Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 94 / 118

94
Прямой с тонкой
стенкой
Тонкий;
мягкий ствол и
сопротивление
сжатию
-----------------
Системное восстановление сосудов; главным образом
бедренно-подколенная реконструкция.
Прямой с тонкой
стенкой
-----------------
Тонкий;
с мягким
стволом
Системное восстановление сосудов; главным образом
бедренно-подколенная реконструкция.
Короткий конус -----------------
Высокая
прочность
Артериовенозный канал для доступа крови.
Конфигурации со ступенчатым конусом и коротким
конусом минимизируют риск возникновения синдрома
обкрадывания и повышения минутного объема сердца
4
.
Короткий конус
с центральной
поддержкой
Высокая
прочность и
сопротивление
сжатию
-----------------
Артериовенозный канал для доступа крови.
Конфигурации со ступенчатым конусом и коротким
конусом минимизируют риск возникновения синдрома
обкрадывания и повышения минутного объема сердца
4
.
Ступенчатый конус -----------------
Высокая
прочность
Артериовенозный канал для доступа крови.
Конфигурации со ступенчатым конусом и коротким
конусом минимизируют риск возникновения синдрома
обкрадывания и повышения минутного объема сердца
4
.
Ступенчатый конус
с центральной
поддержкой
Высокая
прочность и
сопротивление
сжатию
-----------------
Артериовенозный канал для доступа крови.
Конфигурации со ступенчатым конусом и коротким
конусом минимизируют риск возникновения синдрома
обкрадывания и повышения минутного объема сердца
4
.
Противопоказания
1. Имплантаты должны устанавливаться
исключительно специалистами в области
хирургии сосудов, обладающими
специальными знаниями и практическим
опытом, которые требуются для работы с
этими медицинскими изделиями.
2. Использование имплантатов с тонкой
стенкой не рекомендуется для проведения
подмышечно-бедренного или подмышечно-
бифеморального шунтирования или
реконструкции, так как существует риск
разрыва анастомоза при резком движении
тела.
3. Имплантаты без поддержки не следует
устанавливать в области, в которых
возможна полная или частичная окклюзия
вследствие движения тела пациента.
4. Все эти протезы нельзя имплантировать
пациентам с повышенной чувствительностью
к ePTFE или материалам, изготовленным из
тканей крупного рогатого скота.
5. Эти протезы не следует имплантировать
в центральной системе кровообращения,
определяемой так, как изложено в
приложении IX, 1.7 Директивы по
медицинским изделиям 93/42/EEC, за
исключением протезов, имплантируемых в
ходе операции Blalock-Taussig
3
.
Предупреждения
1. Имплантаты с внешней поддержкой,
которая превосходит их полную длину, НЕ
рекомендуются для использования в целях
обеспечения доступа крови, однако, было
показано, что ePTFE-имплантаты (Unity)
с поддержкой могут применяться в таких
случаях
5
.
2. При использовании имплантатов для
обеспечения доступа крови
НЕ
следует
катетеризировать участок с центральной
спиральной поддержкой, однако, было
показано, что это неприменимо в случае
ePTFE-имплантатов (Unity) с поддержкой
5
.
3. НЕ
удаляйте центральную спиральную
поддержку. Попытки удалить эту поддержку
могут повредить имплантат. Если имплантат
поврежден, утилизируйте его.
4. Необходимо соблюдать следующие меры
предосторожности: Пункт (а)
особенно
важен , так как герметизированные
желатином ePTFE-имплантаты
характеризуются определенной степенью
упругости при растяжении
(a) Протез
может быть умеренно
растянут , однако следует избегать его
избыточного растяжения.
(б) При эмболэктомии или
ангиопластической катетеризации
в просвете трансплантата, размер
раздутого баллона должен быть точно
сверен с внутренним диаметром
трансплантата. Использование катетера,
размер которого определен неверно, или
избыточное раздувание баллона, может
привести к разрыву имплантата или
баллона.
(в) Обрежьте имплантат по длине