Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual, Page: 93 / 118

93
Русский
Инструкции по применению
Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США,
продажа, распространение и использование данного изделия допускается
исключительно врачами или по их указанию.
Описание
ePTFE-имплантаты компании Vascutek Ltd изготавливаются из ePTFE (пористого
политетрафторэтилена) с поддержкой или без нее, и герметизированы на внешней
поверхности рассасывающимся желатином. Этот желатин аналогичен используемому
в импрегнированых полиэфирных протезах компании Vascutek Ltd
1
и, как показано,
гидролизуется на протяжении приблизительно 14 дней
2
. Внешняя поддержка (если
применяется) обеспечивает устойчивость к изгибанию. Имплантаты с концевой поддержкой и
полной поддержкой разработаны с учетом возможности ее отслаивания с целью облегчения
формирования анастомоза. Центральная спиральная поддержка
НЕ
подлежит удалению.
Имплантаты с оболочкой покрыты наружным слоем ePTFE, который НЕ подлежит удалению.
Все имплантаты поставляются стерильными и сохраняют стерильность в течение указанного
срока хранения, если упаковка не открыта или не повреждена.
Происхождение желатина
Компания Vascutek Ltd использует желатин животных австралийского происхождения,
выращенных исключительно в Австралии. Австралия — одна из немногих стран, признанных
свободными от животных, заражённых трансмиссивными губчатыми энцефалопатиями,
включая коровье бешенство и губчатый энцефалит у овец и коз. Научный совет ЕС по
планированию (EU Scientific Steering Committee) провёл оценку вероятности географического
распространения коровьего бешенства и пришёл к выводу, что Австралия принадлежит к
самым безопасным странам по вероятности распространения этого заболевания.
Показания
Герметизированные желатином ePTFE-имплантаты компании Vascutek Ltd применяются
для системного восстановления сосудов (кроме центральной системы кровообращения в
соответствии с Приложением IX, 1.7 Директивы по медицинским изделиям 93/42/EEC), за
исключением операции Blalock-Taussig
3
; примеры приведены в таблице ниже. На территории
Канады ePTFE-имплантаты компании Vascutek Ltd применяются для создания подкожных
артериовенозных каналов для доступа крови, шунтирования или реконструкции закупоренных
или пораженных кровеносных сосудов артериального русла.
Конфигурация
Характеристики имплантата
Обычное применение
С поддержкой Без поддержки
Прямой со
стандартной стенкой
Высокая
прочность и
сопротивление
сжатию
-----------------
Системное восстановление сосудов; главным
образом подмышечно-бедренное или бифеморальное
шунтирование, а также бедренно-подколенная
реконструкция.
Прямой со
стандартной стенкой
-----------------
Высокая
прочность
Системное восстановление сосудов; в основном
бедренно-подколенная реконструкция и создание
артериовенозных каналов для доступа крови.
Прямой с
центральной
поддержкой и
стандартной стенкой
Высокая
прочность и
сопротивление
сжатию
----------------- Артериовенозный канал для доступа крови.
Прямой с концевой
поддержкой и
стандартной стенкой
Высокая
прочность и
сопротивление
сжатию
----------------- Артериовенозный канал для доступа крови.