendszer p tl s ra haszn latosak kiz rva teh t a kisv rk ri ereket ahogy azt az EU 93 42 Orvosi Eszk z k Direkt v...

Page 70: ...et melyeket a Blalock Taussig elj r shoz haszn ljuk3 Figyelmeztet sek 1 A teljes hossz s gban k ls megt maszt s graftok NEM aj nlottak v r tad si c lokra j llehet hogy az ePTFEvel Unity megt masztott...

Page 71: ...er legesen h zza meg 9 0 C n l nem alacsonyabb s 35 C n l nem magasabb h m rs klet tiszta s sz raz helyen kell t rolni 10 A PROT ZIST A F LIATASAKB L VAL KIBONT ST L SZ M TOTT 1 H NAPON BEL L FEL KELL...

Page 72: ...a hemat ma kialakul s nak vesz ly t A punkci hoz haszn lt t t ferde sz l vel 3 bra Rifampicines megk t s Opcion lis elj r s Valamennyi Vascutek Ltd zselatinnal bevont prot zist megk theti a Rifampicin...

Page 73: ...or a term ket nem szabad felhaszn lni s azonnal vissza kell k ldeni a sz ll t nak Csomagol s A t lc k f liatasakban vannak z rva ami p raz r r tegk nt szolg l s meg vja az optim lis prot zisjellemz ke...

Page 74: ...Ltd ePTFE transplantatai yra skirti sukurti poodinius arterinius veninius kanalus kraujui patekti perduoti ar untuoti arba okliuzijos ar ligos pa eistiems arterinio kraujo indams rekonstruoti Konfig...

Page 75: ...E centrin s spiralin s atramos Bandant nuimti i atram galima pa eisti transplantat Jeigu transplantatas pa eistas j i meskite 4 B tina imtis toki atsargumo priemoni Punktas a yra ypatingai svarbus nes...

Page 76: ...nors kraujagysli protezu galimos komplikacijos apima bet neapsiriboja protezo pertekliumi infekcija ultrafiltravimo arba periprotezine seroma tromboze emboliniais rei kiniais okliuzija stenoze si l s...

Page 77: ...arba pseudoaneurizmos formavimosi i vengsite jeigu nuolatos keisite kaniul s 2b Pav io metodo nenaudokite 2a Pav 3 Metodas Rifampicino suri imas pasirinktin proced ra Visus Vascutek Ltd elatina u san...

Page 78: ...gar ir i laiko optimalias protezo savybes D l ios prie asties mai elyje taip pat yra saus j kvepal kuri sud ti eina desikantas Pastaba Folijos mai elis ir i orinis pad klas n ra steril s Tik gilumini...

Page 79: ...a pre zdravotn cke zariadenia 93 42 EEC okrem aplik cie proced ry Blabock Taussig3 pr klady ktorej s ozna en v tabu ke ni ie V Kanade s ePTFE tepy Vascutek Ltd ur en na vytvorenie subkut nnej arteriov...

Page 80: ...vl d le it preto e elat nov nepriepustn ePTFE tepy javia stupe longitudin lnej elasticity a Vyhnite sa v razn mu nap naniu prot zy ale mierne napnutie je nevyhnutn b Pri embolekt mii alebo kat trovej...

Page 81: ...ii prot z Vascutek Ltd vyberte vhodn ve kos pomocou kalibr tora s gu ov m koncom m zaistite e tep bude dobre vyhovova Namo enie tepu v sterilnom fyziologickom roztoku napom ha prechodu tepu cez kalibr...

Page 82: ...aseptick ch techn k minimalizuje riziko infekcie Po vytiahnut ihly mierne komprimujte prstom miesto po vpichnut aby ste pomohli hemost ze Steriliz cia elat nov nepriepustn ePTFE tepy Vascutek Ltd s st...

Page 83: ...davn t tky ktor je potrebn vlo i do pacientovho z znamu Dodato n inform cie Nevystavujte produkty ePTFE teplot m vy m ako 500 F 260 C PTFE sa pri zv en ch teplot ch rozklad a vytv ra toxick produkty r...

Page 84: ...Risk Assessment GBR kt ra wykaza a e stopie zagro enia BSE w Australii utrzymuje si na najni szym poziomie ocena 1 Wskazania Protezy ePTFE firmy Vascutek Ltd powlekane elatyn s stosowane do operacji...

Page 85: ...y u yciu cewnik w z balonami wewn trz wiat a protezy rozmiar nape nionego balonu musi dok adnie odpowiada wewn trznej rednicy protezy lub balonu c Przytnij protez do odpowiedniej d ugo ci tak aby odpo...

Page 86: ...wykazano e nie ma to zastosowania dla protez zbrojonych ePTFE Unity5 6 Nale y zwr ci uwag aby nie nak uwa przeciwleg ej ciany protezy podczas szycia 7 U ywaj c protez zbrojonych na ko cu lub na ca ej...

Page 87: ...mii Je eli wykonywane jest ci cie poprzeczne w celu zamkni cia protezy konieczne mo e by za o enie horyzontalnych szw w materacowych Spiralne Zbrojenie Aby usun zewn trzne spiralne wzmocnienie ze zbro...

Page 88: ...y odpowiednio ucisn palcem miejsce kaniulacji w celu powstrzymania krwawienia Wyja awianie Protezy ePTFE firmy Vascutek Ltd s wyja awiane tlenkiem etylenu s dostarczane ja owe Os onki Tyvek na obu opa...

Page 89: ...89 Vascutek ePTFE Vascutek 1 14 2 ePTFE Vascutek TSE BSE EU Scientific Steering Committee BSE BSE Vascutek ePTFE 93 42 EEC IX 1 7 Blalock Taussig 3 Vascutek ePTFE 4 4 4 4...

Page 90: ...90 ePTFE 93 42 EEC IX 1 7 Blalock Taussig 3 1 ePTFE Unity 5 2 ePTFE Unity 5 3 4 a ePTFE a b c d 6 5 6 ePTFE 4 5 ePTFE Unity 5 6 7 ePTFE 8 1 ePTFE 1 200 ml 37 C 98 F 3 1 5 2...

Page 91: ...91 90 9 0 35 10 11 Vascutek 5 1 Vascutek 3 Vascutek ePTFE 2a 3 Vascutek ePTFE 5 1 40 ml 3 2 10 ml 50 ml 50 ml 4 Tyvek 5 5 2 600 mg 10 ml 2a 2b...

Page 92: ...inico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arterioven...

Page 93: ...93 ePTFE Vascutek Ltd ePTFE Vascutek Ltd1 14 2 ePTFE Vascutek Ltd EU Scientific Steering Committee ePTFE Vascutek Ltd IX 1 7 93 42 EEC Blalock Taussig3 ePTFE Vascutek Ltd...

Page 94: ...94 4 4 4 4 1 2 3 4 ePTFE 5 IX 1 7 93 42 EEC Blalock Taussig3 1 ePTFE Unity 5 2 ePTFE Unity 5 3 4 ePTFE a...

Page 95: ...95 6 5 6 ePTFE 1 2 3 4 5 ePTFE Unity 5 6 7 ePTFE 8 PTFE 90 9 0 C 35 C 10 11...

Page 96: ...96 Vascutek Ltd 1 Vascutek Ltd 3 ePTFE Vascutek 2a 2 6 1 ePTFE 1 200 37 C 3 1 5 2 2 2...

Page 97: ...97 45 ePTFE Unity 5 2 5 ePTFE Vascutek Ltd Tyvek 3 ePTFE Vascutek Ltd 5 1 40 3 10 2 50 4 5 2 600 10...

Page 98: ...275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of arteriovenous grafts Development...

Page 99: ...dikasyonlar Vascutek Ltd jelatin kapl ePTFE greftleri Blalock Taussig prosed r 3 uygulamas haricinde rnekleri a a daki tabloda verilen sistemik vask ler onar m T bbi Cihazlarla ilgili 93 42 EEC say l...

Page 100: ...e erli olmad ispatlanm t r 3 Merkezi spiral deste i IKARMAYIN Bu desteyi karmaya al mak grefte zarar verebilir Zarar g rd takdirde grefti at n 4 A a daki nlemler al nmal d r Jelatin kapl ePTFE greftle...

Page 101: ...ildir Fazlal k enfeksiyon ultrafiltrasyon veya perigreft seroma tromboz embolik olaylar okl zyon stenoz s t r izgisinin greftin ve veya ana damar n mekanik bozulmas veya y rt lmas s t r deli inin a r...

Page 102: ...durumun ePTFE Unity destek greftleri5 i in ge erli olmad ispatlanm t r Proksimal ve distal anastomozun 2 5 cm bir ekil 2a ekil 2b Bu y ntemi kullanmay n Spiral Destek Ucu ve tamam g lendirilmi Vascut...

Page 103: ...du u k k bir torba da bulunmaktad r Not Folyo torba ve d tepsi steril de ildir Sadece en i teki tepsi steril alana sokulabilir lave Etiketler Bu r n n izlenmesini sa lamak amac yla hasta kay tlar nda...

Page 104: ...104 ePTFE Vascutek Ltd ePTFE Vascutek Ltd1 14 2 ePTFE Vascutek Ltd 1 Vascutek Ltd ePTFE IX 1 7 93 42 3 Vascutek Ltd ePTFE...

Page 105: ...105 4 4 4 4 1 2 3 4 ePTFE 5 IX 1 7 93 42 3 1 ePTFE Unity 5 2 ePTFE Unity 5 3 4 a ePTFE 6 5...

Page 106: ...106 6 ePTFE 1 2 3 4 5 ePTFE Unity 5 6 7 ePTFE 8 PTFE 90 9 0 C 32 F 35 C 95 F 10 11 1 ePTFE 1 200 ml 37 C 98 F 3 1 5 2...

Page 107: ...107 Vascutek Ltd 5 1 Vascutek Ltd 3 Vascutek ePTFE 2 2 6 cm 2 2 2 45...

Page 108: ...h Policlinico Sez Chir 1986 93 275 283 3 Tekdogan M 1964 Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot Turk J Pediatrics 6 3 129 35 4 Rosental JJ et al Prevention of high flow problems of ar...

Page 109: ...109 5 Vascutek 6 Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985 97 2 194 204 Tyvek Du Pont...

Page 110: ...DOCUMENTACI N DEL PRODUCTO EXPLICA O DOS S MBOLOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO F RKLARING AV SYMBOLER P PRODUKTETIKETTEN FORKLARING AF SYMBOLER P PRODUKTETS M RKATER FORKLARING AV SYMBOLER P PRODUKTEMBALL...

Page 111: ...hi Produksjonsdato Data produkcji Datum v roby A gy rt s id pontja EN FR DE IT ES PT NL DA LT SV NO EL CS HU PL SK TR BG RU ZH Use by Date utiliser avant Zu verwenden bis einschlie lich Expiratiedatum...

Page 112: ...t tel k dja Catalogue Number R f rence Katalognummer Catalogusnummer Numero di catalogo N mero de cat logo N mero de cat logo Katalognummer Katalognummer Katal gov slo Katalogo numeris Kataloginis num...

Page 113: ...ilis l oxyde d thyl ne sterilisiert mit Ethylenoxid Gesteriliseerd met ethyleenoxide Sterilizzazione adossido di etilene esterilizado usando xido de etileno esterilizado por xido de etileno steriliser...

Page 114: ...vejte re pou it single jen pou it Nem jra haszn lhat egyszer haszn latos EN FR DE IT ES PT NL DA LT SV NO EL CS HU PL SK TR BG RU JP ZH Read Instructions before Use Lire les instructions avant utilisa...

Page 115: ...ratura a que o dispositivo m dico pode ser exposto de forma segura PT NL Temperatuurgrens waaraan het medisch device veilig kan worden blootgesteld NL DA Maksimumtemperatur som produktet m uds ttes fo...

Page 116: ...DA LT SV NO EL CS HU PL SK TR BG RU JP ZH Usable Length Longueur utile Longueur utile L nge Bruikbare lengte Lunghezza utile Longitud til Comprimento til brugbar l ngde brugbar l ngde u ito n d ka Na...

Page 117: ......

Page 118: ...Manufactured By Vascutek Limited Newmains Avenue Inchinnan Renfrewshire Scotland PA4 9RR Telephone 0141 812 5555 Fax 0141 812 7650 Part No 301 071 11...

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