Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 84 / 118

84
Polska wersja
Instrukcja dla użytkownika
Opis
Zakres produkowanych przez firmę Vascutek Ltd protez naczyniowych z powlekanego żelatyną
ePTFE obejmuje zbrojone i niezbrojone protezy z tworzywa ePTFE (rozciągliwy politetrafluoroetylen),
powleczonych żelatyną jedynie na zewnętrznej powierzchni protezy. Żelatyna stanowi tą samą
substancję która jest używana do powlekania uszczelniającego protez poliestrowych firmy Vascutek
Ltd.
1
i ulega hydrolizie w ciągu około 14 dni
2
.
Zewnętrzne zbrojenie jest stosowane dla uzyskania odporności na zaginanie. Z protez posiadających
końcowe wzmocnienie lub wzmocnienie na całej długości, wzmocnienie można usunąć aby
dostosować kształt połączenia zespolenia. Centralne, spiralne wzmocnienie NIE jest przeznaczone
do usunięcia. Protezy o strukturze dwuwarstwowej posiadają warstwę zewnętrzną która NIE jest
przeznaczona do usunięcia. Wszystkie protezy są dostarczane w postaci jałowej i pozostają jałowe
do ustalonego terminu ważności jeżeli opakowanie nie jest otwarte lub uszkodzone.
Pochodzenie żelatyny
Firma Vascutek Ltd stosuje żelatynę wytwarzaną ze zwierząt pochodzących z Australii i wyłącznie
tam hodowanych. Australia jest jednym z zaledwie kilku krajów uważanych za wolne od zwierząt
zakażonych TSE (zakaźną gąbczastą encefalopatią), w tym BSE (bydlęcą gąbczastą encefalopatią)
i scrapie. Naukowy Komitet Sterujący (ang. Scientific Steering Committee) Unii Europejskiej
przeprowadził ocenę zagrożenia BSE w zależności od lokalizacji geograficznej (ang. Geographical
BSE Risk Assessment, GBR), która wykazała, że stopień zagrożenia BSE w Australii utrzymuje się
na najniższym poziomie (ocena 1).
Wskazania
Protezy ePTFE firmy Vascutek Ltd. powlekane żelatyną są stosowane do operacji odtwórczych
układu naczyniowego (wyłączając Centralny Układ Krążenia, wg. załącznika IX, 1.7 dyrektywy
93/42/EWG dot. urządzeń medycznych) z wyjątkiem stosowania w procedurach Blalock- Taussig
3
,
których przykłady przedstawiono w tabeli poniżej. W Kanadzie protezy ePTFE firmy Vascutek
Ltd są przeznaczone dla wytworzenia podskórnych przewodów tętniczo-żylnych dla dostępów
naczyniowych, zespoleń omijających lub rekonstrukcji niedrożnych albo zmienionych chorobowo
naczyń tętniczych.
Rodzaj
Charakterystyka protezy
Typowe zastosowania
Zbrojona Nie zbrojona
Prosta-Standartowa
ściana
Wysoka
wytrzymałość i
odporność na
ściskanie
--------------
Operacje odtwórcze układu naczyniowego, głownie
dla pachowo- udowych/dwuudowych przeszczepów
omijających oraz rekonstrukcji udowo podkolanowych.
Prosta-Standartowa
ściana
--------------- Wysoka wytrzymałość
Operacje odtwórcze układu naczyniowego, głownie
dla przeszczepów udowo - podkolanowych I tworzenia
tętniczo żylnych dostępów naczyniowych.
Prosta - Centralne
Wzmocnie nie-
Standartowa ściana
Wysoka
wytrzymałość i
odporność na
ściskanie
--------------- Tętniczo-żylne przewody dla dostępów naczyniowych.
Prosta - Końcowe
Wzmocnie nie-
Standartowa ściana
Wysoka
wytrzymałość i
odporność na
ściskanie
---------------- Tętniczo żylne przewody dla dostępów naczyniowych.
Prosta-Cienka ściana
Cienka, miękka i
odporna na ściskanie
--------------
Operacje odtwórcze układu naczyniowego, głownie dla
udowo- podkolanowych rekonstrukcji.
Uwaga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż, dystrybucje
i używanie tego produktu wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.