Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

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Descriçao
Os enxertos de ePTFE vedados com gelatina da Vascutek Ltd são fabricados a partir de ePTFE
(politetrafluoroetileno expandido) suportado e não suportado, vedado com gelatina absorvível
apenas na superfície externa. A gelatina é a mesma do que aquela utilizada nos enxertos de
poliéster vedados da Vascutek Ltd
1
e já deu provas de ser hidrolisável em cerca de 14 dias
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.
O suporte externo, sempre que aplicável, proporciona resistência contra dobras. Os enxertos
com suporte na extremidade e com suporte total destinam-se a ser pelados, de modo a facilitar a
execução das anastomoses. O suporte espiral central
NÃO
se destina a ser removido. As próteses
revestidas possuem uma camada externa de ePTFE que NÃO deve ser removida.Todos os
enxertos são fornecidos esterilizados, assim permanecendo durante o tempo de armazenagem
especificado, a menos que a embalagem seja aberta ou danificada.
Origem da gelatina
A Vascutek Ltd utiliza gelatina fabricada a partir de animais nascidos e criados exclusivamente na
Austrália. A Austrália é um dos poucos países conhecidos por não possuir animais infectados com
EET (Encefalopatia Espongiforme Transmissível), incluindo BSE (Encefalopatia Espongiforme) e
tremor epizoótico. O Comité Científico Director da UE realizou uma avaliação do risco geográfico
de BSE e concluiu que a Austrália detinha a classificação de nível 1 mais favorável relativamente
ao risco de BSE.
Indicações
As próteses de ePTFE seladas com gelatina da Vascutek Ltd. são utilizadas para reparação
vascular sistémica (excluindo o Sistema Circulatório Central como definido no parágrafo 1.7 do
Anexo IX da Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos), excepto para a aplicação do
procedimento de Blalock-Taussig
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, das quais são apresentados alguns exemplos na tabela que
se segue. No Canadá, as próteses de ePTFE da Vascutek Ltd. destinam-se à criação de canais
artério-venosos subcutâneos para acesso vascular, bypass ou reconstrução de vasos sanguíneos
obstruídos ou doentes.
Configuração
Característica Do Enxerto
Aplicações Tipicas
Com Suporte Sem Suporte
Direito Parede
Padrão
Alta Resistência e
Resistente à Compressão
--------------
Reparação vascular sistémica, sobretudo para bypass axile
femoral/ bifemoral e reconstrução poplitea femoral.
Direito Parede
Padrão
--------------
Alta
Resistência
Reparação vascular sistémica, sobretudo para reconstrução
poplitea femoral e criação de canais arteriovenosos para
acesso ao sangue.
Direito – Suporte
Central Parede
Padrão
Alta Resistência e
Resistente à Compressão
-------------- Canal arteriovenoso para acesso ao sangue.
Direito –
SuporteTerminal
Parede Padrão
Alta Resistência e
Resistente à Compressão
-------------- Canal arteriovenoso para acesso ao sangue.
Direito Parede
Fina
Alta Resistência e
Resistente à Compressão
--------------
Reparação vascular sistémica, sobretudo para reconstrução
poplitea femoral.
Direito Parede
Fina
--------------
Fino Com
Pega Macia
Reparação vascular sistémica, sobretudo para reconstrução
poplitea femoral.
Afunilado e Curto --------------
Alta
Resistência
Canal arteriovenoso para acesso ao sangue. As configurações
de afunilamento graduado e de afunilamento curto minimizam
o risco da sindroma de desvio e de elevado débito cardiaco
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.
Português
Instruções De Utilização
Atenção: - A lei Feral dos EUA limita a venda, distribuição deste
dispositivo aos médicos ou por ordem dos mesmos.