Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 40 / 118

40
Konfiguration Graft-Egenskaper Typist Tillämpning
Förstärkt Oförstärkt
Stegvis, Konisk –
Central Förstärkning
Kraftig &
Kompressionsresistant
--------------
Arteriovenösa ledningar för blodtransport. Konfigurationer
för stegvis avsmalning och kort avsmalning minimerar
risken för “steal syndrome” och hög hjärtansträngning
4
.
ksbedömning av katetern eller överfyllnad av
ballongen kan resultera i sprickor på antingen
graften eller ballongen.
(c) Skär upp transplantatet tillräckligt långt för
att säkerställa att anastomosen inte utsätts för
belastning. Vid bestämning av längden på det
transplantat som skall implanteras måste man
ta hänsyn till patientens kroppsmassa och
hur långt det är sannolikt att denne sträcker
ut extremiteterna, annars kan anastomosen
utsättas för belastning. Om detta inte beaktas
kan anastomosen spricka, vilket kan leda till
omfattande blödning, funktionsförlust eller
möjlig amputation av extremiteten, samt i
värsta fall dödsfall.
(d) Graften skall inte blodfyllas innan den
passats in I tunnel. Vid utsättning för tryck kan
blodkomponenter passera genom graftväggen
och leda till serom
6
.
4. Skär aldrig till eller öppna en graft I syfte
att tillverka ett kirurgiskt plåster.
5. Den yttre ePTFE-förpackningen på
förpackade transplantat är INTE utformad för
att avlägsnas.
Försiktighetsåtgäeder
1. FÖRKOAGULERA INTE. Ingen förkoaguler-
ing krävs.
2. ANVÄND INTE EFTER ANGIVET UT-
GÅNGSDATUM. Gelatinförslutningsmedlet kan
avvika från tillverkningsspecifikationens värden
efter utgånget datum p.g.a. hydrolytisk effekt.
3. FÅR EJ ÅTERSTERILISERAS. ENDAST
FÖR ENGÅNGSBRUK. F år ej återanvändas,
ombearbetas eller återsteriliseras. Återan-
vändning, ombearbetning eller återsterilisering
kan påverka enhetens strukturella integritet
och/eller leda till fel på enheten, vilket i sin tur
kan leda till försämrad hälsa eller dödsfall för
patient. Återanvändning, ombearbetning eller
återsterilisering kan också skapa en risk för kon-
tamination av enheten och/eller patientinfektion
eller korsinfektion, inklusive, men inte begrän-
sat till överföringen av smittsamma sjukdomar
från en patient till en annan. Kontamination av
enheten kan leda till skada, sjukdom eller döds-
fall för patient eller slutanvändare.
4. Klämning kan skada kärlproteser.
Rekommendationer
1. Grafter skall enbart implanteras av
Kärlkirurger med erfarenhet av den specifika
teknik som krävs för dessa föremål.
2. Tunnväggiga grafter rekommenderas
inte vid axillo-femoral eller axillo-bifemoral
bypass-rekonstruktion på grund av risken för
anastomotisk sönderslitning under extrem
kroppsrörelse.
3. Oförstärkta grafter får inte implanteras I
områden där total eller delvis tillslutning kan
uppstå till följd av förflyttning av patientens
kropp.
4. Dessa proteser bör inte implanteras I patienter
med överkänslighet mot ePTFE-material eller
material tillverkat av nötkreatur.
5. Dessa proteser får inte implanteras i det
centrala cirkulationssystemet enligt definitionen
i Bilaga IX, 1.7 i det medicintekniska direktivet
MDD 93/42/EEC med undantag för proteser
som implanteras med Blalock-Taussig-
metoden
3
.
Varningar
1. Grafter med yttre förstärkning i hela sin längd
är INTE rekommenderade för blodaccess än-
damål, det har dock visat sig att ePTFE (Unity)
förstärkta grafter kan användas för sådana app-
likationer
5
.
2. Vid blodaccess, kannulera INTE den delen av
graften med central spiral-förstärkning, det har
dock visat sig att detta inte är gäller för ePTFE
(Unity) förstärkta grafter
5
.
3. Avlägsna INTE den centrala spiralförstärk-
ningen. Försök att avlägsna denna förstärkning
kan skada graften. Om skada uppstår, kassera
graften.
4. Följande försiktighetsåtgärder skall vidtas:
Punkt (a) är särskilt viktig eftersom gelatin-
förslutna ePTFE-transplantat har en viss grad
av longitudinell elasticitet:
(a) Överdriven sträckning av protesen måste
undvikas men lagom sträckning är nöd-
vändig.
(b) Vid användning av embolektomi eller ka -
tetrar för ballong-angioplastik I graftens lumen
måste den fyllda ballongen försiktigt passas
mot graftens innerdiameter. Felaktig storle -