Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 80 / 118

80
Konfigurácia
Vlastnosti štepu
Typické aplikácie
Vystužené Nevystužené
Krokovité zúženie ---------------- Veľmi silná
Arteriovenózne spojky pre cievny prístup. Konfigurácia krokovité
zúženie a krátke zúženie minimalizujú riziko „steal“ fenoménu
(fenoménu kradnutia) a vysokého srdcového výdaja
4
.
Krokovité zúženie –
vystužené v strede
Veľmi pevné a
odolné stlačeniu
------------------
Arteriovenózne spojky pre cievny prístup. Konfigurácia krokovité
zúženie a krátke zúženie minimalizujú riziko „steal“ fenoménu
(fenoménu kradnutia) a vysokého srdcového výdaja
4
.
Kontraindikácie
1. Štepy môže implantovať len cievny chirurg,
ktorý má skúsenosti so špecifickými technikami,
ktoré si tieto zdravotnícke zariadenia vyžadujú.
2. Tenkostenné štepy nie sú odporúčané
pre axilo-femorálne alebo axilo-bifemorálne
bypassové rekonštrukcie, pretože výrazný
pohyb tela zvyšuje riziko roztrhnutia
anastomózy.
3. Nevystužené štepy nesmú byť implantované
na takých miestach, kde by pohyb tela pacienta
mohol spôsobiť úplnú alebo čiastočnú oklúziu.
4.
Protézy sa nemôžu implantovať u pacientov
precitlivelých na ePTFE alebo materiály
hovädzieho pôvodu.
5. Tieto protézy nesmú byť implantované
v centrálnom obehovom systéme ako je
definované v Prílohe IX, 1.7 Nariadenia pre
zdravotnícke zariadenia 93/42/EEC okrem
protéz implantovaných použitím procedúry
Blabock-Taussig
3
.
Výstrahy
1.
Cievne protézy s vonkajším vystužením po
celej dĺžke sú NEVHODNÉ na kanyláciu, avšak
ePTFE (Unity) sa na tento účel môžu použiť
5
.
2. Pre cievny prístup NEKANYLUJTE protézu
v časti, v ktorej je centrálna špirálová výstuha,
avšak toto doporučenie neplatí pre ePTFE
(Unity) vystužené protézy
5
.
3. Neodstraňujte centrálnu špirálovú výstuž.
Pokusy o odstránenie výstuže môžu poškodiť
štep. Ak sa vyskytne poškodenie, znehodnoťte
štep.
4. Majú byť urobené nasledujúce opatrenia:
Bod (a) je obzvlášť dôležitý , pretože
želatínové nepriepustné ePTFE štepy javia
stupe longitudinálnej elasticity :-
(a) Vyhnite sa výraznému napínaniu protézy
ale
mierne napnutie je nevyhnutné.
(b) Pri embolektómii alebo katétrovej bolónovej
angioplastike v priebehu lúmenu štepu musí
byť veľkosť nafúknutého balónu dôkladne
prispôsobená vnútornému priemeru štepu.
Nesprávna veľkosť katétra alebo väčšie
nafúknutie balóna môže spôsobiť prasknutie
štepu alebo balónu.
(c) Dostatočne skráťte dĺžku štepu a preverte,
či nie je žiadne napätie v anastomóze. Pri
určovaní dĺžky implantovaného štepu musíme
brať do úvahy telesnú schránku pacienta a
pravdepodobné extrémne polohy, v opačnom
prípade môže byť napínanie v anastomóze.
Nedodržanie týchto aspektov môže spôsobiť
prasknutie anastomózy, výsledkom čoho je
masívne krvácaniaňe, strata funkcie alebo
možná amputácia končatiny a v najhoršom
prípade smrť.
(d) Štep nesmie byť zaliaty krvou skôr, než
prešiel cez tunel. Vplyv tlaku môže zapríčiniť, že
krvné komponenty pretlačené cez stenu štepu
môžu viesť k formovaniu serómu
6
.
5. Nikdy nerežte alebo neotvárajte štep na
vytvorenie chirurgickej záplaty.
6. Vonkajší ePTFE povlak na povlečených
štepoch NIE JE konštruovaný tak, aby sa dal
odstrániť.
Upozornenie
1. NEPREPIERAŤ KRVOU Nevyžaduje
prepieranie.
2. NEPOUŽÍVAŤ PO VYZNAČENOM
DÁTUME EXPIRÁCIE. Želatínové utesnenie
nemusí vyhovovať určeným špecifikáciam po
dátume expirácie ako dôsledok hydrolytického
pôsobenia.
3. NERESTERILIZUJTE. LEN NA JEDNO
POUŽITIE. Opakovane nepoužívajte, nespra -
covávajte ani neresterilizujte. Opakované
použitie, spracovanie alebo resterilizácia by
mohli narušiť štrukturálnu integritu prostried -
ku a/alebo viesť k jeho poškodeniu, a tým k
zhoršeniu zdravia alebo smrti pacientov. Opa -
kovaným používaním, spracovávaním alebo
resterilizáciou tiež môže vzniknúť riziko kon -
taminácie prostriedku a/alebo môže pacientovi
spôsobiť infekciu alebo prenos infekcie, okrem
iného aj prenos infekčného ochorenia z jedného
pacienta na druhého. Kontaminácia prostriedku