Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

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une compression digitale modérée sur le site de
cathétérisation pour aider à l’hémostase.
Sterilisation
Ces prothèses sont stérilisés à l’oxyde
d’ethyène,fournies stériles, et ne doivent pas
être re-stérilisées. Le couvercles en Tyvek® sur
les emballages intermédiaire et interne doivent
être intacts. Tout dommage à l’intégrité des
emballages rend la prothèse non-stérile. En
cas de dégradation de l’emballages primaire,
le produit ne doit pas être utilisé et doit être
retourné immédiatement au fournisseur.
Emballage
Les plateaux de présentation interne sont
emballés dans un sachet laminé métal qui
sert de barrière à la vapeur et préserve les
caractéristiques optimales des prothèses. Un
sachet contenant du gel de silice est également
inclus dans ce but.
Note: Le sachet laminé métal et l’emballage
externe ne sont pas stériles. Seul l’emballage
interne peut être placé sur le champ stérile.
Étiquettes Additionnelles
Des étiquettes supplémentaires sont fournies
pour être jointes aux dossiers des patients afin
de permettre le suivi de ce dispositif.
Informations complémentaires
Ne pas exposer les produits en ePTFE à des
températures supérieures à 260 °C (500 °F). Le
PTFE se décompose à températures élevées,
en produisant des substances de décomposition
toxiques.
Références
1. Données sur l’hydrolyse de gélatine sur
fichier à Vascutek Ltd.
2. Cavallaro A, Sciacca V, Cisternino S, Di Marzo
L, Mingoli A, Abrize C, Galo P, Pollock JG, Maini
R. Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts.
Experimental Research. Policlinico Sez Chir
1986; 93: 275-283.
3. Tekdogan, M. (1964) Modified Blalock shunt
operation in tetralogy of Fallot. Turk J Pediatrics
6:3 129-35.
4. Rosental JJ et al Prevention of high flow
problems of arteriovenous grafts. Development
of a new tapered graft. Am J Surg. 1980
Aug;140(2):231-3.
5. Données archivées chez Vascutek.
6. Blumenberg RM et al Perigraft seromas
complicating arterial grafts Surgery 1985, 97:2
194-204.
Tyvek® marque commerciale déposée de Du
Pont.
Etape 4
Après 5 minutes, retirer la
prothèse de l’emballage
- laisser la solution en
excès s’égoutter avant
d’effectuer l’implantation de
la prothèse.
Etape 3
Aspirer les 10ml de la
solution de rifampicin
obtenue à l’étape (2)
dans la seringue de
50ml. Le volume total
est donc de 50ml.
Figure 3 Liaison Avec Rifampicine (Procedure Optionnelle)
Tous les greffons ePTFE Vascutek Ltd scellés à la gélatine peuvent être liés avec l’antibiotique Rifampicin en respectant la
simple procédure en 5 étapes suivante:
Etape 1
Remplir une
seringue de 50ml
avec 40ml de sérum
physiologique.
Etape 2
Reconstituer 600mg
de rifampicine avec
les 10ml de diluant
fournis
Etape 3
Injecter le mélange (solution de
rifampicine/solution saline) à travers
le film protecteur (Tyvek) du blister
contenant la prothèse, en prenant soin
de ne pas endommager celle-ci. Faire
osciller le blister de façon à ce que la
prothèse soit entièrement imprégnée
avec le mélange.
Durant l’ensemble de cette procédure, il convient de respecter les pratiques classiquement appliquées en salle d’opération
afin que la stérilité de la prothèse ou de tout autre élément mis en jeu dans l’intervention demeure totale.
NOTE : La procédure de fixation d’un antibiotique tel que la rifampicine n’a pas reçu l’approbation
des autorités de Santé du Canada.