Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 65 / 118

65
Konfigurace
Charakteristika štěpu
Typické aplikace
Vyztužené Nevyztužené
Odstupňované zúžení ---------------- Velmi pevné
Arteriovenózní spojka pro cévní přístup. Konfigurace s
odstupňovaným zúžením a krátkým zúžením minimalizují
riziko zkratového syndromu a vysokého srdečního výdeje
4
.
Odstupňované zúžení
– centrální výztuž
Velmi pevné a odolné
proti tlaku
--------------------
Arteriovenózní spojka pro cévní přístup. Konfigurace s
odstupňovaným zúžením a krátkým zúžením minimalizují
riziko zkratového syndromu a vysokého srdečního výdeje
4
.
Kontraindikace
1.
Štěpy může implantovat pouze cévní chirurg,
který má zkušenosti se specifickými technikami
vyžadovanými pro tyto lékařské výrobky.
2. Tenkostěnné štěpy nejsou doporučeny pro
rekonstrukce axillo-femorálního nebo axillo-
bifemorálního bypassu z důvodu potenciální
anastomotické disrupce následkem extremního
pohybu těla.
3. Nevyztužené štěpy nesmí být implantovány
do oblastí, kde může dojít k celkové nebo
částečné okluzi v důsledku pohybu pacientova
těla.
4. Tyto protézy by neměly být implantovány
pacientům, kteří jsou senzitivní na ePTFE nebo
materiály bovinního původu.
5.
Tyto protézy by neměly být implantovány do
centrálního oběhového systému, jak je uvedeno
v dodatku IX, 1.7 Směrnice o lékařských
výrobcích 93/42/EEC, s vyjímkou protéz
implantovaných za použití procedury Blalock-
Taussig
3
.
Varování
1. Cévní protézy se zevním vyztužením po celé
délce NEJSOU vhodné pro kanylaci, ale bylo
dokázáno, že ePTFE (Unity) vyztužené protézy
je možné k tomuto účelu použít
5
.
2. Pro cévní přístup NEKANYLUJTE protézu
v místě, kde je centrální výztuha, ale bylo
dokázáno, že toto doporučení neplatí pro
ePTFE (Unity) vyztužené protézy
5
.
3. NEODSTRAŇUJTE část štěpu s centrální
spirálovou výztuží. Při pokusu k odstranění
výztuže by mohlo dojít k poškození štěpu.
Pokud dojde k poškození, štěp vyhoďte.
4. Je třeba dodržovat následující bezpečnostní
opatření: Bod (a) je obzvláště důležitý,
protože želatinové nepropustné ePTFE štěpy
projevují stupeň longitudinální elasticity :-
(a) Přílišný tlak na protézy by mohl snížit
účinnost, ale mírný tlak je nutný.
(b) Při odstraňování embolu nebo při použití
balónkových angioplastových katétrů uvnitř
lumenu štěpu, musí velikost nafouknutého
balónku odpovídat přesně vnitřnímu průměru
štěpu. Nedodržení správné velikosti katétru nebo
přílišné nafouknutí balónku by mohlo zapříčinit
prasknutí štěpu nebo balónku.
(c) Zkraťte dostatečně délku štěpu, aby
nedocházelo k napětí na anastomóze. Při
stanovení správné délky implantovaného štěpu
musí být brána v úvahu hmotnost pacienta a
případné extrémní polohy těla, aby nedocházelo
k napětí na anastomóze. Nedodržení těchto
aspektů by mohlo vést k prasknutí anastomózy,
což může vést k masivnímu krvácení, ztrátě
funkčnosti, popřípadě možné amputaci končetiny
a v nejhorším případě i k úmrtí.
(d) Štěp nesmí být zalit krví dříve než prošel
tunelem. Vliv tlaku může zapříčinit, že krevní
komponenty protlačené přes stěnu štěpu mohou
vést k tvorbě seromu
6
.
5. Nikdy neřežte nebo neotvírejte štěp k
vytvoření chirurgické záplaty.
6. Vnější potah z ePTFE u potažených štěpů
NENÍ určen k odstranění.
Bezpečnostní opatření
1. NEPROPÍRAT KRVÍ. Předsrážení není
požadováno.
2. NEPOUŽÍVAT PO STANOVENÉM DATU
EXPIRACE. Želatinové utěsnění nemusí
vyhovovat určeným specifikacím po datu
expirace v důsledku hydrolytického působení.
3. NESTERILIZOVAT OPAKOVANĚ. POUZE
K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ. Nepoužívejte
opakovaně, neuvádějte do znovupoužitelného
stavu a nesterilizujte. Opakované použití,
přepracování nebo opakovaná sterilizace může
poškodit strukturální integritu zdravotnického
prostředku nebo může vést k jeho poškození ,
což může mít za následek zhoršení zdraví nebo
smrt pacienta. Opakované použití, uvedení
do znovupoužitelného stavu nebo opakovaná
sterilizace mohou přivodit riziko kontaminace
prostředku a buď způsobit infekci pacienta
nebo přenos infekce, mimo jiné včetně přenosu
infekčního onemocnění z jednoho pacienta
na druhého. Kontaminace prostředku může
způsobit poranění, onemocnění nebo smrt
pacienta a uživatele.